El efecto de múltiples dosis orales de BI 1356 BS sobre la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de simvastatina y sobre la farmacocinética de su metabolito ácido simvastatina en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Sin hallazgos que se desvíen de lo normal y de relevancia clínica, así como sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante basada en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), Frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥21 y Edad ≤65 años
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos, incluidos los productos a base de hierbas, que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo en función del conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta un mes después de la última toma