Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronnen verbinden voor stedelijke seksuele gezondheid (CRUSH)

15 november 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het algemene doel van het CRUSH-project is om de respons op de lokale hiv/aids-epidemie in Alameda County te verbeteren en uit te breiden met een reeks innovatieve, op bewijzen gebaseerde interventies in het hele spectrum van hiv-preventie en -zorg, gericht op individuen en gemeenschappen die het meest kwetsbaar zijn voor Hiv. Het East Bay AIDS Center gaat, in samenwerking met het Center for AIDS Prevention Studies van de University of California San Francisco, de Gladstone Institutes en verschillende belangrijke gemeenschapsorganisaties, een participatief partnerschap aan om hiv-diensten te verbeteren en te implementeren die gericht zijn op de East Bay's populatie met het hoogste risico: jonge mannen die seks hebben met mannen (J/MSM). In het bijzonder is het CRUSH-project ontworpen om een ​​combinatie van programmabenaderingen te evalueren om tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van seksuele gezondheidszorg van jonge homoseksuele mannen van kleur en hun seksuele partners door de huidige programma-activiteiten van de Downtown Youth Clinic (DYC) te verbeteren.

We veronderstellen dat we de impact van hiv onder Y/MSM kunnen verminderen door de huidige DYC-dienstenstructuur op twee manieren uit te breiden. We zijn van plan hiv-testen uit te breiden en de zorg voor jongeren die hiv-positief testen te koppelen aan en vast te houden, door hen intensieve risicobeperkende counseling en antiretrovirale behandeling te bieden, en daarmee uiteindelijk het risico op verdere hiv-overdracht te verminderen. En we zijn van plan om voor het eerst een uitgebreid combinatiepakket van preventieve diensten aan te bieden aan hiv-negatieve jongeren, inclusief routinematige toegang tot hiv/soa-screening en -behandeling, en toegang tot hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP).

Het CRUSH-project zal ook een substudie hebben die hiv-negatieve deelnemers zal inschrijven die in aanmerking komen voor PEP. De substudie zal de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een kuur van 28 dagen met Stribild®, gegeven als profylaxe na blootstelling (PEP) om seksuele verwerving van HIV-1 in Y/MSM van kleur te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CRUSH-project (Connecting Resources for Urban Sexual Health) is een demonstratieproject in het East Bay AIDS Centre (EBAC) van het Alta Bates Summit Medical Center en de Downtown Youth Clinic (DYC) die interventies aanbieden om de incidentie van hiv-1 onder jonge gekleurde MSM te verminderen. de regio East Bay. CRUSH heeft twee hoofdcomponenten:

  1. Verbeterde tests en linkage to care (TLC+) voor hiv-positieven, gericht op het verhogen van het aandeel hiv-positieve Y/MSM die in zorg zijn, virologisch onderdrukt, en die intensieve risicoreductie-counseling krijgen.
  2. Het bieden van uitgebreide seksuele gezondheidsdiensten aan hiv-negatieven met een hoog risico, inclusief maar niet beperkt tot het verstrekken van PrEP en PEP wanneer dit klinisch geschikt is.

Daarnaast zal het CRUSH-project een substudie van CRUSH aanbieden en HIV-negatieve CRUSH-deelnemers inschrijven die in aanmerking komen voor PEP. Stribild® is een één tablet, vier geneesmiddelen, eenmaal daags compleet schema dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van hiv-1-infectie bij nog niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde volwassenen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥70 ml/min/1,73 m2 . Vanwege beperkte gegevens is er geen antiretroviraal geneesmiddel of combinatie van geneesmiddelen goedgekeurd voor PEP. De huidige PEP-richtlijnen vragen over het algemeen om een ​​28-daagse kuur van een regime van 3 geneesmiddelen dat is goedgekeurd voor de behandeling van HIV-1-infectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 18 en 29 jaar die ooit seksueel actief zijn met mannen;
  • Transgendervrouwen (M2F) tussen de 18 en 29 jaar die seksueel actief zijn met mannen; Transgender mannen (F2M) tussen de 18 en 29 jaar die seksueel actief zijn met mannen; En
  • Elke hiv-negatieve persoon tussen 18 en 29 jaar, man of vrouw, die ten minste één bekende hiv-positief heeft (d.w.z. serodiscordant) seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Voor het PEP-subonderzoek is het inclusiecriterium ten minste één episode in de 72 uur voorafgaand aan de presentatie van onbeschermde receptieve anale gemeenschap met een partner waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze HIV-positief is, en de volgende zijn de uitsluitingscriteria voor het subonderzoek:

  • Bekende nierziekte
  • Peilstok proteïnurie >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1.73m2
  • Bekende metabole botziekte
  • Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met Stribild®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer interventie
Ander: Testen en koppelen aan zorg voor J/MSM
Implementatie van strategieën om het testen en koppelen aan de zorg voor Y/MSM te verbeteren, inclusief het testen van sociale netwerken en een outreach-korps voor jongeren dat samenwerkt met bestaande en nieuwe gemeenschapspartnerbureaus.
Gedragsmatig: Betrokkenheid en behoud van hiv-positieve Y/MSM in de zorg
Optimalisatie van de huidige zorg- en behandelingsdiensten voor hiv bij DYC door de implementatie van een component voor peer-mentoring van patiënten, een koppelings- en retentiespecialist en psychosociale ondersteuning voor programmamedewerkers.
Ander: Betrokkenheid bij en retentie van HIV-negatieve Y/MSM in diensten voor seksuele gezondheid
Het aanbieden van een zeer effectieve combinatie van hiv-preventiestrategie, inclusief PrEP; warm-hand-offs voor negatieven met een hoog risico, nPEP; advies over risicovermindering; frequente hiv- en soa-testen, waaronder het testen van een zeer gevoelige methode om vroege hiv-infectie op te sporen; en jeugdgerichte programmering.
Geneesmiddel: Stribild PEP-substudie
Een substudie van 28 dagen eenmaal daags Stribild®, gestart binnen 72 uur na een seksuele blootstelling met hoog risico voor HIV post-exposure profylaxe (PEP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel jonge mannen dat seks heeft met mannen (YMSM) die bij inschrijving positief testen op HIV
Tijdsspanne: 1 jaar
Het uitbreiden van de momenteel succesvolle HIV-teststrategieën van onderzoekers - samenwerkingen en systemen voor het doorverwijzen van nieuwe gevallen van HIV door bestaande partners - zodat ook verwijzingen worden ontvangen voor negatieven met een hoog risico om seksuele gezondheidszorg te ontvangen. Implementatie van twee nieuwe strategieën: het testen van sociale netwerken en een jeugdhulpkorps dat samenwerkt met partnerorganisaties; Er wordt verondersteld dat het testen van sociale netwerken het aandeel positieve testresultaten zal vergroten.
1 jaar
Het aandeel van HIV-positieve ingeschreven YMSM die worden vastgehouden, in therapie gaan en die binnen een jaar na aankomst in de zorg virusonderdrukking hebben bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optimaliseren van de huidige hiv-zorg- en behandelingsdiensten bij DYC door drie nieuwe componenten toe te voegen: een component voor peer-mentoring van patiënten, een specialist voor koppeling en retentie, en psychosociale ondersteuning voor programmapersoneel.
1 jaar
Het aandeel HIV-niet-geïnfecteerde YMSM-deelnemers die worden vastgehouden, testen op seksueel overdraagbare infecties (soa's) ondergaan en niet-beroepsmatige post-blootstellingsprofylaxe (nPEP) en/of PrEP ontvangen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het integreren van diensten op het gebied van de seksuele gezondheidszorg voor niet-geïnfecteerde jonge MSM van kleur in een HIV-zorgomgeving, waaronder PrEP, warme hand-offs voor negatieven met een hoog risico, nPEP, advies over risicovermindering, frequente HIV- en SOA-tests en op jongeren gerichte programmering.
1 jaar
Primaire uitkomst van het subonderzoek: de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een 28-daagse kuur met Stribild® toegediend als profylaxe na blootstelling (PEP) om seksuele acquisitie van HIV-1 te voorkomen
Tijdsspanne: 4 weken
Voltooiing van het regime na 28 dagen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subonderzoek Secundaire uitkomst: de nierveiligheid van Stribild® PEP
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Verander van week 1 naar week 4 in serumcreatinine.
1 week en 4 weken
Secundair resultaat van subonderzoek: verandering van 1 week naar 4 weken in eGFR
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Om de nierveiligheid van Stribild® PEP te beoordelen. Verandering van 1 week naar 4 weken in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), die meet hoe goed de nieren afval en gifstoffen uit het bloed filteren.
1 week en 4 weken
Secundaire uitkomst van het subonderzoek: beoordeling van de nierveiligheid van Stribild® PEP
Tijdsspanne: 4 weken
Markers van proximale tubulopathie (glycosurie, proteïnurie> 1+).
4 weken
Secundaire uitkomst van het subonderzoek: het documenteren van eventuele HIV-1-seroconversies die optreden tijdens gebruik van Stribild® PEP
Tijdsspanne: 4 weken
HIV-1-seroconversie.
4 weken
Subonderzoek Secundaire uitkomst: beoordeling van de therapietrouw aan Stribild® PEP
Tijdsspanne: 4 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw.
4 weken
Subonderzoek Secundaire uitkomst: beoordeling van de therapietrouw aan Stribild® PEP
Tijdsspanne: 4 weken
Gerapporteerde redenen voor niet-naleving
4 weken
Subonderzoek Secundaire uitkomst: beoordeling van de therapietrouw aan Stribild® PEP
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de kwaliteit van leven.
4 weken
Subonderzoek Secundaire uitkomst: beoordeling van de therapietrouw aan Stribild® PEP
Tijdsspanne: 4 weken
Vroegtijdige stopzetting van het regime.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Hoofdonderzoeker: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Hoofdonderzoeker: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EI12-EBACA-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren