Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MASCOT – Postmarketingový registr (MASCOT)

31. července 2017 aktualizováno: OrbusNeich

Nadnárodní abluminální sirolimem potažený bio-inženýrský stent – ​​postmarketingový registr MASCOT

Shromažďování údajů z postmarketingového sledování u pacientů, kteří dostávají alespoň jeden stent Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent, pokud se používají podle návodu k použití. Data budou shromažďována za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu Combo stentu v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci multicentrického, nadnárodního, prospektivního registru tvoří pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) s (pokusem) zavedení alespoň jednoho kombinovaného stentu (podle Návodu k použití) v rámci běžné klinické péče. Do registru bude zapsáno přibližně 2500 pacientů z 50 center v Evropě a Asii. Pacienti zapsaní do registru jsou sledováni po dobu jednoho roku. Registr se považuje za dokončený, když všichni pacienti dokončili 12měsíční sledování.

Sledování je naplánováno na 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Sledování se získá při plánované pravidelné návštěvě ambulance, případně telefonickým kontaktem s pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Amphia ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru jsou zapsáni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí PCI s (pokusem) zavedení alespoň jednoho kombinovaného stentu v rámci běžné klinické péče. PCI s kombinovaným stentem se považuje za pokus, když operátor protáhne kombinovaný stent přes zaváděcí katetr.

Popis

Obecně jsou do registru zařazeni po sobě jdoucí pacienti. Pacienti jsou vyloučeni z registrace pouze v případě, že platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. Absolvování PCI pro léčbu trombózy stentu
  2. Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
  3. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, ve které je plánováno rutinní angiografické sledování
  4. Předpokládaná délka života <12 měsíců
  5. Výslovné odmítnutí účasti v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání kompozitní cílové léze orientované na zařízení (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Složené selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako složený soubor srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (TLR) (perkutánní nebo bypassem koronární artérie (CABG)) 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Soudní TLF
Časové okno: při indexové proceduře, 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
při indexové proceduře, 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
Každá ze složek TLF (kardiální smrt, nefatální IM, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, revaskularizace cílové léze (TLR))
Časové okno: při indexové proceduře, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
při indexové proceduře, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) zaměřený na pacienta jako souhrn všech úmrtí, jakéhokoli infarktu myokardu a revaskularizace vyvolané ischemií (TLR/TVR/non-TVR)
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Každá ze složek MACE (veškerá smrt, jakýkoli infarkt myokardu, revaskularizace řízená ischemií)
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Stanovená trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium (ARC).
Časové okno: při indexové proceduře, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
při indexové proceduře, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
Stanovené krvácení podle definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: při indexové proceduře, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
při indexové proceduře, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
Soudní mrtvice
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Úspěšnost zařízení: Procento pacientů s úspěšným zavedením a nasazením Combo stentu do cílové léze a stenózou konečného průměru po stentování ≤ 20 % podle vizuálního posouzení za přítomnosti průtoku TIMI 3. stupně, podle vizuálního odhadu
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Úspěch postupu: Úspěšné umístění stentu a žádné periprocedurální komplikace.
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrbusNeich

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-0639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrbusNeich COMBO stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit