MASCOT - Постмаркетинговый реестр (MASCOT)
31 июля 2017 г. обновлено: OrbusNeich
Многонациональный аблюминальный стент с покрытием из сиролимуса, биоинженерный стент - Постмаркетинговый реестр MASCOT
Собрать данные пострегистрационного наблюдения за пациентами, получившими хотя бы один комбинированный биоинженерный стент с покрытием из сиролимуса при использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Данные будут собираться для оценки долгосрочной безопасности и эффективности комбинированного стента в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровая, многонациональная, проспективная популяция регистра состоит из пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с (попыткой) установки по крайней мере одного комбинированного стента (согласно Инструкции по применению) в рамках рутинной клинической помощи. В регистр будут внесены около 2500 пациентов из 50 центров Европы и Азии. За больными, внесенными в регистр, наблюдают в течение одного года. Регистрация считается законченной, когда все пациенты завершили 12-месячное наблюдение.
Последующее наблюдение запланировано через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Последующее наблюдение получают при плановом регулярном посещении поликлиники или при телефонном контакте с пациентом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В реестр вносятся последовательные пациенты, которые подвергаются ЧКВ с (попыткой) установки по крайней мере одного комбинированного стента в рамках рутинной клинической помощи.
ЧКВ с комбинированным стентом считается попыткой, когда оператор провел комбинированный стент через проводниковый катетер.
Описание
Как правило, в регистр включают последовательных пациентов. Пациенты исключаются из регистрации только в том случае, если выполняется ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Проведение ЧКВ для лечения тромбоза стента
- Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
- В настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств или устройств, в котором планируется рутинное ангиографическое наблюдение.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Явный отказ от участия в реестре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вынесенный приговор аппаратно-ориентированному составному целевому поражению (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), ориентированная на устройство, определяемая как совокупность сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), явно не связанного с нецелевым сосудом, или вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения (TLR) (чрескожной или путем аортокоронарного шунтирования (АКШ)) через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Присужденный TLF
Временное ограничение: при индексной процедуре, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
при индексной процедуре, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Каждый из компонентов TLF (сердечная смерть, нефатальный ИМ, не связанный явно с нецелевым сосудом, реваскуляризация целевого поражения (TLR))
Временное ограничение: при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Ориентированные на пациента комбинированные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) как совокупность всех случаев смерти, любого ИМ и реваскуляризации, вызванной ишемией (TLR/TVR/non-TVR)
Временное ограничение: при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Каждый из компонентов MACE (все смерти, любой инфаркт миокарда, реваскуляризация, вызванная ишемией)
Временное ограничение: при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Установленный тромбоз стента согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC)
Временное ограничение: при индексной процедуре, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
при индексной процедуре, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Установленное кровотечение в соответствии с определением Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: при индексной процедуре, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
при индексной процедуре, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Приговоренный инсульт
Временное ограничение: при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
при индексной процедуре, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Успех устройства: процент пациентов с успешной доставкой и развертыванием комбинированного стента в целевом поражении и стенозом конечного диаметра после стентирования ≤20% по визуальной оценке при наличии потока 3 степени по TIMI, по визуальной оценке
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Индекс Процедура
|
|
Успех процедуры: успешное размещение стента и отсутствие перипроцедурных осложнений.
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Индексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chandrasekhar J, Sartori S, Aquino MB, Baber U, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Kalkman DN, Dangas GD, de Winter RJ, Colombo A, Mehran R; MASCOT investigators (Appendix I). Comparison of One-Year Outcomes in Patients >75 Versus </=75 Years With Coronary Artery Disease Treated With COMBO Stents (From The MASCOT Registry). Am J Cardiol. 2020 Jul 15;127:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Chandrasekhar J, Kalkman DN, Aquino MB, Sartori S, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Baber U, Vogel B, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT; REMEDEE investigators (Appendix I in the Supplementary material). 1-year results after PCI with the COMBO stent in all-comers in Asia versus Europe: Geographical insights from the COMBO collaboration. Int J Cardiol. 2020 May 15;307:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.045. Epub 2020 Jan 24.
- Colombo A, Chandrasekhar J, Aquino M, Ong TK, Sartori S, Baber U, Lee M, Iniguez A, Hajek P, Borisov B, Atzev B, Den Heijer P, Coufal Z, Hudec M, Mates M, Snyder C, Moalem K, Morrell D, Elmore F, Rowland S, Mehran R; MASCOT Investigators. Safety and efficacy of the COMBO bio-engineered stent in an all-comer PCI cohort: 1-Year final clinical outcomes from the MASCOT post-marketing registry. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:67-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.053. Epub 2019 Jan 21. Erratum In: Int J Cardiol. 2019 Jun 18;:
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-0639
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .