Het effect van meerdere orale doses BI 1356 BS op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses simvastatine en op de farmacokinetiek van de metaboliet simvastatinezuur bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de volgende criteria: Geen bevindingen die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn, evenals geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), Pulsfrequentie (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥21 en Leeftijd ≤65 jaar
• BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische of neurologische aandoeningen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen, waaronder kruidenproducten, die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
• Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (condoomgebruik plus een andere vorm van anticonceptie, bijv. zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel ingenomen door vrouwelijke partner, sterilisatie, spiraaltje) gedurende de gehele studieperiode vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot één maand na de laatste inname