O efeito de múltiplas doses orais de BI 1356 BS na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de sinvastatina e na farmacocinética de seu metabólito ácido sinvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios: Nenhum achado desviando do normal e de relevância clínica, bem como nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (Pressão Arterial (PA), Frequência de pulso (PR)), Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥21 e Idade ≤65 anos
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos, incluindo produtos fitoterápicos, que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Não está disposto a usar contracepção adequada (uso de preservativo mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, anticoncepcional oral tomado por parceira, esterilização, dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até um mês após a última ingestão