Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícenásobných perorálních dávek BI 1356 BS na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek simvastatinu a na farmakokinetiku jeho metabolitu kyseliny simvastatinové u zdravých mužských dobrovolníků

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek vícenásobných perorálních dávek BI 1356 BS ve formě tablet jednou denně po dobu šesti dnů na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek 40 mg simvastatinu podávaných jednou denně po dobu 20 dnů a na farmakokinetiku jeho metabolitu kyseliny simvastatinové. Otevřená studie u zdravých mužských dobrovolníků.

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti simvastatinu a kyseliny simvastatinové s opakovaným podáváním BI 1356 BS a bez něj

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií: Žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu, stejně jako žádné známky klinicky relevantního doprovodného onemocnění na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), Pulse Rate (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  • Věk ≥21 a věk ≤65 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Užívání léků, včetně rostlinných produktů, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Není ochoten používat vhodnou antikoncepci (používání kondomu a jiné formy antikoncepce, např. spermicid, perorální antikoncepce užívaná partnerkou, sterilizace, nitroděložní tělísko) po celou dobu studie od doby prvního užití studovaného léku až do jednoho měsíce po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1356 BS a simvastatin
Lék: Simvastatin
Lék: 10 mg BI 1356 BS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace simvastatinu v plazmě v rovnovážném stavu v průběhu jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace simvastatinu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
Cpre,N (předdávková koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky N)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas kyseliny simvastatinové a BI 1356 BS v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace kyseliny simvastatinové a BI 1356 BS v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 600 hodin po prvním podání
až 600 hodin po prvním podání
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 30
do dne 30
Klinicky relevantní změny klinických laboratorních hodnot
Časové okno: do dne 30
do dne 30
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do dne 30
do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit