Wpływ wielokrotnych dawek doustnych BI 1356 BS na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek doustnych symwastatyny oraz na farmakokinetykę jej metabolitu kwasu symwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ wielokrotnych dawek doustnych BI 1356 BS w postaci tabletek raz dziennie przez sześć dni na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek doustnych 40 mg symwastatyny podawanych raz dziennie przez 20 dni oraz na farmakokinetykę jej metabolitu kwasu symwastatyny. Otwarte badanie zdrowych ochotników płci męskiej.
Badanie farmakokinetyki dawek wielokrotnych, bezpieczeństwa i tolerancji symwastatyny i kwasu symwastatyny z jednoczesnym podawaniem BI 1356 BS i bez niego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: brak objawów odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne, jak również brak dowodów na klinicznie istotną chorobę współistniejącą na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), Częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥21 lat i Wiek ≤65 lat
- BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, w tym produktów ziołowych, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1356 BS i symwastatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCτ,ss (pole pod krzywą zależności stężenia symwastatyny od czasu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie symwastatyny w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między dawkami τ)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
Cpre,N (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki N)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
AUCτ,ss (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu kwasu symwastatyny i BI 1356 BS w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie kwasu symwastatyny i BI 1356 BS w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
do 600 godzin po pierwszym podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 30
|
do dnia 30
|
|
Klinicznie istotne zmiany w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 30
|
do dnia 30
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do dnia 30
|
do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .