MASCOT - Post Marketing Registry (MASCOT)
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: OrbusNeich
Monikansallinen abluminaalinen sirolimuusipinnoitettu biotekninen stenT - MASCOT Post Marketing Registry
Markkinoinnin jälkeisen seurantatietojen kerääminen potilaista, jotka saavat vähintään yhden Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting -stentin, kun sitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Tietoja kerätään Combo-stentin pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, monikansallinen, potentiaalinen rekisteripopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja (yritetään) asentaa vähintään yksi yhdistelmästentti (käyttöohjeiden mukaisesti) osana rutiinihoitoa. Rekisteriin otetaan noin 2 500 potilasta 50 keskuksesta Euroopassa ja Aasiassa. Rekisteriin merkittyjä potilaita seurataan vuoden ajan. Rekisteri katsotaan päättyneeksi, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 12 kuukauden seurannan.
Seuranta on suunniteltu 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Seuranta tapahtuu suunnitellun säännöllisen poliklinikan käynnillä tai puhelimitse potilaan kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään PCI ja (yritetään) asentaa vähintään yksi yhdistelmästentti osana rutiinihoitoa, kirjataan rekisteriin.
PCI, jossa on yhdistelmästentti, katsotaan yritykseksi, kun käyttäjä on kuljettanut yhdistelmästentin ohjauskatetrin yli.
Kuvaus
Yleensä peräkkäiset potilaat sisällytetään rekisteriin. Potilaat suljetaan pois rekisteröinnistä vain, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Käynnissä PCI stenttitromboosin hoitoon
- Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
- Parhaillaan osallistumassa toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa suunnitellaan rutiininomaista angiografista seurantaa
- Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta
- Nimenomainen kieltäytyminen osallistumasta rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu laitesuuntautunut komposiittikohdevauriovaurio (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu laiteorientoitunut komposiittikohdeleesion vajaatoiminta (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) yhdistelmänä, jota ei voida selkeästi johtua ei-kohdesuoneen, tai iskemian aiheuttamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) (perkutaaninen tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG)) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuomittu TLF
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Jokainen TLF:n komponenteista (sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava MI, jota ei voida selkeästi selittää ei-kohdesuoneen, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR))
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Arvioitu potilaslähtöinen yhdistetty suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) kaikista kuolemantapauksista, mahdollisista sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta (TLR/TVR/ei-TVR)
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Jokainen MACE:n komponenteista (kaikki kuolemat, mikä tahansa sydäninfarkti, iskemian aiheuttama revaskularisaatio)
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Arvioitu stenttitromboosi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioitu verenvuoto Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuomittu aivohalvaus
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen onnistuminen: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut Combo-stentin toimittaminen ja asentaminen kohdevaurioon ja lopullinen halkaisijaahtauma stentoinnin jälkeen ≤20 % visuaalisella arvioinnilla 3. asteen TIMI-virtauksen läsnä ollessa visuaalisesti arvioituna
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Indeksimenettely
|
|
Toimenpiteen onnistuminen: Onnistunut stentin asennus ja ei toimenpiteen välisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chandrasekhar J, Sartori S, Aquino MB, Baber U, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Kalkman DN, Dangas GD, de Winter RJ, Colombo A, Mehran R; MASCOT investigators (Appendix I). Comparison of One-Year Outcomes in Patients >75 Versus </=75 Years With Coronary Artery Disease Treated With COMBO Stents (From The MASCOT Registry). Am J Cardiol. 2020 Jul 15;127:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Chandrasekhar J, Kalkman DN, Aquino MB, Sartori S, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Baber U, Vogel B, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT; REMEDEE investigators (Appendix I in the Supplementary material). 1-year results after PCI with the COMBO stent in all-comers in Asia versus Europe: Geographical insights from the COMBO collaboration. Int J Cardiol. 2020 May 15;307:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.045. Epub 2020 Jan 24.
- Colombo A, Chandrasekhar J, Aquino M, Ong TK, Sartori S, Baber U, Lee M, Iniguez A, Hajek P, Borisov B, Atzev B, Den Heijer P, Coufal Z, Hudec M, Mates M, Snyder C, Moalem K, Morrell D, Elmore F, Rowland S, Mehran R; MASCOT Investigators. Safety and efficacy of the COMBO bio-engineered stent in an all-comer PCI cohort: 1-Year final clinical outcomes from the MASCOT post-marketing registry. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:67-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.053. Epub 2019 Jan 21. Erratum In: Int J Cardiol. 2019 Jun 18;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-0639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .