连接城市性健康资源 (CRUSH)
CRUSH 项目的总体目标是加强和扩大对阿拉米达县当地艾滋病毒/艾滋病流行病的反应，通过一系列创新的、基于证据的干预措施跨越艾滋病毒预防和护理的连续性，针对最易受感染的个人和社区艾滋病病毒。 东湾艾滋病中心与加州大学旧金山分校艾滋病预防研究中心、格拉德斯通研究所和几个主要的社区组织合作，正在参与参与式伙伴关系，以加强和实施针对东湾的艾滋病毒服务最高风险人群 - 男男性行为者 (Y/MSM)。 具体而言，CRUSH 项目旨在评估通过加强市区青年诊所 (DYC) 当前的项目活动来解决有色人种年轻男同性恋者及其性伴侣的性保健需求的项目方法组合。
我们假设我们可以通过两种方式扩展当前的 DYC 服务结构来减少 HIV 在 Y/MSM 中的影响。 我们打算扩大 HIV 检测范围，并与 HIV 检测呈阳性的青年建立联系并继续提供护理，为他们提供密集的降低风险咨询和抗逆转录病毒治疗，从而最终降低 HIV 进一步传播的风险。 我们打算首次向 HIV 阴性青年提供全面的组合预防服务，包括常规获得 HIV/STI 筛查和治疗，以及获得 HIV 暴露前预防 (PrEP)。
CRUSH 项目还将进行一项子研究，招募有资格接受 PEP 的 HIV 阴性参与者。 该子研究将评估 Stribild® 作为暴露后预防 (PEP) 的 28 天疗程的耐受性和可接受性，以防止有色人种的 Y/MSM 通过性行为获得 HIV-1。
研究概览
地位
详细说明
CRUSH 项目（为城市性健康连接资源）是阿尔塔贝茨峰会医疗中心东湾艾滋病中心 (EBAC) 和市中心青年诊所 (DYC) 的一个示范项目，提供旨在降低有色人种年轻 MSM 中 HIV-1 发病率的干预措施东湾地区。 CRUSH 有两个主要组成部分：
- 为 HIV 阳性者提供加强检测和护理联系 (TLC+)，旨在增加接受护理、病毒学抑制和接受强化风险降低咨询的 HIV 阳性 Y/MSM 的比例。
- 为高危 HIV 阴性者提供全面的性健康服务，包括但不限于在临床上适当时提供 PrEP 和 PEP。
此外，CRUSH 项目将提供 CRUSH 子研究，并将招募有资格接受 PEP 的 HIV 阴性 CRUSH 参与者。 Stribild® 是一种单片剂、四种药物、每日一次的完整方案，经 FDA 批准用于治疗未接受过治疗的 HIV 感染成人的 HIV-1 感染，估计肾小球滤过率≥70ml/min/1.73m2 . 由于数据有限，没有任何抗逆转录病毒药物或药物组合被批准用于 PEP。 当前的 PEP 指南通常要求使用已获准用于治疗 HIV-1 感染的 3 种药物疗程的 28 天疗程
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Downtown Youth Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-29岁之间曾与男性发生过性行为的男性；
- 年龄在 18-29 岁之间且与男性发生性关系的跨性别女性 (M2F)；年龄在 18-29 岁之间且与男性发生性关系的跨性别男性 (F2M)；和
- 任何 18-29 岁的 HIV 阴性人士，男性或女性，至少有一个已知的 HIV 阳性（即 血清不一致）性伴侣。
排除标准：
- 没有任何。
对于 PEP 子研究，纳入标准是在与已知或怀疑为 HIV 阳性的伴侣进行无保护的接受性肛交之前的 72 小时内至少发生一次，以下是子研究排除标准：
- 已知肾脏疾病
- 试纸蛋白尿 >1+
- eGFR < 70 毫升/分钟/1.73 平方米
- 已知的代谢性骨病
- 急性 HIV 感染的体征或症状
- 伴随使用肾毒性药物或药物禁忌与 Stribild®
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究干预
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实施战略以加强对 Y/MSM 的测试和与护理的联系，包括社交网络测试和与现有和新的社区伙伴机构合作的青年外展团。
通过实施患者同伴指导部分、联系和保留专家以及对项目工作人员的社会心理支持，优化 DYC 当前的 HIV 护理和治疗服务。
提供高效的艾滋病毒综合预防策略，包括 PrEP；对高风险阴性的热手关闭，nPEP；降低风险咨询；频繁进行 HIV 和 STI 检测，包括检测早期 HIV 感染的高度敏感方法；和以青年为中心的节目。
在 HIV 暴露后预防 (PEP) 的高风险性暴露后 72 小时内开始对每天一次的 Stribild® 进行为期 28 天的子研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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登记时 HIV 检测呈阳性的男男性行为者 (YMSM) 的比例
大体时间：1年
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扩大研究人员目前成功的艾滋病毒检测策略——合作和从现有合作伙伴处转介新艾滋病毒病例的系统——以便也可以接受高风险阴性者的转介以接受性健康服务。
实施两项新战略：社交网络测试和与伙伴机构合作的青年外展队；据推测，社交网络测试将增加阳性测试结果的比例。
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1年
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已登记 YMSM 的艾滋病毒呈阳性者中保留、接受治疗以及进入护理一年内实现病毒抑制的比例
大体时间：1年
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通过增加三个新组成部分来优化 DYC 当前的艾滋病毒护理和治疗服务：患者同伴指导部分、联系和保留专家以及为项目工作人员提供的社会心理支持。
