Влияние многократных пероральных доз BI 1356 BS на фармакокинетику, безопасность и переносимость многократных пероральных доз симвастатина и на фармакокинетику его метаболита симвастатиновой кислоты у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости, а также отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания на основании полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), Частота пульса (PR)), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты
• Возраст ≥21 и возраст ≤65 лет
• ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование лекарственных препаратов, в том числе продуктов растительного происхождения, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до приема или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Нежелание использовать адекватную контрацепцию (использование презервативов в сочетании с другой формой контрацепции, напр. спермицид, пероральные контрацептивы, принимаемые женщиной-партнером, стерилизация, внутриматочная спираль) в течение всего периода исследования с момента первого приема исследуемого препарата до одного месяца после последнего приема