이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

도시 성 건강을 위한 연결 리소스 (CRUSH)

2024년 11월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

CRUSH 프로젝트의 전반적인 목표는 HIV 예방 및 관리의 연속체 전반에 걸쳐 일련의 혁신적이고 증거 기반 개입을 통해 Alameda 카운티의 지역 HIV/AIDS 전염병에 대한 대응을 강화하고 확장하는 것입니다. HIV. East Bay AIDS Center는 University of California San Francisco의 AIDS 예방 연구 센터, Gladstone Institutes 및 여러 주요 커뮤니티 기반 조직과 협력하여 East Bay의 HIV 서비스를 강화하고 구현하기 위해 참여 파트너십에 참여하고 있습니다. 고위험 집단 - 남성과 성관계를 갖는 젊은 남성(Y/MSM). 특히, CRUSH 프로젝트는 Downtown Youth Clinic(DYC)의 현재 프로그램 활동을 강화하여 젊은 유색 인종 게이 남성과 그들의 성적 파트너의 성 건강 관리 요구를 해결하기 위한 프로그램 접근 방식의 조합을 평가하도록 설계되었습니다.

우리는 현재 DYC 서비스 구조를 두 가지 방식으로 확장함으로써 Y/MSM에서 HIV의 영향을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 HIV 검사를 확대하고, HIV 양성 반응을 보인 청소년에 대한 관리를 연계 및 유지하여 집중적인 위험 감소 상담 및 항레트로바이러스 치료를 제공함으로써 궁극적으로 추가 HIV 감염 위험을 줄이려고 합니다. 그리고 우리는 처음으로 HIV/STI 검사 및 치료에 대한 일상적인 접근과 HIV 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 접근을 포함하여 HIV 음성 청소년에게 예방 서비스의 포괄적인 조합 패키지를 제공할 계획입니다.

CRUSH 프로젝트에는 PEP를 받을 자격이 있는 HIV 음성 참가자를 등록하는 하위 연구도 있습니다. 하위 연구는 Y/MSM 유색인종에서 HIV-1의 성적 획득을 방지하기 위해 노출 후 예방(PEP)으로 제공되는 Stribild®의 28일 코스의 내약성 및 수용성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRUSH 프로젝트(도시 성 건강을 위한 연결 자원)는 Alta Bates Summit Medical Center의 East Bay AIDS Center(EBAC) 및 Downtown Youth Clinic(DYC)에서 젊은 유색 MSM의 HIV-1 발생률을 줄이기 위한 개입을 제공하는 시범 프로젝트입니다. 이스트 베이 지역. CRUSH에는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다.

  1. 치료를 받고 있고, 바이러스학적으로 억제되고, 집중적인 위험 감소 상담을 받는 HIV 양성 Y/MSM의 비율을 늘리는 것을 목표로, HIV 양성에 대한 강화된 검사 및 치료 연계(TLC+)를 제공합니다.
  2. 임상적으로 적절한 경우 PrEP 및 PEP 제공을 포함하되 이에 국한되지 않는 고위험 HIV 음성 환자에게 포괄적인 성 건강 서비스를 제공합니다.

또한 CRUSH 프로젝트는 CRUSH의 하위 연구를 제공하고 PEP를 받을 자격이 있는 HIV 음성 CRUSH 참가자를 등록합니다. Stribild®는 추정 사구체 여과율이 ≥70ml/min/1.73m2인 치료 경험이 없는 HIV 감염 성인의 HIV-1 감염 치료를 위해 FDA 승인을 받은 단일 정제, 4제, 1일 1회 완전 요법입니다. . 제한된 데이터로 인해 PEP에 대해 승인된 항레트로바이러스 약물 또는 약물 조합은 없습니다. 현재 PEP 지침은 일반적으로 HIV-1 감염 치료용으로 승인된 3가지 약물 요법의 28일 과정 사용을 요구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Downtown Youth Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성과 성적으로 활동하는 18-29세 사이의 남성;
  • 남성과 성적으로 활동하는 18-29세 사이의 트랜스젠더 여성(M2F); 남성과 성적으로 활동하는 18-29세 사이의 트랜스젠더 남성(F2M); 그리고
  • 18세에서 29세 사이의 남녀를 불문하고 HIV 양성 판정을 받은 사람이 한 명 이상 있는 모든 HIV 음성인(즉, serodiscordant) 성적 파트너.

제외 기준:

  • 없음.

PEP 하위 연구의 경우 포함 기준은 HIV 양성인 것으로 알려졌거나 의심되는 파트너와의 무방비 수용성 항문 성교가 나타나기 전 72시간 동안 적어도 한 번의 에피소드이며 다음은 하위 연구 제외 기준입니다.

  • 알려진 신장 질환
  • 딥스틱 단백뇨 >1+
  • eGFR < 70ml/분/1.73m2
  • 알려진 대사성 골질환
  • 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
  • 신독성 약물 또는 Stribild®와 금기인 약물의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 개입
다른: Y/MSM 케어를 위한 테스트 및 연계
소셜 네트워크 테스트 및 기존 및 새로운 커뮤니티 파트너 기관과 협력하는 청소년 아웃리치 군단을 포함하여 테스트 및 Y/MSM 치료와의 연계를 강화하기 위한 전략 구현.
행동: 치료 중인 HIV 양성 Y/MSM에 대한 참여 및 유지
환자 동료 멘토링 구성 요소, 연결 및 유지 전문가, 프로그램 직원을 위한 심리사회적 지원을 구현하여 DYC에서 현재 HIV 관리 및 치료 서비스를 최적화합니다.
다른: 성 건강 서비스에서 HIV 음성 Y/MSM 참여 및 유지
PrEP를 포함하여 매우 효과적인 복합 HIV 예방 전략을 제공합니다. 고위험 네거티브, nPEP에 대한 웜 핸드 오프; 위험 감소 상담; 조기 HIV 감염을 감지하는 매우 민감한 방법을 포함하여 빈번한 HIV 및 STI 검사; 청소년 중심 프로그램.
의약품: Stribild PEP 하위 연구
HIV 노출 후 예방(PEP)에 대한 고위험 성적 노출 72시간 이내에 시작된 1일 1회 Stribild®의 28일 하위 연구가 시작되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 시 HIV 양성 반응을 보인 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM)의 비율
기간: 1년
조사관의 현재 성공적인 HIV 검사 전략 협력 및 기존 파트너로부터 새로운 HIV 사례 의뢰 시스템을 확대하여 성 건강 서비스를 받기 위한 고위험 음성 환자에 대한 의뢰도 받을 수 있도록 합니다. 두 가지 새로운 전략 구현: 소셜 네트워크 테스트 및 파트너 기관과 협력하는 청소년 봉사단. 소셜 네트워크 테스트를 통해 긍정적인 테스트 결과의 비율이 높아질 것이라는 가설이 세워졌습니다.
1년
치료를 받고 있으며 치료 시작 후 1년 이내에 바이러스 억제를 달성한 HIV 양성 등록 YMSM의 비율
기간: 1년
환자 동료 멘토링 구성 요소, 연결 및 유지 전문가, 프로그램 직원을 위한 심리사회적 지원이라는 세 가지 새로운 구성 요소를 추가하여 DYC의 현재 HIV 관리 및 치료 서비스를 최적화합니다.
1년
유지되고, 성병(STI) 검사를 받고, 비직업적 노출 후 예방(nPEP) 및/또는 PrEP를 받는 HIV에 감염되지 않은 YMSM 참가자의 비율
기간: 1년
HIV에 감염되지 않은 젊은 유색인종 MSM을 위한 성 건강 서비스를 PrEP, 고위험 음성에 대한 따뜻한 손길, nPEP, 위험 감소 상담, 빈번한 HIV 및 성병 검사, 청소년 중심 프로그램을 포함하여 HIV 치료 환경에 통합합니다.
1년
하위 연구 1차 결과: HIV-1의 성병 획득을 예방하기 위해 노출 후 예방 조치(PEP)로 제공되는 Stribild® 28일 과정의 내약성 및 수용성
기간: 4주
28일에 요법이 완료됩니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 2차 결과: Stribild® PEP의 신장 안전성
기간: 1주와 4주
1주차에서 4주차까지의 혈청 크레아티닌 변화.
1주와 4주
하위 연구 2차 결과: eGFR의 1주에서 4주로 변경
기간: 1주와 4주
Stribild® PEP의 신장 안전성을 평가합니다. 신장이 혈액에서 노폐물과 독소를 얼마나 잘 걸러내는지 측정하는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1주에서 4주로 변경됩니다.
1주와 4주
하위 연구 2차 결과: Stribild® PEP의 신장 안전성 평가
기간: 4주
근위세뇨관병증의 지표(당뇨, 단백뇨 > 1+).
4주
하위 연구 2차 결과: Stribild® PEP를 투여하는 동안 발생하는 모든 HIV-1 혈청전환을 기록하기 위해
기간: 4주
HIV-1 혈청전환.
4주
하위 연구 2차 결과: Stribild® PEP 준수 여부를 평가합니다.
기간: 4주
자기보고 준수.
4주
하위 연구 2차 결과: Stribild® PEP 준수 여부를 평가합니다.
기간: 4주
미준수 사유 보고
4주
하위 연구 2차 결과: Stribild® PEP 준수 여부를 평가합니다.
기간: 4주
삶의 질이 기준선에서 변화합니다.
4주
하위 연구 2차 결과: Stribild® PEP 준수 여부를 평가합니다.
기간: 4주
처방의 조기 중단.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • 수석 연구원: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • 수석 연구원: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EI12-EBACA-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다