多次口服 BI 1356 BS 对药代动力学、多次口服辛伐他汀的安全性和耐受性及其代谢物辛伐他汀酸在健康男性志愿者中的药代动力学的影响

纳入标准：

• 根据以下标准的健康男性受试者：没有偏离正常和临床相关性的发现，也没有基于完整病史的临床相关伴随疾病的证据，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率 (PR)、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室测试
• 年龄≥21 岁且年龄≤65 岁
• BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2（体重指数）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或-神经系统疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
• 根据在给药前 10 天内或试验期间制定方案时的知识，使用可能合理影响试验结果的药物，包括草药产品
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• 不愿意使用充分的避孕措施（使用避孕套加上其他形式的避孕措施，例如 杀精子剂、女性伴侣口服避孕药、绝育、宫内节育器）从第一次服用研究药物到最后一次服用后一个月的整个研究期间