Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MASCOT - Post Marketing Registry (MASCOT)

31 juli 2017 uppdaterad av: OrbusNeich

Multinationell Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT - MASCOT Post Marketing Registry

Att samla in övervakningsdata efter marknadsföring på patienter som får minst en Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluing Stent när den används enligt bruksanvisningen. Data kommer att samlas in för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan för Combo Stent i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den multicenter, multinationella, prospektiva registerpopulationen består av patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) med (försökt) placering av minst en Combo Stent (enligt bruksanvisningen) som en del av rutinmässig klinisk vård. Cirka 2 500 patienter från 50 centra i Europa och Asien kommer att föras in i registret. Patienter som registrerats i registret följs under ett år. Registret anses avslutat när alla patienter har genomfört 12 månaders uppföljning.

En uppföljning planeras 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet. Uppföljning erhålls vid ett planerat regelbundet besök på polikliniken, eller genom telefonkontakt med patienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som genomgår PCI med (försök till) placering av minst en Combo Stent som en del av rutinmässig klinisk vård förs in i registret. PCI med en Combo Stent anses vara försökt när operatören har passerat Combo Stent över styrkatetern.

Beskrivning

I allmänhet ingår på varandra följande patienter i registret. Patienter utesluts endast från registrering om NÅGOT av följande villkor gäller:

  1. Genomgår PCI för behandling av stenttrombos
  2. Hög sannolikhet för att inte följa uppföljningskraven (på grund av sociala, psykologiska eller medicinska skäl)
  3. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie där en rutinmässig angiografisk uppföljning planeras
  4. En förväntad livslängd på <12 månader
  5. Uttrycklig vägran att delta i registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömd enhetsorienterad sammansatt målskada (TLF)
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Bedömd enhetsorienterad sammansatt mållesionssvikt (TLF) definierad som en sammansättning av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl, eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR) (perkutan eller genom kranskärlsbypasstransplantation (CABG)) 12 månader efter proceduren.
12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömd TLF
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter förfarandet
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter förfarandet
Var och en av komponenterna i TLF (hjärtdöd, icke-dödlig MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-målkärl, Target lesion revascularization (TLR))
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Bedömda patientorienterade sammansatta Major Adverse Cardiac Events (MACE) som en sammansättning av all död, eventuell hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering (TLR/TVR/icke-TVR)
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Var och en av komponenterna i MACE (all död, alla hjärtinfarkter, ischemidriven revaskularisering)
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Bedömd stenttrombos enligt definitionen av Academic Research Consortium (ARC).
Tidsram: vid indexproceduren, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter proceduren
vid indexproceduren, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter proceduren
Bedömd blödning enligt definitionen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: vid indexproceduren, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter proceduren
vid indexproceduren, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter proceduren
Bedömd stroke
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Enhetens framgång: Andel patienter med en framgångsrik leverans och utplacering av Combo Stent till målskadan och en stenos med slutlig diameter efter stentning ≤20 % genom visuell bedömning i närvaro av grad 3 TIMI-flöde, genom visuell uppskattning
Tidsram: Indexprocedur
Indexprocedur
Procedurframgång: Framgångsrik stentplacering och inga peri-procedurella komplikationer.
Tidsram: Indexförfarande
Indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-0639

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på OrbusNeich COMBO stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera