Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie zasobów dla miejskiego zdrowia seksualnego (CRUSH)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ogólnym celem projektu CRUSH jest wzmocnienie i rozszerzenie reakcji na lokalną epidemię HIV/AIDS w hrabstwie Alameda za pomocą zestawu innowacyjnych, opartych na dowodach interwencji w całym kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV, skierowanych do osób i społeczności najbardziej narażonych na HIV. Centrum ds. AIDS w East Bay, we współpracy z Centrum Badań nad Zapobieganiem AIDS Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, Instytutami Gladstone i kilkoma kluczowymi organizacjami społecznymi, angażuje się w partnerstwo partycypacyjne w celu ulepszenia i wdrożenia usług związanych z HIV, które są ukierunkowane na osoby z East Bay populacja najwyższego ryzyka – młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (Y/MSM). W szczególności projekt CRUSH ma na celu ocenę kombinacji podejść programowych w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia seksualnego młodych homoseksualnych mężczyzn i ich partnerów seksualnych poprzez usprawnienie bieżących działań programowych Downtown Youth Clinic (DYC).

Stawiamy hipotezę, że możemy zmniejszyć wpływ HIV wśród Y/MSM poprzez rozszerzenie obecnej struktury usług DYC na dwa sposoby. Zamierzamy rozszerzyć testy na obecność wirusa HIV oraz powiązanie i pozostanie w opiece nad młodzieżą, która ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapewniając im intensywne doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka i leczenia antyretrowirusowego, a tym samym ostatecznie zmniejszając ryzyko dalszej transmisji wirusa HIV. Po raz pierwszy zamierzamy zaoferować kompleksowy pakiet połączonych usług profilaktycznych dla młodzieży niezakażonej wirusem HIV, w tym rutynowy dostęp do badań przesiewowych i leczenia w kierunku HIV/STI oraz dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej w kierunku HIV (PrEP).

Projekt CRUSH będzie również obejmował badanie podrzędne, do którego zostaną zapisani uczestnicy niezakażeni wirusem HIV, którzy kwalifikują się do otrzymania PEP. W badaniu cząstkowym zostanie oceniona tolerancja i akceptacja 28-dniowej kuracji preparatem Stribild® podawanym jako profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w celu zapobieżenia nabyciu HIV-1 drogą płciową w kolorowych Y/MSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt CRUSH (Connecting Resources for Urban Sexual Health) to projekt demonstracyjny w Alta Bates Summit Medical Center w East Bay AIDS Center (EBAC) i Downtown Youth Clinic (DYC), oferujący interwencje mające na celu zmniejszenie częstości występowania HIV-1 wśród młodych kolorowych MSM w regionie East Bay. CRUSH ma dwa główne komponenty:

  1. Zapewnienie udoskonalonych testów i powiązań z opieką (TLC+) dla osób zakażonych wirusem HIV, mających na celu zwiększenie odsetka Y/MSM zakażonych wirusem HIV, którzy są pod opieką, z supresją wirusologiczną i otrzymują intensywne doradztwo w zakresie redukcji ryzyka.
  2. Zapewnienie kompleksowych usług w zakresie zdrowia seksualnego osobom zakażonym wirusem HIV wysokiego ryzyka, w tym między innymi zapewnienie PrEP i PEP, gdy jest to klinicznie uzasadnione.

Ponadto projekt CRUSH zaoferuje badanie podrzędne CRUSH i zapisze uczestników CRUSH z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, którzy kwalifikują się do otrzymania PEP. Stribild® to pojedyncza tabletka zawierająca cztery leki, podawana raz dziennie, zatwierdzona przez FDA do leczenia zakażenia HIV-1 u wcześniej nieleczonych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min/1,73 m2 . Ze względu na ograniczone dane żaden lek przeciwretrowirusowy ani kombinacja leków nie została zatwierdzona do PEP. Aktualne wytyczne PEP na ogół wymagają stosowania 28-dniowego schematu 3-lekowego, który został zatwierdzony do leczenia zakażenia HIV-1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-29 lat, którzy kiedykolwiek współżyli seksualnie z mężczyznami;
  • kobiety transpłciowe (M2K) w wieku 18-29 lat, które są aktywne seksualnie z mężczyznami; Mężczyźni transpłciowi (K2M) w wieku od 18 do 29 lat, którzy są aktywni seksualnie z mężczyznami; I
  • Każda osoba zakażona wirusem HIV w wieku 18-29 lat, mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej jednego znanego nosiciela wirusa HIV (tj. seroniezgodny) partner seksualny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

W przypadku badania częściowego PEP kryterium włączenia jest co najmniej jeden epizod w ciągu 72 godzin przed prezentacją stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV, a następujące kryteria wykluczają z badania częściowego:

  • Znana choroba nerek
  • Białkomocz z testu paskowego >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73 m2
  • Znana metaboliczna choroba kości
  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub leków przeciwwskazanych do stosowania produktu Stribild®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja naukowa
Inny: Testowanie i powiązanie z opieką nad Y/MSM
Wdrożenie strategii mających na celu usprawnienie testowania i powiązania z opieką nad Y/MSM, w tym testowanie sieci społecznościowych i korpus młodzieżowy współpracujący z istniejącymi i nowymi agencjami partnerskimi społeczności.
Behawioralne: Zaangażowanie i zatrzymanie Y/MSM zakażonych wirusem HIV w opiece
Optymalizacja obecnych usług opieki i leczenia HIV w DYC poprzez wdrożenie komponentu wzajemnego mentoringu pacjentów, specjalisty ds. łączenia i zatrzymywania oraz wsparcia psychospołecznego dla personelu programu.
Inny: Zaangażowanie i zatrzymanie HIV-ujemnego Y/MSM w usługach zdrowia seksualnego
Oferując wysoce skuteczną kombinację strategii zapobiegania HIV, w tym PrEP; ciepłe ręce dla negatywnych wyników wysokiego ryzyka, nPEP; doradztwo w zakresie redukcji ryzyka; częste testy w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, w tym testowanie bardzo czułej metody wykrywania wczesnego zakażenia wirusem HIV; i programy skierowane do młodzieży.
Lek: Podbadanie Stribild PEP
Badanie częściowe obejmujące 28 dni podawania Stribild® raz dziennie, rozpoczęte w ciągu 72 godzin od kontaktu seksualnego wysokiego ryzyka w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) związanej z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) kolorowych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w agencjach partnerskich oraz odsetek pozytywnych i negatywnych YMSM, którzy są badani na obecność wirusa HIV i powiązani z opieką w okresach kwartalnych i rocznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Poszerzanie obecnie skutecznych strategii testowania na obecność wirusa HIV przez badaczy – współpraca i systemy kierowania nowych przypadków HIV od obecnych partnerów – tak, aby otrzymywane były również skierowania w przypadku wyników negatywnych wysokiego ryzyka w celu uzyskania usług w zakresie zdrowia seksualnego. Wdrażanie dwóch nowych strategii: testowanie sieci społecznościowych i oddział młodzieżowy współpracujący z agencjami partnerskimi; postawiono hipotezę, że testowanie sieci społecznościowych zwiększy odsetek pozytywnych wyników testu.
1 rok
Odsetek zarejestrowanych YMSM zakażonych wirusem HIV, którzy zostali zatrzymani w trakcie terapii i którzy osiągnęli supresję wirusową w ciągu jednego roku od rozpoczęcia opieki.
Ramy czasowe: 1 rok
Optymalizacja obecnych usług opieki nad HIV i leczenia w DYC poprzez dodanie trzech nowych elementów: komponent mentoringu rówieśników pacjentów, specjalisty ds. łączenia i zatrzymywania oraz wsparcia psychospołecznego dla personelu programu.
1 rok
Odsetek niezakażonych wirusem HIV uczestników YMSM, którzy zostali zatrzymani, przechodzą testy na obecność chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i otrzymują niezawodową profilaktykę poekspozycyjną (nPEP) i/lub PrEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Zintegrowanie usług zdrowia seksualnego dla niezakażonych wirusem HIV młodych kolorowych MSM z placówką opieki nad HIV, w tym PrEP, ciepłe ręce dla negatywnych wyników wysokiego ryzyka, nPEP, doradztwo w zakresie redukcji ryzyka, częste testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz programy ukierunkowane na młodzież.
1 rok
Podstawowy wynik badania częściowego: Ocena tolerancji i akceptacji 28-dniowej kuracji produktem Stribild® podawanym jako profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w celu zapobiegania nabyciu wirusa HIV-1 drogą płciową.
Ramy czasowe: 1 rok
Zakończenie schematu po 28 dniach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędowy badania częściowego: Ocena bezpieczeństwa nefrologicznego produktu Stribild® PEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy i eGFR.
1 rok
Wynik drugorzędowy badania częściowego: Ocena bezpieczeństwa nefrologicznego produktu Stribild® PEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Markery tubulopatii proksymalnej (cukromocz, białkomocz > 1+).
1 rok
Wynik drugorzędowy badania cząstkowego: udokumentowanie wszelkich serokonwersji HIV-1 występujących podczas stosowania produktu Stribild® PEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Serokonwersja HIV-1.
1 rok
Wynik drugorzędowy badania cząstkowego: udokumentowanie profilu skutków ubocznych produktu Stribild® podanego jako PEP
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Wynik drugorzędowy badania cząstkowego: ocena przestrzegania zasad Stribild® PEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń i przyczyny ich nieprzestrzegania.
1 rok
Wynik drugorzędowy badania cząstkowego: ocena przestrzegania zasad Stribild® PEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia.
1 rok
Wynik drugorzędowy badania cząstkowego: ocena przestrzegania zasad Stribild® PEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Wczesne zaprzestanie reżimu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Główny śledczy: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Główny śledczy: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EI12-EBACA-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj