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MASCOT - Registre post-commercialisation (MASCOT)

31 juillet 2017 mis à jour par: OrbusNeich

Endoprothèse abluminale multinationale revêtue de sirolimus BiO-Engineered - The MASCOT Post Marketing Registry

Recueillir des données de surveillance post-commercialisation sur les patients recevant au moins un stent à élution de sirolimus bio-ingénierie Combo lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Les données seront collectées afin d'évaluer la sécurité et les performances à long terme du Combo Stent dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population du registre multicentrique, multinational et prospectif se compose de patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec (tentative) de placement d'au moins un Combo Stent (conformément aux instructions d'utilisation) dans le cadre des soins cliniques de routine. Environ 2 500 patients de 50 centres en Europe et en Asie seront inscrits dans le registre. Les patients inscrits au registre sont suivis pendant un an. Le registre est considéré comme terminé lorsque tous les patients ont terminé le suivi de 12 mois.

Un suivi est prévu à 30 jours, 6 mois et 12 mois post intervention. Le suivi est obtenu lors d'une visite régulière planifiée à la clinique externe ou par contact téléphonique avec le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs qui subissent une ICP avec (tentative) de placement d'au moins un Combo Stent dans le cadre des soins cliniques de routine sont inscrits dans le registre. L'ICP avec un Combo Stent est considérée comme tentée lorsque l'opérateur a fait passer le Combo Stent à travers le cathéter de guidage.

La description

En général, les patients consécutifs sont inclus dans le registre. Les patients ne sont exclus de l'inscription que si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. En cours d'ICP pour le traitement de la thrombose du stent
  2. Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
  3. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans laquelle un suivi angiographique de routine est prévu
  4. Une espérance de vie de <12 mois
  5. Refus explicite de participation au registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de lésion cible composite orienté dispositif (TLF)
Délai: 12 mois après la procédure
Échec de la lésion cible (TLF) composite orienté vers le dispositif et défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel non clairement attribuable à un vaisseau non cible ou de revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie (percutanée ou par pontage aortocoronarien (CABG)) à 12 mois après la procédure.
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TLF adjugé
Délai: lors de la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
lors de la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Chacune des composantes du TLF (décès cardiaque, IDM non mortel non clairement attribuable à un vaisseau non cible, revascularisation de la lésion cible (TLR))
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 12 mois
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Composite jugé axé sur le patient Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) en tant que composite de tous les décès, de tout IM et de la revascularisation induite par l'ischémie (TLR/TVR/non-TVR)
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois
à la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Chacun des composants de MACE (tous les décès, tout infarctus du myocarde, revascularisation induite par l'ischémie)
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois
à la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Thrombose de stent jugée selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: lors de la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
lors de la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Saignement jugé selon la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: lors de la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
lors de la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
AVC jugé
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois
à la procédure index, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Succès du dispositif : Pourcentage de patients avec une livraison et un déploiement réussis du stent Combo sur la lésion cible et une sténose de diamètre final après stenting ≤ 20 % par évaluation visuelle en présence d'un flux TIMI de grade 3, par estimation visuelle
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Succès de la procédure : placement réussi du stent et aucune complication péri-procédurale.
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrbusNeich

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-0639

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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