Effekten av multipla orala doser av BI 1356 BS på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för multipla orala doser av simvastatin och på farmakokinetiken för dess metabolit simvastatinsyra hos friska manliga frivilliga
7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekten av multipla orala doser av BI 1356 BS som tabletter en gång dagligen i sex dagar på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av multipla orala doser av 40 mg simvastatin givet en gång dagligen i 20 dagar och på farmakokinetiken för dess metabolit simvastatinsyra. En öppen studie i friska manliga volontärer.
Undersökning av flerdosfarmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av simvastatin och simvastatinsyra med och utan samtidig administrering av BI 1356 BS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt följande kriterier: Inga fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans samt inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (Blodtryck (BP), Pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
- Ålder ≥21 och Ålder ≤65 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelse inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Inte villig att använda adekvat preventivmedel (kondomanvändning plus annan form av preventivmedel t.ex. spermiedödande medel, orala preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hela studieperioden från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till en månad efter det senaste intaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1356 BS och Simvastatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCτ,ss (area under koncentration-tidskurvan för simvastatin i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätt koncentration av simvastatin i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
Cpre,N (fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos N)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
AUCτ,ss (area under koncentration-tidkurvan för simvastatinsyra och BI 1356 BS i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätt koncentration av simvastatinsyra och BI 1356 BS i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 600 timmar efter första administrering
|
upp till 600 timmar efter första administrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till dag 30
|
upp till dag 30
|
|
Kliniskt relevanta förändringar i kliniska laboratorievärden
Tidsram: upp till dag 30
|
upp till dag 30
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till dag 30
|
upp till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Linagliptin
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 1218.9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .