BI 1356 BS의 다회 경구 투여가 건강한 남성 지원자에서 심바스타틴의 다회 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성 및 그 대사물 심바스타틴산의 약동학에 미치는 영향
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
6일 동안 1일 1회 정제로서 BI 1356 BS의 다중 경구 투여가 20일 동안 1일 1회 제공되는 40 mg 심바스타틴의 다중 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성 및 대사물 심바스타틴산의 약동학에 미치는 영향. 건강한 남성 지원자에 대한 공개 라벨 연구.
BI 1356 BS의 병용 투여 유무에 따른 심바스타틴 및 심바스타틴산의 다회 투여 약동학, 안전성 및 내약성 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 피험자: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트
- 21세 이상 및 65세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 생약제제 등의 약물 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 적절한 피임법(콘돔 사용과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 불임, 자궁 내 장치) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 섭취 후 1개월까지 전체 연구 기간 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1356 BS 및 심바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 심바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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Cmax,ss(균일한 투약 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 심바스타틴의 최대 측정 농도)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tmax,ss(마지막 투약부터 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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Cpre,N(다음 투여량 N 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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λz,ss(정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 심바스타틴 산 및 BI 1356 BS의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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Cmax,ss(균일한 투약 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 심바스타틴 산 및 BI 1356 BS의 최대 측정 농도)
기간: 최초 투여 후 최대 600시간
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최초 투여 후 최대 600시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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임상 실험실 값의 임상 관련 변화
기간: 30일까지
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30일까지
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.9
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