- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02183909
Ansluta resurser för urban sexuell hälsa (CRUSH)
Det övergripande målet för CRUSH-projektet är att stärka och utöka ett svar på den lokala hiv/aids-epidemin i Alameda County med en uppsättning innovativa, evidensbaserade insatser över kontinuumet av hiv-förebyggande och vård, inriktade på individer och samhällen som är mest utsatta för HIV. East Bay AIDS Center, i samarbete med University of California San Franciscos Center for AIDS Prevention Studies, Gladstone Institutes och flera viktiga samhällsbaserade organisationer, engagerar sig i ett deltagande partnerskap för att förbättra och implementera HIV-tjänster som riktar sig till East Bays högsta riskpopulationen - unga män som har sex med män (Y/MSM). Specifikt är CRUSH-projektet utformat för att utvärdera en kombination av programtillvägagångssätt för att tillgodose de sexuella hälsovårdsbehoven hos unga färgade homosexuella män och deras sexuella partners genom att förbättra de nuvarande programaktiviteterna för Downtown Youth Clinic (DYC).
Vi antar att vi kan minska effekten av HIV bland Y/MSM genom att utöka den nuvarande DYC-servicestrukturen på två sätt. Vi avser att utöka HIV-testning och koppling till och kvarhållning i vården för ungdomar som testar HIV-positiva, förse dem med intensiv riskreducerande rådgivning och antiretroviral behandling, och därigenom i slutändan minska risken för ytterligare HIV-överföring. Och vi avser för första gången att erbjuda ett heltäckande kombinationspaket av förebyggande tjänster till HIV-negativa ungdomar, inklusive rutinmässig tillgång till HIV/STI-screening och behandling, och tillgång till HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP).
CRUSH-projektet kommer också att ha en delstudie som kommer att registrera hiv-negativa deltagare som är berättigade att ta emot PEP. Delstudien kommer att utvärdera tolerabiliteten och acceptansen av en 28-dagars kur med Stribild® som ges som postexponeringsprofylax (PEP) för att förhindra sexuellt förvärv av HIV-1 i Y/MSM av färg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CRUSH-projektet (Connecting Resources for Urban Sexual Health) är ett demonstrationsprojekt vid Alta Bates Summit Medical Centers East Bay AIDS Center (EBAC) och Downtown Youth Clinic (DYC) som erbjuder insatser som syftar till att minska hiv-1-incidensen bland unga MSM av färg i East Bay-regionen. CRUSH har två huvudkomponenter:
- Tillhandahålla förbättrade tester och koppling till vård (TLC+) för HIV-positiva, som syftar till att öka andelen HIV-positiva Y/MSM som är i vård, är virologiskt undertryckta och får intensiv rådgivning om riskminskning.
- Tillhandahålla omfattande sexuell hälsovård till högrisk-hiv-negativa, inklusive men inte begränsat till tillhandahållandet av PrEP och PEP när det är kliniskt lämpligt.
Dessutom kommer CRUSH-projektet att erbjuda en delstudie av CRUSH, och kommer att registrera HIV-negativa CRUSH-deltagare som är berättigade att ta emot PEP. Stribild® är en entablett, fyra läkemedelsbehandlingar en gång dagligen som är FDA-godkänd för behandling av HIV-1-infektion hos behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna med uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥70ml/min/1,73m2 . På grund av begränsade data har inget antiretroviralt läkemedel eller kombination av läkemedel godkänts för PEP. Nuvarande PEP-riktlinjer kräver i allmänhet användning av en 28-dagars kur av en 3-läkemedelsbehandling som har godkänts för behandling av HIV-1-infektion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Downtown Youth Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18-29 år som någonsin är sexuellt aktiva med män;
- Transgender kvinnor (M2F) i åldrarna 18-29 som är sexuellt aktiva med män; Transgender män (F2M) i åldrarna 18-29 som är sexuellt aktiva med män; och
- Varje hiv-negativ person i åldern 18-29, man eller kvinna, som har minst en känd hiv-positiv (dvs. serodiscordant) sexuell partner.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
För PEP-delstudien är inklusionskriteriet minst en episod under de 72 timmarna före presentationen av oskyddat receptivt analt samlag med en partner som är känd eller misstänks vara HIV-positiv och följande är substudiens uteslutningskriterier:
- Känd njursjukdom
- Dipstick proteinuri >1+
- eGFR < 70 ml/min/1,73m2
- Känd metabol bensjukdom
- Tecken eller symtom på akut HIV-infektion
- Samtidig användning av nefrotoxiskt läkemedel eller medicin kontraindicerat med Stribild®
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studieintervention
|
Implementering av strategier för att förbättra testning och koppling till vård av Y/MSM, inklusive testning av sociala nätverk och en uppsökande ungdomskår som arbetar med befintliga och nya gemenskapspartnerbyråer.
Optimera nuvarande hiv-vård och behandlingstjänster vid DYC genom att implementera en komponent för peermentoring för patient, en specialist för länkning och retention samt psykosocialt stöd för programpersonal.
Erbjuder en mycket effektiv kombination av HIV-förebyggande strategi, inklusive PrEP; varm hand offs för högrisk negativ, nPEP; rådgivning om riskminskning; frekventa HIV- och STI-testningar, inklusive testning av en mycket känslig metod för att upptäcka tidig HIV-infektion; och ungdomsfokuserad programmering.
En delstudie på 28 dagar med Stribild® en gång dagligen inleddes inom 72 timmar efter en sexuell exponering med hög risk för HIV postexponeringsprofylax (PEP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen unga män som har sex med färgade män (YMSM) som testar positivt för hiv på partnerbyråer och andelen positiva och negativa YMSM som testas för hiv och kopplas till vården på kvartals- och årsbasis.
Tidsram: 1 år
|
Utvidga utredarna för närvarande framgångsrika strategi för HIV-testning - samarbeten och system för remiss av nya fall av HIV från befintliga partners - så att remisser också tas emot för högrisknegativa för att få sexuella hälsotjänster.
Implementering av två nya strategier: testning av sociala nätverk och en ungdomskår som arbetar med partnerbyråer; hypotesen är att testning av sociala nätverk kommer att öka andelen positiva testresultat.
|
1 år
|
Andelen HIV-positiva inskrivna YMSM som hålls kvar, i terapi och som har uppnått virusdämpning inom ett år efter att de kommit in i vården.
Tidsram: 1 år
|
Optimera nuvarande hiv-vård och behandlingstjänster vid DYC genom att lägga till tre nya komponenter: en komponent för peermentoring för patient, en specialist för länkning och retention samt psykosocialt stöd för programpersonal.
|
1 år
|
Andelen HIV-oinfekterade YMSM-deltagare som hålls kvar, får tester för sexuellt överförbara infektioner (STI) och får icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (nPEP) och/eller PrEP.
Tidsram: 1 år
|
Integrering av sexuella hälsotjänster för hiv-oinfekterade unga MSM av färg i en hiv-vårdmiljö, inklusive PrEP, varma hand offs för högrisknegativa, nPEP, riskreduktionsrådgivning, frekventa hiv- och STI-tester och ungdomsfokuserad programmering.
|
1 år
|
Delstudie Primärt resultat: Att utvärdera tolerabiliteten och acceptansen av en 28-dagars kur med Stribild® som ges som postexponeringsprofylax (PEP) för att förhindra sexuellt förvärv av HIV-1.
Tidsram: 1 år
|
Regim avslutat vid 28 dagar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma njursäkerheten för Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
|
Förändring från baslinjen i serumkreatinin och eGFR.
|
1 år
|
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma njursäkerheten för Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
|
Markörer för proximal tubulopati (glykosuri, proteinuri > 1+).
|
1 år
|
Delstudie Sekundärt resultat: Att dokumentera eventuella HIV-1-serokonversioner som inträffar under behandlingen med Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
|
HIV-1 serokonversion.
|
1 år
|
Delstudie Sekundärt resultat: Att dokumentera biverkningsprofilen för Stribild® givet som PEP
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av biverkningar.
|
1 år
|
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma följsamhet till Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad efterlevnad och skäl för att inte följa.
|
1 år
|
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma följsamhet till Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baslinjen i livskvalitet.
|
1 år
|
Delstudie Sekundärt resultat: Att bedöma följsamhet till Stribild® PEP.
Tidsram: 1 år
|
Tidigt avbrytande av behandlingen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Huvudutredare: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Huvudutredare: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EI12-EBACA-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna