Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MASCOT – Post Marketing Registry (MASCOT)

2017. július 31. frissítette: OrbusNeich

Multinacionális Abluminális Sirolimus Coated Bio-Engineered StenT – A MASCOT Post Marketing Registry

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok gyűjtése azokról a betegekről, akik legalább egy Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting stentet kaptak, amikor a Használati utasításnak megfelelően használták őket. Adatokat gyűjtenek a Combo Stent hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének felmérése érdekében a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multicentrikus, multinacionális, leendő regiszter populáció olyan betegekből áll, akiknél a rutin klinikai ellátás részeként perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esik legalább egy Combo stent (megkísérelt) elhelyezése (a használati utasítás szerint). Európa és Ázsia 50 központjából körülbelül 2500 beteg kerül be a regiszterbe. A nyilvántartásba vett betegeket egy évig követik. A regiszter akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg befejezte a 12 hónapos követést.

A nyomon követést 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően tervezik. A nyomon követés egy tervezett rendszeres járóbeteg-látogatás alkalmával, vagy a pácienssel telefonon történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az egymást követő betegek, akiknél a rutin klinikai ellátás részeként legalább egy kombinált sztent (megkísérelt) elhelyezése PCI-n esnek át, bekerülnek a nyilvántartásba. A kombinált sztenttel ellátott PCI megkíséreltnek minősül, ha a kezelő átvezette a kombinált stentet a vezetőkatéteren.

Leírás

Általában az egymást követő betegek szerepelnek a nyilvántartásban. A betegek csak akkor zárhatók ki a regisztrációból, ha az alábbi feltételek BÁRMELYIK fennáll:

  1. PCI-n megy keresztül a stent trombózis kezelésére
  2. Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a követési követelményeket (szociális, pszichológiai vagy egészségügyi okok miatt)
  3. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amelyben rutin angiográfiás nyomon követést terveznek
  4. A várható élettartam <12 hónap
  5. A nyilvántartásban való részvétel kifejezett megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elbírált eszköz-orientált összetett célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
Meghatározott eszköz-orientált összetett célléziós elégtelenség (TLF), amelyet szívhalál, nem végzetes szívinfarktus (MI) együtteseként határoznak meg, amely nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható, vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) (perkután ill. koszorúér bypass grafttal (CABG)) a beavatkozás után 12 hónappal.
12 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elbírált TLF
Időkeret: indexeljáráskor, 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
indexeljáráskor, 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
A TLF minden egyes összetevője (szívhalál, nem végzetes MI, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem célérnek, céllézió revaszkularizációja (TLR))
Időkeret: indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Meghatározott, betegközpontú összetett súlyos szívelégtelenségi események (MACE) az összes haláleset, bármilyen MI és ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (TLR/TVR/nem TVR) összesítéseként.
Időkeret: indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
A MACE minden összetevője (minden halálozás, bármilyen szívinfarktus, iszkémia által vezérelt revaszkularizáció)
Időkeret: indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
Elbírált stent trombózis az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint
Időkeret: indexeljáráskor, 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
indexeljáráskor, 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
Meghatározott vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása szerint
Időkeret: indexeljáráskor, 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
indexeljáráskor, 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
Elbírált stroke
Időkeret: indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
indexeljárásnál 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz sikere: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Combo Stent sikeresen bejutott a céllézióba, és a stentelés utáni végső átmérőjű szűkület ≤20% vizuális értékelés alapján 3. fokozatú TIMI-áramlás jelenlétében, vizuális becslés alapján
Időkeret: Index eljárás
Index eljárás
Az eljárás sikeressége: Sikeres stent behelyezés, és nincsenek műtéti komplikációk.
Időkeret: Index eljárás
Index eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OrbusNeich

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-0639

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a OrbusNeich COMBO stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel