MASCOTE - Cadastro Pós-Marketing (MASCOT)
31 de julho de 2017 atualizado por: OrbusNeich
StenT Multinacional Abluminal Revestido com Sirolimus BiO-Engineered - O registro de pós-comercialização da MASCOT
Coletar dados de vigilância pós-comercialização em pacientes recebendo pelo menos um Stent Combo Bio-Engineered Eluting Sirolimus quando usado de acordo com as Instruções de Uso.
Os dados serão coletados para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do Combo Stent na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de registro multicêntrico, multinacional e prospectiva consiste em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com (tentativa) colocação de pelo menos um Stent Combo (de acordo com as Instruções de uso) como parte dos cuidados clínicos de rotina. Aproximadamente 2.500 pacientes de 50 centros na Europa e na Ásia serão incluídos no registro. Os pacientes inseridos no registro são acompanhados por um ano. O registro é considerado finalizado quando todos os pacientes concluírem o seguimento de 12 meses.
Um acompanhamento está agendado para 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento. O acompanhamento é obtido em uma visita regular planejada ao ambulatório ou por contato telefônico com o paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Breda, Holanda
- Amphia ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos submetidos a ICP com (tentativa) colocação de pelo menos um Stent Combo como parte do atendimento clínico de rotina são incluídos no registro.
A PCI com um Combo Stent é considerada tentada quando o operador tiver passado o Combo Stent pelo cateter-guia.
Descrição
Em geral, pacientes consecutivos são incluídos no registro. Os pacientes só são excluídos do registro se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- Submetido a ICP para tratamento de trombose de stent
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo no qual um acompanhamento angiográfico de rotina está planejado
- Uma expectativa de vida de <12 meses
- Recusa explícita de participação no registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha de lesão-alvo composta orientada por dispositivo (TLF) julgada
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Falha de lesão-alvo composta orientada a dispositivo (FTL) definida como uma combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal não claramente atribuível a um vaso não-alvo ou revascularização de lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia (percutânea ou por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) 12 meses após o procedimento.
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12 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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TLF julgado
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Cada um dos componentes de TLF (morte cardíaca, IM não fatal não claramente atribuível a um vaso não alvo, revascularização da lesão alvo (TLR))
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) compostos orientados para o paciente como um composto de todas as mortes, qualquer infarto do miocárdio e revascularização guiada por isquemia (TLR/TVR/não-TVR)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Cada um dos componentes do MACE (todas as mortes, qualquer infarto do miocárdio, revascularização guiada por isquemia)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Trombose de stent julgada de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Sangramento julgado de acordo com a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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AVC julgado
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Sucesso do dispositivo: Porcentagem de pacientes com entrega e implantação bem-sucedidas do Combo Stent na lesão-alvo e uma estenose de diâmetro final após implante de stent ≤20% por avaliação visual na presença de fluxo TIMI de grau 3, por estimativa visual
Prazo: Procedimento de indexação
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Procedimento de indexação
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Sucesso do procedimento: colocação bem-sucedida do stent e sem complicações periprocedimento.
Prazo: Procedimento de indexação
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Procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chandrasekhar J, Sartori S, Aquino MB, Baber U, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Kalkman DN, Dangas GD, de Winter RJ, Colombo A, Mehran R; MASCOT investigators (Appendix I). Comparison of One-Year Outcomes in Patients >75 Versus </=75 Years With Coronary Artery Disease Treated With COMBO Stents (From The MASCOT Registry). Am J Cardiol. 2020 Jul 15;127:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Chandrasekhar J, Kalkman DN, Aquino MB, Sartori S, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Baber U, Vogel B, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT; REMEDEE investigators (Appendix I in the Supplementary material). 1-year results after PCI with the COMBO stent in all-comers in Asia versus Europe: Geographical insights from the COMBO collaboration. Int J Cardiol. 2020 May 15;307:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.045. Epub 2020 Jan 24.
- Colombo A, Chandrasekhar J, Aquino M, Ong TK, Sartori S, Baber U, Lee M, Iniguez A, Hajek P, Borisov B, Atzev B, Den Heijer P, Coufal Z, Hudec M, Mates M, Snyder C, Moalem K, Morrell D, Elmore F, Rowland S, Mehran R; MASCOT Investigators. Safety and efficacy of the COMBO bio-engineered stent in an all-comer PCI cohort: 1-Year final clinical outcomes from the MASCOT post-marketing registry. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:67-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.053. Epub 2019 Jan 21. Erratum In: Int J Cardiol. 2019 Jun 18;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-0639
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