Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av flere orale doser av BI 1356 BS på farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere orale doser av simvastatin og på farmakokinetikken til dets metabolitt simvastatinsyre hos friske mannlige frivillige

7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av flere orale doser av BI 1356 BS som tabletter én gang daglig i seks dager på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere orale doser på 40 mg simvastatin gitt én gang daglig i 20 dager og på farmakokinetikken til dets metabolitt simvastatinsyre. En åpen studie i friske mannlige frivillige.

Undersøkelse av flerdose-farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av simvastatin og simvastatinsyre med og uten samtidig administrering av BI 1356 BS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier: Ingen funn som avviker fra det normale og av klinisk relevans, samt ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), Pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder ≥21 og Alder ≤65 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen
  • Bruk av legemidler, inkludert urteprodukter, som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
  • Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1356 BS og Simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
Legemiddel: 10 mg BI 1356 BS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for simvastatin i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av simvastatin i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
Cpre,N (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose N)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for simvastatinsyre og BI 1356 BS i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av simvastatinsyre og BI 1356 BS i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 600 timer etter første administrasjon
opptil 600 timer etter første administrasjon
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 30
til dag 30
Klinisk relevante endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: til dag 30
til dag 30
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: til dag 30
til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere