Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MASCOT - Postmarketingregister (MASCOT)

31 juli 2017 bijgewerkt door: OrbusNeich

Multinationale Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT - The MASCOT Post Marketing Registry

Verzamelen van postmarketingsurveillancegegevens van patiënten die ten minste één Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent hebben gekregen bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing. Er zullen gegevens worden verzameld om de veiligheid en prestaties van de Combo-stent op lange termijn in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multicenter, multinationale, prospectieve registratiepopulatie bestaat uit patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met (poging tot) plaatsing van ten minste één Combo-stent (volgens de gebruiksaanwijzing) als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Ongeveer 2.500 patiënten uit 50 centra in Europa en Azië zullen in het register worden opgenomen. Patiënten die in het register zijn opgenomen, worden gedurende een jaar gevolgd. Het register wordt als voltooid beschouwd wanneer alle patiënten de follow-up van 12 maanden hebben voltooid.

Een follow-up is gepland op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Follow-up vindt plaats tijdens een gepland regulier bezoek aan de polikliniek of door telefonisch contact met de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die PCI ondergaan met (poging tot) plaatsing van ten minste één Combo-stent als onderdeel van routinematige klinische zorg, worden in het register opgenomen. PCI met een Combo-stent wordt beschouwd als een poging tot PCI wanneer de bediener de Combo-stent over de geleidekatheter heeft geleid.

Beschrijving

Over het algemeen worden opeenvolgende patiënten in het register opgenomen. Patiënten worden alleen uitgesloten van registratie als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. PCI ondergaan voor de behandeling van stenttrombose
  2. Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
  3. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarin een routinematige angiografische follow-up is gepland
  4. Een levensverwachting van <12 maanden
  5. Uitdrukkelijke weigering van deelname aan het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegekend apparaat-georiënteerd Composite Target Laesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Beoordeeld apparaatgericht samengesteld doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelvat, of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) (percutane of door coronaire bypass-transplantatie (CABG)) 12 maanden na de procedure.
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berecht TLF
Tijdsspanne: bij indexprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na procedure
bij indexprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na procedure
Elk van de componenten van TLF (hartdood, niet-fataal MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat, doellaesie-revascularisatie (TLR))
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Beoordeelde patiëntgerichte samenstelling Major Adverse Cardiac Events (MACE) als een samenstelling van alle overlijdens, alle MI en ischemie-gedreven revascularisatie (TLR/TVR/niet-TVR)
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Elk van de componenten van MACE (All death, Any myocardinfarct, Ischemie-driven revascularization)
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Beoordeelde stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
Tijdsspanne: bij indexprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
bij indexprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Toegekende bloeding volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: bij indexprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
bij indexprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Berechte beroerte
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
bij indexeringsprocedure, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Succes van het hulpmiddel: Percentage patiënten met een succesvolle plaatsing en ontplooiing van de Combo-stent op de doellaesie en een stenose van de uiteindelijke diameter na stenting ≤20% volgens visuele beoordeling in aanwezigheid van graad 3 TIMI-flow, volgens visuele schatting
Tijdsspanne: Indexprocedure
Indexprocedure
Proceduresucces: succesvolle plaatsing van de stent en geen peri-procedurele complicaties.
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
Indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrbusNeich

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-0639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Orbus Neich COMBO-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren