Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multiple orale doser af BI 1356 BS på farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af multiple orale doser af simvastatin og på farmakokinetikken af ​​dets metabolit simvastatinsyre hos raske mandlige frivillige

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​flere orale doser af BI 1356 BS som tabletter én gang dagligt i seks dage på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser på 40 mg simvastatin givet én gang dagligt i 20 dage og på farmakokinetikken af ​​dets metabolit simvastatinsyre. En åben-label undersøgelse i sunde mandlige frivillige.

Undersøgelse af flerdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af simvastatin og simvastatinsyre med og uden samtidig administration af BI 1356 BS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: Ingen fund, der afviger fra det normale og af klinisk relevans, samt ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), Pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  • Alder ≥21 og Alder ≤65 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, herunder urteprodukter, som med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1356 BS og Simvastatin
Medicin: Simvastatin
Medicin: 10 mg BI 1356 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under koncentration-tidskurven for simvastatin i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af simvastatin i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
Cpre,N (førdosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis N)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
AUCτ,ss (areal under koncentration-tidskurven for simvastatinsyre og BI 1356 BS i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af simvastatinsyre og BI 1356 BS i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 600 timer efter første administration
op til 600 timer efter første administration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
Klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner