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MASCOT - 포스트 마케팅 레지스트리 (MASCOT)

2017년 7월 31일 업데이트: OrbusNeich

다국적 Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT - The MASCOT Post Marketing Registry

사용 지침에 따라 사용될 때 적어도 하나의 콤보 바이오 공학 시롤리무스 용출 스텐트를 받는 환자에 대한 시판 후 감시 데이터를 수집합니다. 일상적인 임상 실습에서 콤보 스텐트의 장기적 안전성과 성능을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 다국적, 예비 등록 모집단은 일상적인 임상 치료의 일환으로 최소 하나의 콤보 스텐트(사용 지침에 따라)를 (시도한) 배치하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자로 구성됩니다. 유럽과 아시아의 50개 센터에서 약 2,500명의 환자가 등록됩니다. 레지스트리에 입력된 환자는 1년 동안 추적됩니다. 등록은 모든 환자가 12개월 추적을 완료했을 때 완료된 것으로 간주됩니다.

후속 조치는 시술 후 30일, 6개월 및 12개월에 예정되어 있습니다. 후속 조치는 정기적으로 외래 진료소를 방문하거나 환자와의 전화 연락을 통해 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 치료의 일환으로 적어도 하나의 콤보 스텐트 배치(시도)와 함께 PCI를 받는 연속 환자는 등록부에 입력됩니다. 콤보 스텐트가 포함된 PCI는 시술자가 가이드 카테터에 콤보 스텐트를 통과시켰을 때 시도된 것으로 간주됩니다.

설명

일반적으로 연속 환자는 레지스트리에 포함됩니다. 환자는 다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우에만 등록에서 제외됩니다.

  1. 스텐트 혈전증 치료를 위한 PCI 진행
  2. 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
  3. 일상적인 혈관 조영술 후속 조치가 계획된 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  4. 12개월 미만의 기대 수명
  5. 레지스트리 참여에 대한 명시적인 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF)
기간: 시술 후 12개월
심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)(경피 또는 관상동맥우회술(CABG)) 시술 후 12개월째.
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
판정된 TLF
기간: 인덱스 시술 시, 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
인덱스 시술 시, 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
TLF의 각 구성 요소(심장사, 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 비치명적 MI, TLR(Target lesion revascularization))
기간: 인덱스 시술 시, 30일, 6개월, 12개월
인덱스 시술 시, 30일, 6개월, 12개월
모든 사망, 모든 MI 및 허혈 유발 재혈관화(TLR/TVR/비-TVR)의 복합으로서 환자 중심의 복합 주요 부작용(MACE)을 판정했습니다.
기간: 색인 절차에서, 30일, 6개월 및 12개월
색인 절차에서, 30일, 6개월 및 12개월
MACE의 각 구성요소(모든 사망, 모든 심근경색, 허혈성 혈관재생술)
기간: 색인 절차에서, 30일, 6개월 및 12개월
색인 절차에서, 30일, 6개월 및 12개월
학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증
기간: 인덱스 시술 시, 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
인덱스 시술 시, 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 정의에 따른 판정된 출혈
기간: 인덱스 시술 시, 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
인덱스 시술 시, 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
뇌졸중 판정
기간: 색인 절차에서, 30일, 6개월 및 12개월
색인 절차에서, 30일, 6개월 및 12개월
장치 성공: 콤보 스텐트를 표적 병변에 성공적으로 전달 및 배치하고 스텐트 시술 후 최종 직경 협착증이 ≤20%인 환자의 비율
기간: 인덱스 절차
인덱스 절차
시술 성공: 성공적인 스텐트 배치 및 시술 후 합병증 없음.
기간: 인덱스 절차
인덱스 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrbusNeich

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-0639

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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