Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansluta resurser för urban sexuell hälsa (CRUSH)

17 november 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Det övergripande målet för CRUSH-projektet är att stärka och utöka ett svar på den lokala hiv/aids-epidemin i Alameda County med en uppsättning innovativa, evidensbaserade insatser över kontinuumet av hiv-förebyggande och vård, inriktade på individer och samhällen som är mest utsatta för HIV. East Bay AIDS Center, i samarbete med University of California San Franciscos Center for AIDS Prevention Studies, Gladstone Institutes och flera viktiga samhällsbaserade organisationer, engagerar sig i ett deltagande partnerskap för att förbättra och implementera HIV-tjänster som riktar sig till East Bays högsta riskpopulationen - unga män som har sex med män (Y/MSM). Specifikt är CRUSH-projektet utformat för att utvärdera en kombination av programtillvägagångssätt för att tillgodose de sexuella hälsovårdsbehoven hos unga färgade homosexuella män och deras sexuella partners genom att förbättra de nuvarande programaktiviteterna för Downtown Youth Clinic (DYC).

Vi antar att vi kan minska effekten av HIV bland Y/MSM genom att utöka den nuvarande DYC-servicestrukturen på två sätt. Vi avser att utöka HIV-testning och koppling till och kvarhållning i vården för ungdomar som testar HIV-positiva, förse dem med intensiv riskreducerande rådgivning och antiretroviral behandling, och därigenom i slutändan minska risken för ytterligare HIV-överföring. Och vi avser för första gången att erbjuda ett heltäckande kombinationspaket av förebyggande tjänster till HIV-negativa ungdomar, inklusive rutinmässig tillgång till HIV/STI-screening och behandling, och tillgång till HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP).

CRUSH-projektet kommer också att ha en delstudie som kommer att registrera hiv-negativa deltagare som är berättigade att ta emot PEP. Delstudien kommer att utvärdera tolerabiliteten och acceptansen av en 28-dagars kur med Stribild® som ges som postexponeringsprofylax (PEP) för att förhindra sexuellt förvärv av HIV-1 i Y/MSM av färg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CRUSH-projektet (Connecting Resources for Urban Sexual Health) är ett demonstrationsprojekt vid Alta Bates Summit Medical Centers East Bay AIDS Center (EBAC) och Downtown Youth Clinic (DYC) som erbjuder insatser som syftar till att minska hiv-1-incidensen bland unga MSM av färg i East Bay-regionen. CRUSH har två huvudkomponenter:

  1. Tillhandahålla förbättrade tester och koppling till vård (TLC+) för HIV-positiva, som syftar till att öka andelen HIV-positiva Y/MSM som är i vård, är virologiskt undertryckta och får intensiv rådgivning om riskminskning.
  2. Tillhandahålla omfattande sexuell hälsovård till högrisk-hiv-negativa, inklusive men inte begränsat till tillhandahållandet av PrEP och PEP när det är kliniskt lämpligt.

Dessutom kommer CRUSH-projektet att erbjuda en delstudie av CRUSH, och kommer att registrera HIV-negativa CRUSH-deltagare som är berättigade att ta emot PEP. Stribild® är en entablett, fyra läkemedelsbehandlingar en gång dagligen som är FDA-godkänd för behandling av HIV-1-infektion hos behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna med uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥70ml/min/1,73m2 . På grund av begränsade data har inget antiretroviralt läkemedel eller kombination av läkemedel godkänts för PEP. Nuvarande PEP-riktlinjer kräver i allmänhet användning av en 28-dagars kur av en 3-läkemedelsbehandling som har godkänts för behandling av HIV-1-infektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18-29 år som någonsin är sexuellt aktiva med män;
  • Transgender kvinnor (M2F) i åldrarna 18-29 som är sexuellt aktiva med män; Transgender män (F2M) i åldrarna 18-29 som är sexuellt aktiva med män; och
  • Varje hiv-negativ person i åldern 18-29, man eller kvinna, som har minst en känd hiv-positiv (dvs. serodiscordant) sexuell partner.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

För PEP-delstudien är inklusionskriteriet minst en episod under de 72 timmarna före presentationen av oskyddat receptivt analt samlag med en partner som är känd eller misstänks vara HIV-positiv och följande är substudiens uteslutningskriterier:

  • Känd njursjukdom
  • Dipstick proteinuri >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73m2
  • Känd metabol bensjukdom
  • Tecken eller symtom på akut HIV-infektion
  • Samtidig användning av nefrotoxiskt läkemedel eller medicin kontraindicerat med Stribild®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieintervention
Implementering av strategier för att förbättra testning och koppling till vård av Y/MSM, inklusive testning av sociala nätverk och en uppsökande ungdomskår som arbetar med befintliga och nya gemenskapspartnerbyråer.
Optimera nuvarande hiv-vård och behandlingstjänster vid DYC genom att implementera en komponent för peermentoring för patient, en specialist för länkning och retention samt psykosocialt stöd för programpersonal.
Erbjuder en mycket effektiv kombination av HIV-förebyggande strategi, inklusive PrEP; varm hand offs för högrisk negativ, nPEP; rådgivning om riskminskning; frekventa HIV- och STI-testningar, inklusive testning av en mycket känslig metod för att upptäcka tidig HIV-infektion; och ungdomsfokuserad programmering.
En delstudie på 28 dagar med Stribild® en gång dagligen inleddes inom 72 timmar efter en sexuell exponering med hög risk för HIV postexponeringsprofylax (PEP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen unga män som har sex med färgade män (YMSM) som testar positivt för hiv på partnerbyråer och andelen positiva och negativa YMSM som testas för hiv och kopplas till vården på kvartals- och årsbasis.
Tidsram: 1 år
Utvidga utredarna för närvarande framgångsrika strategi för HIV-testning - samarbeten och system för remiss av nya fall av HIV från befintliga partners - så att remisser också tas emot för högrisknegativa för att få sexuella hälsotjänster. Implementering av två nya strategier: testning av sociala nätverk och en ungdomskår som arbetar med partnerbyråer; hypotesen är att testning av sociala nätverk kommer att öka andelen positiva testresultat.
1 år
Andelen HIV-positiva inskrivna YMSM som hålls kvar, i terapi och som har uppnått virusdämpning inom ett år efter att de kommit in i vården.
Tidsram: 1 år
Optimera nuvarande hiv-vård och behandlingstjänster vid DYC genom att lägga till tre nya komponenter: en komponent för peermentoring för patient, en specialist för länkning och retention samt psykosocialt stöd för programpersonal.
1 år
Andelen HIV-oinfekterade YMSM-deltagare som hålls kvar, får tester för sexuellt överförbara infektioner (STI) och får icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (nPEP) och/eller PrEP.
Tidsram: 1 år
Integrering av sexuella hälsotjänster för hiv-oinfekterade unga MSM av färg i en hiv-vårdmiljö, inklusive PrEP, varma hand offs för högrisknegativa, nPEP, riskreduktionsrådgivning, frekventa hiv- och STI-tester och ungdomsfokuserad programmering.
1 år
Delstudie Primärt resultat: Att utvärdera tolerabiliteten och acceptansen av en 28-dagars kur med Stribild® som ges som postexponeringsprofylax (PEP) för att förhindra sexuellt förvärv av HIV-1.
Tidsram: 1 år
Regim avslutat vid 28 dagar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma njursäkerheten för Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
Förändring från baslinjen i serumkreatinin och eGFR.
1 år
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma njursäkerheten för Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
Markörer för proximal tubulopati (glykosuri, proteinuri > 1+).
1 år
Delstudie Sekundärt resultat: Att dokumentera eventuella HIV-1-serokonversioner som inträffar under behandlingen med Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
HIV-1 serokonversion.
1 år
Delstudie Sekundärt resultat: Att dokumentera biverkningsprofilen för Stribild® givet som PEP
Tidsram: 1 år
Frekvens av biverkningar.
1 år
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma följsamhet till Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
Självrapporterad efterlevnad och skäl för att inte följa.
1 år
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma följsamhet till Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
Förändringar från baslinjen i livskvalitet.
1 år
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma följsamhet till Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
Tidigt avbrytande av behandlingen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Huvudutredare: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Huvudutredare: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera