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Collegamento delle risorse per la salute sessuale urbana (CRUSH)

15 novembre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'obiettivo generale del progetto CRUSH è migliorare ed estendere la risposta all'epidemia locale di HIV/AIDS nella contea di Alameda con una serie di interventi innovativi e basati sull'evidenza attraverso il continuum della prevenzione e della cura dell'HIV, mirando alle persone e alle comunità più vulnerabili a HIV. L'East Bay AIDS Center, in collaborazione con il Center for AIDS Prevention Studies dell'Università della California di San Francisco, i Gladstone Institutes e diverse importanti organizzazioni basate sulla comunità, si stanno impegnando in una partnership partecipativa per migliorare e implementare i servizi per l'HIV che si rivolgono a East Bay's popolazione a più alto rischio - giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (Y/MSM). Nello specifico, il progetto CRUSH è progettato per valutare una combinazione di approcci programmatici per affrontare le esigenze di assistenza sanitaria sessuale dei giovani uomini gay di colore e dei loro partner sessuali, migliorando le attuali attività del programma della Downtown Youth Clinic (DYC).

Ipotizziamo di poter ridurre l'impatto dell'HIV tra Y/MSM espandendo l'attuale struttura dei servizi DYC in due modi. Intendiamo espandere il test dell'HIV, il collegamento e il mantenimento in cura dei giovani sieropositivi, fornendo loro un'intensa consulenza per la riduzione del rischio e un trattamento antiretrovirale, e quindi riducendo in ultima analisi il rischio di un'ulteriore trasmissione dell'HIV. E intendiamo per la prima volta offrire un pacchetto combinato completo di servizi preventivi ai giovani sieronegativi, compresi gli accessi di routine allo screening e al trattamento dell'HIV/IST e l'accesso alla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP).

Il progetto CRUSH avrà anche un sottostudio che arruolerà partecipanti HIV-negativi idonei a ricevere PEP. Il sottostudio valuterà la tollerabilità e l'accettabilità di un ciclo di 28 giorni di Stribild® somministrato come profilassi post-esposizione (PEP) per prevenire l'acquisizione sessuale dell'HIV-1 in Y/MSM di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CRUSH Project (Connecting Resources for Urban Sexual Health) è un progetto dimostrativo presso l'East Bay AIDS Center (EBAC) e la Downtown Youth Clinic (DYC) dell'Alta Bates Summit Medical Center che offre interventi volti a ridurre l'incidenza dell'HIV-1 tra i giovani MSM di colore in la regione della baia orientale. CRUSH ha due componenti principali:

  1. Fornire test avanzati e linkage to care (TLC+) per i positivi all'HIV, con l'obiettivo di aumentare la percentuale di Y/MSM sieropositivi che sono in cura, virologicamente soppressi e che ricevono un'intensa consulenza per la riduzione del rischio.
  2. Fornire servizi completi per la salute sessuale a persone HIV-negative ad alto rischio, inclusa ma non limitata alla fornitura di PrEP e PEP quando clinicamente appropriato.

Inoltre, il progetto CRUSH offrirà un sottostudio di CRUSH e arruolerà partecipanti HIV negativi a CRUSH idonei a ricevere PEP. Stribild® è un regime completo a singola compressa, a quattro farmaci, una volta al giorno, approvato dalla FDA per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adulti con infezione da HIV naïve al trattamento con velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥70 ml/min/1,73 m2 . A causa dei dati limitati, nessun farmaco antiretrovirale o combinazione di farmaci è stato approvato per la PEP. Le attuali linee guida PEP generalmente richiedono l'utilizzo di un ciclo di 28 giorni di un regime di 3 farmaci che è stato approvato per il trattamento dell'infezione da HIV-1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 29 anni che sono sempre sessualmente attivi con uomini;
  • Donne transgender (M2F) di età compresa tra 18 e 29 anni sessualmente attive con uomini; Maschi transgender (F2M) di età compresa tra 18 e 29 anni sessualmente attivi con uomini; E
  • Qualsiasi persona HIV-negativa di età compresa tra 18 e 29 anni, maschio o femmina, che abbia almeno un HIV positivo noto (ad es. sierodiscordanti) partner sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Per il sottostudio PEP il criterio di inclusione è almeno un episodio nelle 72 ore precedenti la presentazione di un rapporto anale ricettivo non protetto con un partner noto o sospettato di essere sieropositivo e i seguenti sono i criteri di esclusione del sottostudio:

  • Malattia renale nota
  • Proteinuria del dipstick >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73 m2
  • Malattia ossea metabolica nota
  • Segni o sintomi di infezione acuta da HIV
  • Uso concomitante di farmaci nefrotossici o farmaci controindicati con Stribild®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di studio
Altro: Test e collegamento alla cura di Y/MSM
Implementazione di strategie per migliorare i test e il collegamento alla cura di Y/MSM, inclusi test sui social network e un corpo di sensibilizzazione dei giovani che lavora con agenzie partner della comunità esistenti e nuove.
Comportamentale: Coinvolgimento e fidelizzazione per Y/MSM sieropositivi in ​​cura
Ottimizzare gli attuali servizi di cura e trattamento dell'HIV presso DYC implementando una componente di tutoraggio tra pari del paziente, uno specialista di collegamento e conservazione e supporto psicosociale per il personale del programma.
Altro: Impegno e conservazione per Y/MSM HIV-negativo nei servizi di salute sessuale
Offrendo una strategia di prevenzione dell'HIV combinata altamente efficace, inclusa la PrEP; warm-hand off per negativi ad alto rischio, nPEP; consulenza sulla riduzione del rischio; frequenti test HIV e IST, incluso il test di un metodo altamente sensibile per rilevare l'infezione precoce da HIV; e programmazione incentrata sui giovani.
Droga: Sottostudio Stribild PEP
Un sottostudio di 28 giorni di Stribild® una volta al giorno iniziato entro 72 ore da un'esposizione sessuale ad alto rischio per la profilassi post-esposizione all'HIV (PEP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) che risultano positivi all'HIV al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
Ampliare la strategia di test dell'HIV attualmente di successo degli investigatori, collaborazioni e sistemi di segnalazione di nuovi casi di HIV da parte di partner esistenti, in modo che anche i soggetti negativi ad alto rischio ricevano segnalazioni per ricevere servizi di salute sessuale. Implementare due nuove strategie: test dei social network e un corpo di sensibilizzazione dei giovani che lavora con agenzie partner; si ipotizza che i test sui social network aumenteranno la percentuale di risultati positivi dei test.
1 anno
La percentuale di YMSM arruolati positivi all'HIV che vengono trattenuti, in terapia e che hanno raggiunto la soppressione virale entro un anno dall'ingresso in cura
Lasso di tempo: 1 anno
Ottimizzazione degli attuali servizi di cura e trattamento dell'HIV presso DYC aggiungendo tre nuove componenti: una componente di tutoraggio tra pari dei pazienti, uno specialista di collegamento e fidelizzazione e supporto psicosociale per il personale del programma.
1 anno
La percentuale di partecipanti YMSM non infetti da HIV che vengono trattenuti, ricevono test per infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e ricevono profilassi post-esposizione non professionale (nPEP) e/o PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
Integrare i servizi di salute sessuale per i giovani MSM di colore non infetti dall’HIV in un contesto di cura dell’HIV, tra cui PrEP, passaggi caldi per negativi ad alto rischio, nPEP, consulenza per la riduzione del rischio, frequenti test per HIV e IST e una programmazione incentrata sui giovani.
1 anno
Esito primario del sottostudio: tollerabilità e accettabilità di un ciclo di 28 giorni di Stribild® somministrato come profilassi post-esposizione (PEP) per prevenire l'acquisizione sessuale dell'HIV-1
Lasso di tempo: 4 settimane
Completamento del regime a 28 giorni.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario del sottostudio: la sicurezza renale di Stribild® PEP
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
Variazione dalla settimana 1 alla settimana 4 della creatinina sierica.
1 settimana e 4 settimane
Risultato secondario del sottostudio: variazione da 1 settimana a 4 settimane nell'eGFR
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
Valutare la sicurezza renale di Stribild® PEP. Variazione da 1 settimana a 4 settimane della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che misura l'efficacia con cui i reni filtrano i rifiuti e le tossine dal sangue.
1 settimana e 4 settimane
Risultato secondario del sottostudio: valutare la sicurezza renale di Stribild® PEP
Lasso di tempo: 4 settimane
Marcatori di tubulopatia prossimale (glicosuria, proteinuria > 1+).
4 settimane
Esito secondario del sottostudio: documentare eventuali sieroconversioni HIV-1 verificatesi durante il trattamento con Stribild® PEP
Lasso di tempo: 4 settimane
Sieroconversione HIV-1.
4 settimane
Risultato secondario del sottostudio: valutare l'aderenza a Stribild® PEP
Lasso di tempo: 4 settimane
Aderenza autodichiarata.
4 settimane
Risultato secondario del sottostudio: valutare l'aderenza a Stribild® PEP
Lasso di tempo: 4 settimane
Motivi segnalati per la non adesione
4 settimane
Risultato secondario del sottostudio: valutare l'aderenza a Stribild® PEP
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita.
4 settimane
Risultato secondario del sottostudio: valutare l'aderenza a Stribild® PEP
Lasso di tempo: 4 settimane
Interruzione anticipata del regime.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Investigatore principale: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Investigatore principale: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EI12-EBACA-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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