BI 1356 BS の複数回経口投与が、シンバスタチンの複数回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性、ならびに健康な男性志願者におけるその代謝物シンバスタチン酸の薬物動態に及ぼす影響

包含基準:

• -次の基準による健康な男性被験者：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数 (PR))、12 誘導心電図 (ECG)、臨床検査
• 21歳以上65歳以下
• BMI≧18.5かつBMI≦29.9kg/m2（体格指数）
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• 10日以内のプロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のあるハーブ製品を含む薬物の使用 投与前または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 適切な避妊法（コンドームの使用と別の避妊法）を使用したくない。 殺精子剤、女性パートナーによる経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具） 治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後1ヶ月までの全研究期間中