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L'effetto di dosi orali multiple di BI 1356 BS su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di dosi orali multiple di simvastatina e sulla farmacocinetica del suo metabolita acido di simvastatina in volontari maschi sani

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di dosi orali multiple di BI 1356 BS in compresse una volta al giorno per sei giorni sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di dosi orali multiple di 40 mg di simvastatina somministrate una volta al giorno per 20 giorni e sulla farmacocinetica del suo metabolita acido di simvastatina. Uno studio in aperto su volontari maschi sani.

Indagine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di dosi multiple di simvastatina e simvastatina acida con e senza somministrazione concomitante di BI 1356 BS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo i seguenti criteri: nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica, nonché nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (PA), Frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età ≥21 e Età ≤65 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci, inclusi prodotti erboristici, che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione in base alla conoscenza al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  • Non disposto a usare una contraccezione adeguata (uso del preservativo più un'altra forma di contraccezione, ad es. spermicida, contraccettivo orale assunto dalla partner femminile, sterilizzazione, dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a un mese dopo l'ultima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1356 BS e simvastatina
Droga: Simvastatina
Droga: 10 mg BI 1356 BS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo della simvastatina nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
Cmax,ss (concentrazione massima misurata di simvastatina nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
Cpre,N (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva N)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo di simvastatina acida e BI 1356 BS nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
Cmax,ss (concentrazione massima misurata di simvastatina acida e BI 1356 BS nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
fino a 600 ore dopo la prima somministrazione
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 30
fino al giorno 30
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 30
fino al giorno 30
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino al giorno 30
fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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