Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1356 BS többszörös orális adagjának hatása a szimvasztatin többszörös orális dózisának farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára, valamint metabolitja, a szimvasztatinsav farmakokinetikájára egészséges férfi önkénteseknél

2014. július 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1356 BS naponta egyszer, hat napon át, szájon át adott tablettaként adott többszöri orális dózisának hatása a 20 napon át naponta egyszer adott 40 mg szimvasztatin többszöri orális dózisának farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára, valamint metabolitja szimvasztatinsavának farmakokinetikájára. Nyílt vizsgálat az egészséges férfi önkéntesekről.

A szimvasztatin és a szimvasztatinsav többszörös dózisú farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a BI 1356 BS egyidejű alkalmazásával és anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a következő kritériumok szerint: Nincsenek a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű leletek, valamint nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), Pulzusszám (PR), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok
  • Életkor ≥21 és életkor ≤65 év
  • BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
  • Olyan kábítószerek, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, használata, amelyek a protokoll elkészítésekor, a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
  • Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
  • Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszerhasználat plusz a fogamzásgátlás egyéb formája, pl. spermicid, női partner által szedett orális fogamzásgátló, sterilizálás, méhen belüli eszköz) a vizsgálat teljes időtartama alatt, a vizsgált gyógyszer első bevételétől az utolsó bevételt követő egy hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1356 BS és szimvasztatin
Drog: Szimvasztatin
Drog: 10 mg BI 1356 BS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCτ,ss (a szimvasztatin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
Cmax,ss (a szimvasztatin maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tmax,ss (az utolsó adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
Cmin,ss (az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
Cpre,N (az analit dózis előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban közvetlenül a következő N dózis beadása előtt)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
λz,ss (terminális sebességi állandó a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
t1/2,ss (az analit végső felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
MRTpo,ss (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotú extravascularis beadás után)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
Vz/F,ss (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
AUCτ,ss (a szimvasztatinsav és a BI 1356 BS koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
Cmax,ss (a szimvasztatinsav és a BI 1356 BS maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 600 óráig az első beadás után
600 óráig az első beadás után
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 30 napig
30 napig
Klinikailag jelentős változások a klinikai laboratóriumi értékekben
Időkeret: 30 napig
30 napig
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 30 napig
30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1218.9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel