アーバン セクシュアル ヘルスのためのリソースを接続する (CRUSH)
CRUSH プロジェクトの全体的な目標は、アラメダ郡における地域の HIV/AIDS 流行への対応を強化および拡大することであり、HIV の予防とケアの連続体全体にわたって一連の革新的でエビデンスに基づいた介入を行い、最も脆弱な個人やコミュニティを対象としています。 HIV。 East Bay AIDS Center は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の AIDS 予防研究センター、グラッドストーン研究所、およびいくつかの主要なコミュニティベースの組織と協力して、参加型パートナーシップを結び、East Bay's を対象とした HIV サービスを強化および実施しています。最もリスクの高い集団 - 男性とセックスをする若い男性 (Y/MSM)。 具体的には、CRUSH プロジェクトは、ダウンタウン ユース クリニック (DYC) の現在のプログラム活動を強化することにより、有色人種の若いゲイ男性とその性的パートナーの性的ヘルスケアのニーズに対処するためのプログラム アプローチの組み合わせを評価するように設計されています。
現在の DYC サービス構造を 2 つの方法で拡張することにより、Y/MSM における HIV の影響を軽減できると仮定しています。 私たちは、HIV 検査を拡大し、HIV 陽性と診断された若者のケアに結び付けて維持し、集中的なリスク軽減カウンセリングと抗レトロウイルス治療を提供し、最終的にはさらなる HIV 感染のリスクを軽減するつもりです。 また、HIV/STI のスクリーニングと治療への定期的なアクセス、および HIV 暴露前予防 (PrEP) へのアクセスを含む、HIV 陰性の若者への予防サービスの包括的な組み合わせパッケージを初めて提供する予定です。
CRUSH プロジェクトには、PEP を受ける資格のある HIV 陰性の参加者を登録するサブスタディもあります。 サブスタディでは、Y/MSM の HIV-1 の性的獲得を防ぐための暴露後予防 (PEP) として与えられる 28 日間の Stribild® コースの忍容性と許容性を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
CRUSH プロジェクト (Connecting Resources for Urban Sexual Health) は、アルタ ベイツ サミット メディカル センターのイースト ベイ エイズ センター (EBAC) とダウンタウン ユース クリニック (DYC) のデモンストレーション プロジェクトで、有色人種の若い MSM の HIV-1 発生率を減らすことを目的とした介入を提供しています。イーストベイ地域。 CRUSH には 2 つの主要なコンポーネントがあります。
- HIV 陽性者に対する強化された検査とケアへのリンク (TLC+) を提供し、HIV 陽性の Y/MSM のうち、ウイルス学的に抑制され、集中的なリスク低減カウンセリングを受けている割合を増やすことを目的としています。
- 臨床的に適切な場合、PrEP および PEP の提供を含むがこれに限定されない、高リスクの HIV 陰性者に包括的な性的健康サービスを提供する。
さらに、CRUSH プロジェクトは CRUSH のサブスタディを提供し、PEP を受ける資格のある HIV 陰性の CRUSH 参加者を登録します。 Stribild® は、推定糸球体濾過率が 70ml/分/1.73m2 以上の未治療の HIV 感染成人の HIV-1 感染症の治療薬として FDA に承認された、1 錠、4 剤、1 日 1 回の完全なレジメンです。 . データが限られているため、PEP に対して承認された抗レトロウイルス薬または薬剤の組み合わせはありません。 現在の PEP ガイドラインでは、一般に、HIV-1 感染症の治療に承認されている 3 剤レジメンの 28 日間コースの使用が求められています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Downtown Youth Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 29 歳までの男性で、男性との性行為を行ったことがある男性。
- 男性と性的に活発な 18 歳から 29 歳までのトランスジェンダー女性 (M2F)。男性と性的に活発な 18 ~ 29 歳のトランスジェンダー男性 (F2M)。と
- 少なくとも 1 人が HIV 陽性であることがわかっている 18 歳から 29 歳までの HIV 陰性の人 (男性または女性)。 serodiscordant) 性的パートナー。
除外基準:
- なし。
PEPサブスタディの場合、包含基準は、HIV陽性であることが知られている、または疑われるパートナーとの無防備な受容的肛門性交の提示前の72時間に少なくとも1回のエピソードであり、サブスタディの除外基準は次のとおりです。
- 既知の腎臓病
- ディップスティック タンパク尿 >1+
- eGFR < 70ml/分/1.73m2
- -既知の代謝性骨疾患
- 急性 HIV 感染の徴候または症状
- Stribild®と禁忌の腎毒性薬または薬物の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究介入
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Y/MSM のテストとケアへのリンクを強化するための戦略の実装。これには、ソーシャル ネットワークのテストや、既存および新規のコミュニティ パートナー機関と協力する若者のアウトリーチ チームが含まれます。
DYC での現在の HIV ケアと治療サービスを、患者のピア メンタリング コンポーネント、リンケージと保持の専門家、およびプログラム スタッフの心理社会的サポートを実装することにより最適化します。
PrEP を含む非常に効果的な組み合わせの HIV 予防戦略を提供します。ハイリスクネガに対するウォームハンドオフ、nPEP;リスク軽減カウンセリング; HIV 感染を早期に検出するための高感度な方法のテストを含む、頻繁な HIV および STI 検査。そして若者向けのプログラミング。
HIV 暴露後予防 (PEP) のために、リスクの高い性的暴露から 72 時間以内に開始された、1 日 1 回の 28 日間の Stribild® のサブスタディ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時にHIV検査で陽性反応を示した男性(YMSM)と性行為をする若者の割合
時間枠:1年
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現在成功しているHIV検査戦略である研究者の協力と、既存のパートナーからの新たなHIV症例の紹介システムを拡大し、性的健康サービスを受けるハイリスク陰性者にも紹介が受けられるようにする。
2 つの新しい戦略を導入します。ソーシャル ネットワーク テストとパートナー機関と協力する青少年支援部隊です。ソーシャルネットワークテストにより、検査結果が陽性となる割合が増加するという仮説が立てられています。
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1年
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HIV 陽性の登録済み YMSM のうち、治療を受け続け、治療を受けてから 1 年以内にウイルス抑制を達成した人の割合
時間枠:1年
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DYC における現在の HIV ケアと治療サービスを最適化するために、患者ピア メンタリング コンポーネント、連携および維持の専門家、プログラム スタッフへの心理社会的サポートという 3 つの新しいコンポーネントを追加します。
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1年
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HIV に感染していない YMSM 参加者の中で、維持され、性感染症 (STI) 検査を受け、非職業的曝露後予防法 (nPEP) および/または PrEP を受けている人の割合
時間枠:1年
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HIVに感染していない有色人種の若いMSM向けの性的健康サービスをHIVケア環境に統合する。これには、PrEP、ハイリスク陰性者への温厚な対応、nPEP、リスク低減カウンセリング、頻繁なHIVおよびSTI検査、若者に焦点を当てたプログラムが含まれる。
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1年
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サブ研究の主要結果: HIV-1 の性感染を防ぐための暴露後予防 (PEP) として投与される Stribild® の 28 日間コースの忍容性と受容性
時間枠:4週間
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28日目にレジメン完了。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブ研究の二次結果: Stribild® PEP の腎安全性
時間枠:1週間と4週間
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1週目から4週目までの血清クレアチニンの変化。
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1週間と4週間
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サブ研究の副次結果: eGFR が 1 週間から 4 週間に変更
時間枠:1週間と4週間
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Stribild® PEP の腎臓への安全性を評価するには。
腎臓が血液から老廃物や毒素をどれだけうまく濾過しているかを測定する推定糸球体濾過率 (eGFR) が 1 週間から 4 週間に変化しました。
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1週間と4週間
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サブ研究の二次結果: Stribild® PEP の腎安全性を評価する
時間枠:4週間
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近位尿細管症のマーカー (血糖、タンパク尿 > 1+)。
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4週間
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サブスタディの二次結果: Stribild® PEP の投与中に発生した HIV-1 血清変換を記録すること
時間枠:4週間
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HIV-1 血清変換。
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4週間
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サブスタディの二次結果: Stribild® PEP の遵守を評価するため
時間枠:4週間
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自己申告による遵守。
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4週間
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サブスタディの二次結果: Stribild® PEP の遵守を評価するため
時間枠:4週間
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報告された遵守しない理由
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4週間
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サブスタディの二次結果: Stribild® PEP の遵守を評価するため
時間枠:4週間
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生活の質のベースラインからの変化。
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4週間
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サブスタディの二次結果: Stribild® PEP の遵守を評価するため
時間枠:4週間
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レジメンの早期中止。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeff Burack, MD、East Bay AIDS Center (EBAC)
- 主任研究者:Robert Grant, MD, MPH、Gladstone Institutes
- 主任研究者:Janet Myers, PhD、UCSF Center for AIDS Prevention
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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