MASCOT - Registrierung nach dem Inverkehrbringen (MASCOT)
31. Juli 2017 aktualisiert von: OrbusNeich
Multinationaler abluminaler, mit Sirolimus beschichteter, mit BiO hergestellter StenT - The MASCOT Post Marketing Registry
Erhebung von Überwachungsdaten nach Markteinführung von Patienten, die mindestens einen biotechnologisch hergestellten Sirolimus freisetzenden Combo-Stent erhalten, wenn dieser gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Es werden Daten gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Leistung des Combo Stents in der klinischen Routinepraxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die multizentrische, multinationale, prospektive Registerpopulation besteht aus Patienten, die sich im Rahmen der klinischen Routineversorgung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit (versuchter) Platzierung mindestens eines Combo-Stents (gemäß Gebrauchsanweisung) unterziehen. Etwa 2.500 Patienten aus 50 Zentren in Europa und Asien werden in das Register aufgenommen. Patienten, die in das Register aufgenommen werden, werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Das Register gilt als abgeschlossen, wenn alle Patienten die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
Eine Nachuntersuchung ist 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff geplant. Die Nachsorge erfolgt bei einem geplanten regelmäßigen Besuch in der Ambulanz oder durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatienten, die sich einer PCI mit (versuchter) Platzierung mindestens eines Combo-Stents im Rahmen der klinischen Routineversorgung unterziehen, werden in das Register aufgenommen.
PCI mit einem Combo-Stent gilt als versucht, wenn der Operateur den Combo-Stent über den Führungskatheter geführt hat.
Beschreibung
In der Regel werden konsekutive Patienten in das Register aufgenommen. Patienten sind nur dann von der Registrierung ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Sich einer PCI zur Behandlung einer Stentthrombose unterziehen
- Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflicht (aus sozialen, psychischen oder medizinischen Gründen)
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, in der eine routinemäßige angiographische Nachsorge geplant ist
- Eine Lebenserwartung von <12 Monaten
- Ausdrückliche Ablehnung der Teilnahme an der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adjudiziertes geräteorientiertes zusammengesetztes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Adjudiziertes geräteorientiertes zusammengesetztes Zielläsionsversagen (TLF), definiert als eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, oder ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (perkutan oder durch Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG)) 12 Monate nach dem Eingriff.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zugelassenes TLF
Zeitfenster: beim Indexverfahren, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
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beim Indexverfahren, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
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Jede der Komponenten von TLF (Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, Revaskularisation der Zielläsion (TLR))
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Adjudizierter patientenorientierter zusammengesetzter Major Adverse Cardiac Events (MACE) als zusammengesetzter Wert aus allen Todesfällen, allen Myokardinfarkten und Ischämie-bedingten Revaskularisationen (TLR/TVR/non-TVR)
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Jede der Komponenten von MACE (alle Todesfälle, jeder Myokardinfarkt, durch Ischämie bedingte Revaskularisierung)
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Bestätigte Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: beim Indexverfahren, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
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beim Indexverfahren, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
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Bestätigte Blutung gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: beim Indexverfahren, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
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beim Indexverfahren, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Verfahren
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Beurteilter Schlaganfall
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Geräteerfolg: Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Platzierung und Platzierung des Combo-Stents an der Zielläsion und einer Stenose mit endgültigem Durchmesser nach Stentimplantation ≤ 20 % durch visuelle Beurteilung bei Vorhandensein eines TIMI-Flusses Grad 3, durch visuelle Schätzung
Zeitfenster: Indexverfahren
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Indexverfahren
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Erfolg des Eingriffs: Erfolgreiche Platzierung des Stents und keine periprozeduralen Komplikationen.
Zeitfenster: Indexverfahren
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Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chandrasekhar J, Sartori S, Aquino MB, Baber U, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Kalkman DN, Dangas GD, de Winter RJ, Colombo A, Mehran R; MASCOT investigators (Appendix I). Comparison of One-Year Outcomes in Patients >75 Versus </=75 Years With Coronary Artery Disease Treated With COMBO Stents (From The MASCOT Registry). Am J Cardiol. 2020 Jul 15;127:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Chandrasekhar J, Kalkman DN, Aquino MB, Sartori S, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Baber U, Vogel B, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT; REMEDEE investigators (Appendix I in the Supplementary material). 1-year results after PCI with the COMBO stent in all-comers in Asia versus Europe: Geographical insights from the COMBO collaboration. Int J Cardiol. 2020 May 15;307:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.045. Epub 2020 Jan 24.
- Colombo A, Chandrasekhar J, Aquino M, Ong TK, Sartori S, Baber U, Lee M, Iniguez A, Hajek P, Borisov B, Atzev B, Den Heijer P, Coufal Z, Hudec M, Mates M, Snyder C, Moalem K, Morrell D, Elmore F, Rowland S, Mehran R; MASCOT Investigators. Safety and efficacy of the COMBO bio-engineered stent in an all-comer PCI cohort: 1-Year final clinical outcomes from the MASCOT post-marketing registry. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:67-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.053. Epub 2019 Jan 21. Erratum In: Int J Cardiol. 2019 Jun 18;:
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-0639
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OrbusNeichCCRC Medtech (Shanghai) Co., Ltd.Rekrutierung
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Robbert J de WinterUnbekanntKoronare HerzkrankheitNiederlande, Lettland, Vereinigtes Königreich, Luxemburg, Spanien
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Phillip FreemanOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Biosensors International; OrbusNei...Aktiv, nicht rekrutierendKoronare HerzkrankheitDänemark
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University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutierungHerzinsuffizienz mit reduzierter EjektionsfraktionVereinigte Staaten
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Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.AbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
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Silesian School of MedicineMinistry of Science and Higher Education, PolandAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | Akute KoronarsyndromePolen
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University GhentZurückgezogen