Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASCOT - Postmarkedsføringsregister (MASCOT)

31. juli 2017 oppdatert av: OrbusNeich

Multinasjonal Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT - MASCOT Post Marketing Registry

For å samle inn overvåkingsdata etter markedsføring på pasienter som får minst én Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent når den brukes i henhold til bruksanvisningen. Data vil bli samlet inn for å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Combo Stent i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den multisenter, multinasjonale, prospektive registerpopulasjonen består av pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med (forsøkt) plassering av minst én Combo Stent (i henhold til bruksanvisningen) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Omtrent 2500 pasienter fra 50 sentre i Europa og Asia vil bli registrert i registeret. Pasienter innført i registeret følges i ett år. Registeret regnes som ferdig når alle pasienter har gjennomført 12 måneders oppfølging.

En oppfølging er planlagt 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Oppfølging innhentes ved planlagt fast besøk i poliklinikken, eller ved telefonkontakt med pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår PCI med (forsøkt) plassering av minst én Combo Stent som en del av rutinemessig klinisk behandling, føres inn i registeret. PCI med en kombistent regnes som forsøkt når operatøren har ført kombistenten over styrekateteret.

Beskrivelse

Generelt er påfølgende pasienter inkludert i registeret. Pasienter ekskluderes kun fra registrering dersom NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Gjennomgår PCI for behandling av stenttrombose
  2. Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
  3. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie der en rutinemessig angiografisk oppfølging er planlagt
  4. Forventet levetid på <12 måneder
  5. Eksplisitt avslag på deltakelse i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt enhetsorientert sammensatt mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Bedømt enhetsorientert sammensatt mållesjonssvikt (TLF) definert som en sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar, eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) (perkutan eller ved koronar bypasstransplantasjon (CABG)) 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømt TLF
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Hver av komponentene i TLF (hjertedød, ikke-dødelig MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar, Target lesion revaskularization (TLR))
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Bedømt pasientorientert sammensatt Major Adverse Cardiac Events (MACE) som en sammensetning av alle dødsfall, enhver MI og iskemi-drevet revaskularisering (TLR/TVR/ikke-TVR)
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Hver av komponentene i MACE (All død, ethvert hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering)
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Bedømt stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Bedømt blødning i henhold til definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Bedømt hjerneslag
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Enhetssuksess: Andel av pasienter med vellykket levering og utplassering av Combo Stent til mållesjonen og en endelig diameter stenose etter stenting ≤20 % ved visuell vurdering i nærvær av grad 3 TIMI flow, ved visuell estimering
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Prosedyresuksess: Vellykket stentplassering og ingen peri-prosedyrekomplikasjoner.
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-0639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på OrbusNeich COMBO stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere