Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 1356 BS auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von Simvastatin und auf die Pharmakokinetik seines Metaboliten Simvastatinsäure bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 1356 BS als Tabletten einmal täglich für sechs Tage auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von 40 mg Simvastatin, die einmal täglich für 20 Tage verabreicht werden, und auf die Pharmakokinetik seines Metaboliten Simvastatinsäure. Eine Open-Label-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen.

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Mehrfachgabe von Simvastatin und Simvastatinsäure mit und ohne gleichzeitige Gabe von BI 1356 BS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach folgenden Kriterien: Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund sowie kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung auf Basis einer vollständigen Anamnese, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter ≥21 und Alter ≤65 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Produkte, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Nicht bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Gebrauch eines Kondoms plus eine andere Form der Empfängnisverhütung, z. Spermizid, orales Kontrazeptivum von der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar) während des gesamten Studienzeitraums ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis einen Monat nach der letzten Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1356 BS und Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
Arzneimittel: 10 mg BI 1356 BS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Simvastatin im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration von Simvastatin im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
Cmin,ss (Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
Cpre,N (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis N)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Simvastatinsäure und BI 1356 BS im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration von Simvastatinsäure und BI 1356 BS im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
bis zu 600 Stunden nach der ersten Verabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Klinisch relevante Veränderungen klinischer Laborwerte
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren