Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojování zdrojů pro městské sexuální zdraví (CRUSH)

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Celkovým cílem projektu CRUSH je zlepšit a rozšířit reakci na místní epidemii HIV/AIDS v okrese Alameda pomocí sady inovativních intervencí založených na důkazech napříč kontinuitou prevence a péče o HIV, zaměřených na jednotlivce a komunity, které jsou nejzranitelnější vůči HIV. HIV. Centrum pro AIDS v East Bay ve spolupráci s Centrem pro studie prevence AIDS na Kalifornské univerzitě v San Franciscu, instituty Gladstone a několika klíčovými komunitními organizacemi se zapojují do participativního partnerství s cílem zlepšit a zavést služby HIV, které se zaměřují na oblast East Bay. nejrizikovější populace – mladí muži, kteří mají sex s muži (Y/MSM). Konkrétně je projekt CRUSH navržen tak, aby vyhodnotil kombinaci programových přístupů k řešení potřeb péče o sexuální zdraví mladých gayů a jejich sexuálních partnerů posílením současných programových aktivit Downtown Youth Clinic (DYC).

Předpokládáme, že můžeme snížit dopad HIV na Y/MSM rozšířením současné struktury služeb DYC dvěma způsoby. Máme v úmyslu rozšířit testování na HIV, propojení a udržení v péči o mladé lidi, kteří testují HIV pozitivní, poskytnout jim intenzivní poradenství v oblasti snižování rizik a antiretrovirovou léčbu, a tím v konečném důsledku snížit riziko dalšího přenosu HIV. A máme v úmyslu poprvé nabídnout komplexní kombinovaný balíček preventivních služeb HIV-negativní mládeži, včetně rutinního přístupu ke screeningu a léčbě HIV/STI a přístupu k preexpoziční profylaxi HIV (PrEP).

Projekt CRUSH bude mít také dílčí studii, do které budou zařazeni HIV negativní účastníci, kteří jsou způsobilí k získání PEP. Podstudie vyhodnotí snášenlivost a přijatelnost 28denní kúry Stribild® podávané jako postexpoziční profylaxe (PEP), aby se zabránilo sexuální akvizici HIV-1 v barvě Y/MSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt CRUSH (Connecting Resources for Urban Sexual Health) je demonstrační projekt v centru Alta Bates Summit Medical Center v East Bay AIDS Center (EBAC) a Downtown Youth Clinic (DYC), který nabízí intervence zaměřené na snížení výskytu HIV-1 mezi mladými barevnými MSM v USA. oblast East Bay. CRUSH má dvě hlavní složky:

  1. Poskytování rozšířeného testování a propojení s péčí (TLC+) pro HIV pozitivní, zaměřené na zvýšení podílu HIV pozitivních Y/MSM, kteří jsou v péči, jsou virologicky potlačeni a dostávají intenzivní poradenství pro snižování rizik.
  2. Poskytování komplexních služeb v oblasti sexuálního zdraví vysoce rizikovým HIV negativním, včetně, ale bez omezení, poskytování PrEP a PEP, pokud je to klinicky vhodné.

Projekt CRUSH navíc nabídne dílčí studii CRUSH a zapíše HIV negativní účastníky CRUSH, kteří mají nárok na PEP. Stribild® je jednotabletový, čtyřlékový, jednou denně kompletní režim, který je schválen FDA pro léčbu infekce HIV-1 u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≥70 ml/min/1,73 m2 . Vzhledem k omezeným údajům nebyl pro PEP schválen žádný antiretrovirový lék ani kombinace léků. Současné směrnice PEP obecně vyžadují použití 28denní kúry 3-lékového režimu, který byl schválen pro léčbu infekce HIV-1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-29 let, kteří jsou někdy sexuálně aktivní s muži;
  • Transgender ženy (M2F) ve věku 18-29 let, které jsou sexuálně aktivní s muži; Transgender muži (F2M) ve věku 18-29 let, kteří jsou sexuálně aktivní s muži; a
  • Jakákoli HIV negativní osoba ve věku 18-29 let, muž nebo žena, která má alespoň jeden známý HIV pozitivní (tj. serodiscordantní) sexuální partner.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Pro podstudii PEP je kritériem zařazení alespoň jedna epizoda během 72 hodin před prezentací nechráněného receptivního análního pohlavního styku s partnerem, o kterém je známo, že je HIV pozitivní nebo u něj existuje podezření, a následující kritéria pro vyloučení z podstudie:

  • Známé onemocnění ledvin
  • Proteinurie na měrce >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73 m2
  • Známé metabolické onemocnění kostí
  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV
  • Současné užívání nefrotoxických léků nebo léků kontraindikovaných s přípravkem Stribild®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní intervence
Jiný: Testování a vazba na péči o Y/MSM
Implementace strategií pro posílení testování a propojení s péčí o Y/MSM, včetně testování na sociálních sítích a sboru pro mládež spolupracující se stávajícími a novými partnerskými agenturami komunity.
Behaviorální: Zapojení a udržení HIV pozitivních Y/MSM v péči
Optimalizace současných služeb péče o HIV a léčebných služeb v DYC implementací složky vzájemného mentoringu pacientů, specialisty na propojení a udržení a psychosociální podpory pro zaměstnance programu.
Jiný: Zapojení a udržení HIV-negativní Y/MSM ve službách sexuálního zdraví
Nabídka vysoce účinné kombinované strategie prevence HIV, včetně PrEP; teplé ruky off pro vysoce rizikové negativy, nPEP; poradenství v oblasti snižování rizik; časté testování na HIV a STI, včetně testování vysoce citlivé metody detekce časné infekce HIV; a programování zaměřené na mládež.
Lék: Podstudie Stribild PEP
Podstudie 28denní léčby Stribild® jednou denně byla zahájena do 72 hodin po vysoce rizikové sexuální expozici pro postexpoziční profylaxi HIV (PEP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM), kteří mají pozitivní test na HIV při zápisu
Časové okno: 1 rok
Rozšíření vyšetřovatelů v současné době úspěšné strategie testování HIV – spolupráce a systémů předávání nových případů HIV od stávajících partnerů – tak, aby byla také přijímána doporučení pro vysoce rizikové negativní osoby, aby mohli využít služeb sexuálního zdraví. Implementace dvou nových strategií: testování sociálních sítí a sbor pro mládež spolupracující s partnerskými agenturami; předpokládá se, že testování na sociálních sítích zvýší podíl pozitivních výsledků testů.
1 rok
Podíl HIV pozitivních zapsaných YMSM, kteří jsou udrženi, na terapii a kteří dosáhli virové suprese do jednoho roku od nástupu do péče
Časové okno: 1 rok
Optimalizace současných služeb péče o HIV a léčebných služeb v DYC přidáním tří nových složek: složka vzájemného mentoringu pacientů, specialista na propojení a udržení a psychosociální podpora pro zaměstnance programu.
1 rok
Podíl HIV-neinfikovaných účastníků YMSM, kteří jsou zadrženi, podstupují testy na pohlavně přenosnou infekci (STI) a dostávají neprofesionální postexpoziční profylaxi (nPEP) a/nebo PrEP
Časové okno: 1 rok
Integrace služeb sexuálního zdraví pro HIV-neinfikované mladé MSM barvy pleti do prostředí péče o HIV, včetně PrEP, doporučování pro vysoce riziková negativa, nPEP, poradenství pro snížení rizika, časté testování na HIV a STI a programování zaměřené na mládež.
1 rok
Primární výsledek dílčí studie: Snášenlivost a přijatelnost 28denního kurzu Stribild® podávaného jako postexpoziční profylaxe (PEP) k prevenci sexuálního akvizice HIV-1
Časové okno: 4 týdny
Ukončení režimu za 28 dní.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek dílčí studie: Renální bezpečnost Stribild® PEP
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
Změna sérového kreatininu z týdne 1 na týden 4.
1 týden a 4 týdny
Sekundární výsledek dílčí studie: Změna eGFR z 1 týdne na 4 týdny
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
K posouzení renální bezpečnosti Stribild® PEP. Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z 1 týdne na 4 týdny, která měří, jak dobře ledviny filtrují odpad a toxiny z krve.
1 týden a 4 týdny
Sekundární výsledek dílčí studie: Posouzení renální bezpečnosti Stribild® PEP
Časové okno: 4 týdny
Markery proximální tubulopatie (glykosurie, proteinurie > 1+).
4 týdny
Sekundární výsledek dílčí studie: Dokumentace jakýchkoliv sérokonverzí HIV-1, ke kterým dochází při používání Stribild® PEP
Časové okno: 4 týdny
Sérokonverze HIV-1.
4 týdny
Sekundární výsledek dílčí studie: Posouzení dodržování Stribild® PEP
Časové okno: 4 týdny
Samostatně hlášená adherence.
4 týdny
Sekundární výsledek dílčí studie: Posouzení dodržování Stribild® PEP
Časové okno: 4 týdny
Hlášené důvody nedodržování
4 týdny
Sekundární výsledek dílčí studie: Posouzení dodržování Stribild® PEP
Časové okno: 4 týdny
Změny kvality života oproti výchozímu stavu.
4 týdny
Sekundární výsledek dílčí studie: Posouzení dodržování Stribild® PEP
Časové okno: 4 týdny
Předčasné ukončení režimu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EI12-EBACA-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit