Erőforrások összekapcsolása a városi szexuális egészségért (CRUSH)
A CRUSH projekt általános célja az Alameda megyében kialakult helyi HIV/AIDS-járványra adott válasz fokozása és kiterjesztése innovatív, bizonyítékokon alapuló beavatkozások sorozatával a HIV-megelőzés és -gondozás folytonosságában, a HIV-fertőzésekkel szemben leginkább kiszolgáltatott egyéneket és közösségeket célozva meg. HIV. Az East Bay AIDS Center a California University San Francisco AIDS Prevention Studies Központjával, a Gladstone Institutes-szal és számos kulcsfontosságú közösségi alapú szervezettel együttműködve részt vesz az East Bay-t célzó HIV-szolgáltatások fejlesztése és megvalósítása érdekében. legnagyobb kockázatú populáció – férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiak (I/MSM). Konkrétan, a CRUSH projekt célja, hogy értékelje a programmegközelítések kombinációját a színes bőrű fiatal meleg férfiak és szexuális partnereik szexuális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére a Belvárosi Ifjúsági Klinika (DYC) jelenlegi programtevékenységeinek fokozásával.
Feltételezzük, hogy csökkenthetjük a HIV hatását az Y/MSM-ek körében, ha a jelenlegi DYC szolgáltatási struktúrát kétféleképpen bővítjük. Célunk, hogy kiterjesszük a HIV-tesztelést, a HIV-teszttel rendelkező fiatalokhoz való kapcsolódást és gondozásban tartást, intenzív kockázatcsökkentő tanácsadást és antiretrovirális kezelést biztosítva számukra, és ezáltal csökkentve a további HIV-fertőzés kockázatát. Első alkalommal szándékozunk a HIV-negatív fiatalok számára a megelőző szolgáltatások átfogó kombinált csomagját kínálni, beleértve a HIV/STI szűréshez és kezeléshez való rutin hozzáférést, valamint a HIV-expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) való hozzáférést.
A CRUSH projektnek lesz egy altanulmánya is, amely olyan HIV-negatív résztvevőket von be, akik jogosultak PEP-re. Az alvizsgálat értékelni fogja a 28 napos Stribild® kúra tolerálhatóságát és elfogadhatóságát, amelyet expozíció utáni profilaxisként (PEP) alkalmaznak, hogy megakadályozzák a HIV-1 szexuális megszerzését Y/MSM színben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CRUSH Project (Connecting Resources for Urban Sexual Health) egy demonstrációs projekt az Alta Bates Summit Medical Center East Bay AIDS Központjában (EBAC) és a Downtown Youth Clinicben (DYC), amely olyan beavatkozásokat kínál, amelyek célja a HIV-1 előfordulásának csökkentése a fiatal színes MSM-ek körében. az East Bay régióban. A CRUSH két fő összetevőből áll:
- Továbbfejlesztett tesztelés és kapcsolattartás a gondozással (TLC+) a HIV-pozitívok számára, amelynek célja a HIV-pozitív Y/MSM-ek arányának növelése, akik gondozásban vannak, virológiailag elnyomva vannak, és intenzív kockázatcsökkentési tanácsadásban részesülnek.
- Átfogó szexuális egészségügyi szolgáltatások nyújtása nagy kockázatú HIV-negatívok számára, beleértve, de nem kizárólagosan, PrEP és PEP biztosítását, ha klinikailag megfelelő.
Ezen túlmenően a CRUSH projekt egy altanulmányt kínál a CRUSH-ról, és olyan HIV-negatív CRUSH-résztvevőket von be, akik jogosultak PEP-re. A Stribild® egy tablettából, négy gyógyszerből álló, napi egyszeri teljes adagolási rend, amelyet az FDA jóváhagyott a HIV-1 fertőzés kezelésére korábban még nem kezelt HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥70 ml/perc/1,73 m2 . A korlátozott adatok miatt egyetlen antiretrovirális gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt sem hagytak jóvá PEP-re. A jelenlegi PEP-irányelvek általában egy 28 napos kúra alkalmazását írják elő a HIV-1 fertőzés kezelésére jóváhagyott, 3 gyógyszeres kezelési rendből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Downtown Youth Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-29 év közötti férfiak, akik valaha is szexuálisan aktívak férfiakkal;
- 18-29 év közötti transznemű nők (M2F), akik szexuálisan aktívak férfiakkal; 18-29 év közötti transznemű férfiak (F2M), akik szexuálisan aktívak férfiakkal; és
- Bármely 18-29 éves HIV-negatív személy, férfi vagy nő, aki legalább egy HIV-pozitív (pl. szerodiszkordáns) szexuális partner.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
A PEP-alvizsgálat esetében a beválasztási feltétel legalább egy epizód a védekezés nélküli receptív anális közösülés bemutatását megelőző 72 órában olyan partnerrel, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy HIV-pozitív, és a következők az alvizsgálat kizárási kritériumai:
- Ismert vesebetegség
- Mérőpálca proteinuria >1+
- eGFR < 70 ml/perc/1,73 m2
- Ismert metabolikus csontbetegség
- Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei
- Nefrotoxikus gyógyszer vagy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely ellenjavallt a Stribild®-el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi beavatkozás
|
Stratégiák megvalósítása az Y/MSM tesztelésének és az ellátáshoz való kapcsolódásának javítására, ideértve a közösségi hálózatok tesztelését és a meglévő és új közösségi partnerügynökségekkel együttműködő ifjúsági szervezetet.
A DYC jelenlegi HIV-gondozási és kezelési szolgáltatásainak optimalizálása páciens-kortárs mentorálási komponens, kapcsolattartási és megtartási szakember, valamint pszichoszociális támogatás bevezetésével a program személyzete számára.
Rendkívül hatékony kombinált HIV-megelőzési stratégia kínálata, beleértve a PrEP-et is; meleg kéz-off magas kockázatú negatívokhoz, nPEP; kockázatcsökkentési tanácsadás; gyakori HIV- és STI-tesztek, beleértve a korai HIV-fertőzés kimutatására szolgáló rendkívül érzékeny módszer tesztelését; és a fiatalokat célzó programozás.
A napi egyszeri Stribild® 28 napos alvizsgálata a magas kockázatú szexuális expozíciót követő 72 órán belül kezdődött HIV-expozíció utáni profilaxis (PEP) céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Férfiakkal szexelő fiatal férfiak (YMSM) aránya, akiknek HIV-tesztje pozitív volt a beiratkozáskor
Időkeret: 1 év
|
A jelenleg sikeres HIV-tesztelési stratégia kibővítése – együttműködések és meglévő partnerek új HIV-eseteinek beutalási rendszere –, hogy a szexuális egészségügyi szolgáltatások igénybevételére magas kockázatú negatív esetekre is érkezzenek beutalók.
Két új stratégia megvalósítása: a közösségi hálózatok tesztelése és a partnerintézményekkel együttműködő ifjúsági kapcsolattartó alakulat; feltételezik, hogy a közösségi hálózatok tesztelése növeli a pozitív teszteredmények arányát.
|
1 év
|
|
Azon HIV-pozitív beiratkozott YMSM-ek aránya, akiket megtartottak, terápiában részesülnek, és akiknél az ellátás megkezdése után egy éven belül elérték a vírusszuppressziót
Időkeret: 1 év
|
A DYC jelenlegi HIV-gondozási és kezelési szolgáltatásainak optimalizálása három új komponens hozzáadásával: a betegek kortárs mentorálása, a kapcsolattartási és megtartási szakember, valamint a program személyzetének pszichoszociális támogatása.
|
1 év
|
|
A HIV-vel nem fertőzött YMSM-résztvevők aránya, akiket megtartanak, szexuális úton terjedő fertőzés (STI) vizsgálatban részesülnek, és nem foglalkozási expozíció utáni profilaxisban (nPEP) és/vagy PrEP-ben részesülnek
Időkeret: 1 év
|
Szexuális egészségügyi szolgáltatások integrálása HIV-fertőzött fiatal MSM színes bőrűek számára a HIV-gondozási környezetbe, ideértve a PrEP-et, a magas kockázatú negatívok melegkezelését, az nPEP-t, a kockázatcsökkentési tanácsadást, a gyakori HIV- és STI-teszteket, valamint a fiatalokra összpontosító programozást.
|
1 év
|
|
Az alvizsgálat elsődleges eredménye: A 28 napos Stribild® kúra tolerálhatósága és elfogadhatósága, amelyet expozíció utáni profilaxisként (PEP) adnak a HIV-1 szexuális megszerzésének megelőzésére
Időkeret: 4 hét
|
A rendszer befejezése 28 napon belül.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvizsgálat másodlagos eredménye: A Stribild® PEP vesebiztonsága
Időkeret: 1 hét és 4 hét
|
Változás az 1. hétről a 4. hétre a szérum kreatinin szintjében.
|
1 hét és 4 hét
|
|
A résztanulmány másodlagos eredménye: 1 hétről 4 hétre váltás az eGFR-ben
Időkeret: 1 hét és 4 hét
|
A Stribild® PEP vesebiztonságának értékelése.
Változás 1 hétről 4 hétre a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR), amely azt méri, hogy a vesék mennyire szűrik ki a hulladékot és a méreganyagokat a vérből.
|
1 hét és 4 hét
|
|
Az alvizsgálat másodlagos eredménye: A Stribild® PEP vesebiztonságának értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A proximális tubulopathia markerei (glikozuria, proteinuria > 1+).
|
4 hét
|
|
Az alvizsgálat másodlagos eredménye: a Stribild® PEP-kezelés során előforduló HIV-1 szerokonverziók dokumentálása
Időkeret: 4 hét
|
HIV-1 szerokonverzió.
|
4 hét
|
|
A részvizsgálat másodlagos eredménye: A Stribild® PEP-hez való ragaszkodás értékelése
Időkeret: 4 hét
|
Önbevallott ragaszkodás.
|
4 hét
|
|
A részvizsgálat másodlagos eredménye: A Stribild® PEP-hez való ragaszkodás értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A be nem tartás okait jelentették
|
4 hét
|
|
A részvizsgálat másodlagos eredménye: A Stribild® PEP-hez való ragaszkodás értékelése
Időkeret: 4 hét
|
Változások az életminőségben az alapvonalhoz képest.
|
4 hét
|
|
A részvizsgálat másodlagos eredménye: A Stribild® PEP-hez való ragaszkodás értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A kezelés korai abbahagyása.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Kutatásvezető: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Kutatásvezető: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EI12-EBACA-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .