Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASCOT - Post Marketing Registry (MASCOT)

31. juli 2017 opdateret af: OrbusNeich

Multinational Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT - MASCOT Post Marketing Registry

At indsamle post-marketing overvågningsdata om patienter, der modtager mindst én Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluing Stent, når de anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen. Data vil blive indsamlet for at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Combo Stent i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den multicenter, multinationale, prospektive registerpopulation består af patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med (forsøgt) placering af mindst én Combo Stent (ifølge brugsanvisningen) som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Cirka 2.500 patienter fra 50 centre i Europa og Asien vil blive optaget i registret. Patienter optaget i registret følges i et år. Registret anses for afsluttet, når alle patienter har gennemført 12 måneders opfølgningen.

En opfølgning er planlagt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Opfølgning opnås ved et planlagt fast besøg i ambulatoriet, eller ved telefonisk kontakt med patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår PCI med (forsøgt) placering af mindst én Combo Stent som en del af rutinemæssig klinisk pleje, opføres i registret. PCI med en Combo Stent betragtes som forsøgt, når operatøren har passeret Combo Stent hen over styrekateteret.

Beskrivelse

Generelt indgår konsekutive patienter i registret. Patienter er kun udelukket fra registrering, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

  1. Undergår PCI til behandling af stenttrombose
  2. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
  3. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor der er planlagt en rutinemæssig angiografisk opfølgning
  4. En forventet levetid på <12 måneder
  5. Eksplicit afslag på deltagelse i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt enhedsorienteret sammensat mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Bedømt enhedsorienteret sammensat mållæsionssvigt (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) (perkutan eller ved koronararterie-bypasstransplantation (CABG)) 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømt TLF
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Hver af komponenterne i TLF (hjertedød, ikke-dødelig MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, Target læsion revaskularization (TLR))
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Bedømt patientorienteret sammensat Major Adverse Cardiac Events (MACE) som en sammensætning af alle dødsfald, enhver MI og iskæmi-drevet revaskularisering (TLR/TVR/non-TVR)
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Hver af komponenterne i MACE (al død, enhver myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering)
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Bedømt stenttrombose i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC).
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Bedømt blødning i henhold til definitionen af ​​Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Bedømt slagtilfælde
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Enhedssucces: Procentdel af patienter med en vellykket levering og implementering af Combo Stent til mållæsionen og en endelig diameter stenose efter stenting ≤20 % ved visuel vurdering i nærværelse af grad 3 TIMI flow, ved visuel estimering
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Proceduresucces: Vellykket stentplacering og ingen peri-procedurelige komplikationer.
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-0639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OrbusNeich COMBO stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner