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MASCOT - Registro posterior a la comercialización (MASCOT)

31 de julio de 2017 actualizado por: OrbusNeich

StenT multinacional abluminal recubierto de sirolimus diseñado con BiO: el registro posterior a la comercialización de MASCOT

Recopilar datos de vigilancia posteriores a la comercialización en pacientes que reciben al menos un stent liberador de sirolimus de bioingeniería Combo cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso. Se recopilarán datos para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del Combo Stent en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del registro prospectivo, multicéntrico y multinacional está formada por pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) con (intento) de colocación de al menos un Combo Stent (según las Instrucciones de uso) como parte de la atención clínica habitual. Aproximadamente 2.500 pacientes de 50 centros de Europa y Asia se incluirán en el registro. Los pacientes ingresados ​​en el registro son seguidos durante un año. El registro se considera finalizado cuando todos los pacientes han completado el seguimiento de 12 meses.

Se programa un seguimiento a los 30 días, 6 meses y 12 meses post procedimiento. El seguimiento se obtiene en una visita regular planificada a la clínica ambulatoria, o por contacto telefónico con el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes consecutivos que se someten a PCI con (intento) de colocación de al menos un Combo Stent como parte de la atención clínica de rutina se ingresan en el registro. Se considera que se ha intentado una ICP con un stent combinado cuando el operador ha pasado el stent combinado a través del catéter guía.

Descripción

En general, se incluyen pacientes consecutivos en el registro. Los pacientes solo están excluidos del registro si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  1. Someterse a PCI para el tratamiento de la trombosis del stent
  2. Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (por razones sociales, psicológicas o médicas)
  3. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el que se planifique un seguimiento angiográfico de rutina
  4. Una esperanza de vida de <12 meses
  5. Denegación explícita de participación en el registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de lesión diana compuesta (TLF) orientado al dispositivo adjudicado
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Fallo de lesión diana (TLF) compuesto orientado al dispositivo adjudicado definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no mortal no claramente atribuible a un vaso no diana o revascularización de lesión diana (TLR) impulsada por isquemia (percutánea o por injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)) a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TLF adjudicado
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Cada uno de los componentes de TLF (muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal no claramente atribuible a un vaso no objetivo, revascularización de lesión objetivo (TLR))
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 12 meses
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 12 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) compuestos orientados al paciente adjudicados como un compuesto de todas las muertes, cualquier infarto de miocardio y revascularización impulsada por isquemia (TLR/TVR/non-TVR)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses
Cada uno de los componentes de MACE (Toda muerte, Cualquier infarto de miocardio, Revascularización impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses
Trombosis de stent adjudicada según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Hemorragia adjudicada según la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Accidente cerebrovascular adjudicado
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses y 12 meses
Éxito del dispositivo: Porcentaje de pacientes con una colocación y despliegue exitosos del Combo Stent en la lesión objetivo y una estenosis de diámetro final después de la colocación del stent ≤20% por evaluación visual en presencia de flujo TIMI de grado 3, por estimación visual
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento: Colocación exitosa del stent y sin complicaciones periprocedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OrbusNeich

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-0639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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