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1年
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未感染 HIV 的 YMSM 参与者中保留、接受性传播感染 (STI) 检测以及接受非职业暴露后预防 (nPEP) 和/或 PrEP 的比例
大体时间：1年
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将针对未感染艾滋病毒的年轻有色人种男男性行为者的性健康服务纳入艾滋病毒护理环境，包括 PrEP、对高危阴性人群的热情交接、nPEP、降低风险咨询、频繁的艾滋病毒和性传播感染检测以及以青年为重点的规划。
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1年
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子研究的主要结果：28 天 Stribild® 疗程作为暴露后预防 (PEP) 以预防 HIV-1 性传播的耐受性和可接受性
大体时间：4周
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疗程在 28 天时完成。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子研究次要结果：Stribild® PEP 的肾脏安全性
大体时间：1周和4周
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血清肌酐从第 1 周到第 4 周的变化。
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1周和4周
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子研究次要结果：eGFR 从 1 周改为 4 周
大体时间：1周和4周
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评估 Stribild® PEP 的肾脏安全性。
估计肾小球滤过率 (eGFR) 从 1 周更改为 4 周，该值衡量肾脏过滤血液中废物和毒素的能力。
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1周和4周
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子研究次要结果：评估 Stribild® PEP 的肾脏安全性
大体时间：4周
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近端肾小管病变的标志物（糖尿、蛋白尿> 1+）。
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4周
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子研究次要结果：记录使用 Stribild® PEP 期间发生的任何 HIV-1 血清转化
大体时间：4周
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HIV-1 血清转化。
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4周
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子研究次要结果：评估 Stribild® PEP 的依从性
大体时间：4周
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自我报告的遵守情况。
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4周
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子研究次要结果：评估 Stribild® PEP 的依从性
大体时间：4周
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报告不遵守的原因
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4周
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子研究次要结果：评估 Stribild® PEP 的依从性
大体时间：4周
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生活质量相对基线的变化。
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4周
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子研究次要结果：评估 Stribild® PEP 的依从性
大体时间：4周
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尽早停止治疗。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeff Burack, MD、East Bay AIDS Center (EBAC)
- 首席研究员：Robert Grant, MD, MPH、Gladstone Institutes
- 首席研究员：Janet Myers, PhD、UCSF Center for AIDS Prevention
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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