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L'effet de doses orales multiples de BI 1356 BS sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de simvastatine et sur la pharmacocinétique de son métabolite acide simvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet de doses orales multiples de BI 1356 BS sous forme de comprimés une fois par jour pendant six jours sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de 40 mg de simvastatine administrées une fois par jour pendant 20 jours et sur la pharmacocinétique de son métabolite, l'acide simvastatine. Une étude ouverte chez des volontaires masculins en bonne santé.

Étude de la pharmacocinétique à doses multiples, de l'innocuité et de la tolérabilité de la simvastatine et de la simvastatine acide avec et sans administration concomitante de BI 1356 BS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon les critères suivants : aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent ainsi qu'aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente basée sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
  • Âge ≥21 et Âge ≤65 ans
  • IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments, y compris de produits à base de plantes, qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
  • Ne souhaite pas utiliser une contraception adéquate (utilisation de préservatifs plus une autre forme de contraception, par ex. spermicide, contraceptif oral pris par la partenaire féminine, stérilisation, dispositif intra-utérin) pendant toute la période d'étude à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à un mois après la dernière prise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1356 BS et Simvastatine
Médicament: Simvastatine
Médicament: 10 mg BI 1356 BS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de la simvastatine dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de simvastatine dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
Cmin,ss (concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
Cpre,N (concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante N)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
λz,ss (constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'acide simvastatine et du BI 1356 BS dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
Cmax,ss (concentration maximale mesurée d'acide de simvastatine et de BI 1356 BS dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 600 heures après la première administration
jusqu'à 600 heures après la première administration
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 30
jusqu'au jour 30
Modifications cliniquement pertinentes des valeurs de laboratoire clinique
Délai: jusqu'au jour 30
jusqu'au jour 30
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'au jour 30
jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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