BI 1356 BS:n useiden suun kautta otettavien annosten vaikutus useiden suun kautta otettavien simvastatiiniannosten farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen sekä sen metaboliitin simvastatiinihapon farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1356 BS:n useiden oraalisten annosten vaikutus tabletteina kerran päivässä kuuden päivän ajan useiden suun kautta annettavien 40 mg simvastatiiniannosten farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen kerran päivässä 20 päivän ajan sekä sen metaboliitin simvastatiinihapon farmakokinetiikkaan. Avoin tutkimus terveistä miehistä.
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon toistuvan annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen BI 1356 BS:n samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan: Ei normaalista poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä, eikä näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine, BP), Pulssinopeus (PR), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 65 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naiskumppanin ottama oraalinen ehkäisyvalmiste, sterilointi, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta kuukauden viimeisen ottamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS ja simvastatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss (simvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan plasmassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Cmax,ss (simvastatiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Cpre,N (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen N antamista)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
AUCτ,ss (simvastatiinihapon ja BI 1356 BS:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Cmax,ss (simvastatiinihapon ja BI 1356 BS:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
jopa 600 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .