吉祥物 - 上市后注册 (MASCOT)
2017年7月31日 更新者：OrbusNeich
多国 Abluminal 西罗莫司涂层 Bio-Engineered StenT - MASCOT 上市后注册
收集在根据使用说明使用时接受至少一个组合生物工程西罗莫司洗脱支架的患者的上市后监测数据。
将收集数据以评估组合支架在常规临床实践中的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
多中心、多国、前瞻性登记人群由接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并（尝试）放置至少一个组合支架（根据使用说明）作为常规临床护理一部分的患者组成。 来自欧洲和亚洲 50 个中心的大约 2,500 名患者将被登记。 对登记的患者进行为期一年的随访。 当所有患者都完成 12 个月的随访时，登记被视为完成。
计划在术后 30 天、6 个月和 12 个月进行随访。 随访是按计划定期到门诊就诊，或通过电话与患者联系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PCI 并（尝试）放置至少一个组合支架作为常规临床护理的一部分的连续患者被输入注册表。
当操作者已将组合支架穿过引导导管时，认为已尝试使用组合支架进行 PCI。
描述
一般而言，连续的患者会被纳入登记系统。 只有满足以下任何条件的患者才能被排除在注册之外：
- 接受PCI治疗支架血栓
- 不遵守后续要求的可能性很大（由于社会、心理或医学原因）
- 目前正在参与另一项药物或器械研究，其中计划进行常规血管造影随访
- 预期寿命<12个月
- 明确拒绝参与注册表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裁定的面向设备的复合目标病变失败 (TLF)
大体时间：术后 12 个月
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裁定的以器械为导向的复合靶病变失败 (TLF) 定义为心源性死亡、不能明确归因于非靶血管的非致死性心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)（经皮或通过冠状动脉旁路移植术 (CABG)）在手术后 12 个月。
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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裁定的TLF
大体时间：首次手术时、手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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首次手术时、手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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TLF 的每个组成部分（心源性死亡、不能明确归因于非靶血管的非致命性 MI、靶病变血运重建 (TLR)）
大体时间：在索引程序中，30 天、6 个月、12 个月
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在索引程序中，30 天、6 个月、12 个月
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裁定以患者为导向的复合主要不良心脏事件 (MACE) 作为所有死亡、任何 MI 和缺血驱动的血运重建 (TLR/TVR/非 TVR) 的复合
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月和 12 个月
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在索引过程中，30 天、6 个月和 12 个月
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MACE 的每个组成部分（所有死亡、任何心肌梗死、缺血驱动的血运重建）
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月和 12 个月
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在索引过程中，30 天、6 个月和 12 个月
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根据学术研究联合会 (ARC) 的定义判定支架内血栓形成
大体时间：初次手术时、手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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初次手术时、手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 的定义裁定出血
大体时间：初次手术时、手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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初次手术时、手术后 30 天、6 个月和 12 个月
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裁定中风
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月和 12 个月
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在索引过程中，30 天、6 个月和 12 个月
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设备成功：通过视觉评估，在存在 3 级 TIMI 血流的情况下，成功将组合支架输送和部署到目标病变且支架置入后最终直径狭窄≤20% 的患者百分比
大体时间：索引程序
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索引程序
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手术成功：支架置入成功，无围手术期并发症。
大体时间：索引程序
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索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chandrasekhar J, Sartori S, Aquino MB, Baber U, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Kalkman DN, Dangas GD, de Winter RJ, Colombo A, Mehran R; MASCOT investigators (Appendix I). Comparison of One-Year Outcomes in Patients >75 Versus </=75 Years With Coronary Artery Disease Treated With COMBO Stents (From The MASCOT Registry). Am J Cardiol. 2020 Jul 15;127:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Chandrasekhar J, Kalkman DN, Aquino MB, Sartori S, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Baber U, Vogel B, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT; REMEDEE investigators (Appendix I in the Supplementary material). 1-year results after PCI with the COMBO stent in all-comers in Asia versus Europe: Geographical insights from the COMBO collaboration. Int J Cardiol. 2020 May 15;307:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.045. Epub 2020 Jan 24.
- Colombo A, Chandrasekhar J, Aquino M, Ong TK, Sartori S, Baber U, Lee M, Iniguez A, Hajek P, Borisov B, Atzev B, Den Heijer P, Coufal Z, Hudec M, Mates M, Snyder C, Moalem K, Morrell D, Elmore F, Rowland S, Mehran R; MASCOT Investigators. Safety and efficacy of the COMBO bio-engineered stent in an all-comer PCI cohort: 1-Year final clinical outcomes from the MASCOT post-marketing registry. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:67-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.053. Epub 2019 Jan 21. Erratum In: Int J Cardiol. 2019 Jun 18;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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