Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkobling af ressourcer til urban seksuel sundhed (CRUSH)

15. november 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Det overordnede mål for CRUSH-projektet er at styrke og udvide en reaktion på den lokale HIV/AIDS-epidemi i Alameda County med et sæt innovative, evidensbaserede interventioner på tværs af kontinuummet af HIV-forebyggelse og pleje, rettet mod enkeltpersoner og samfund, der er mest sårbare over for HIV. East Bay AIDS Center, i partnerskab med University of California San Franciscos Center for AIDS Prevention Studies, Gladstone Institutes og flere vigtige samfundsbaserede organisationer, engagerer sig i et deltagende partnerskab for at forbedre og implementere HIV-tjenester, der er rettet mod East Bays højest risikopopulation - unge mænd, der har sex med mænd (Y/MSM). Specifikt er CRUSH-projektet designet til at evaluere en kombination af programtilgange til at imødekomme de seksuelle sundhedsplejebehov hos unge farvede homoseksuelle mænd og deres seksuelle partnere ved at forbedre de nuværende programaktiviteter i Downtown Youth Clinic (DYC).

Vi antager, at vi kan reducere virkningen af ​​HIV blandt Y/MSM ved at udvide den nuværende DYC-servicestruktur på to måder. Vi har til hensigt at udvide HIV-testning og kobling til og fastholdelse i omsorgen for unge, der tester HIV-positive, og give dem intensiv risikoreduktionsrådgivning og antiretroviral behandling og derved i sidste ende reducere risikoen for yderligere HIV-overførsel. Og vi har til hensigt for første gang at tilbyde en omfattende kombinationspakke af forebyggende ydelser til HIV-negative unge, herunder rutinemæssige adgange til HIV/STI-screening og behandling og adgang til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).

CRUSH-projektet vil også have et delstudie, der vil indskrive hiv-negative deltagere, som er berettiget til at modtage PEP. Delstudiet vil evaluere tolerabiliteten og acceptablen af ​​et 28-dages forløb med Stribild® givet som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for at forhindre seksuel erhvervelse af HIV-1 i Y/MSM af farve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CRUSH-projektet (Connecting Resources for Urban Sexual Health) er et demonstrationsprojekt på Alta Bates Summit Medical Centers East Bay AIDS Center (EBAC) og Downtown Youth Clinic (DYC), der tilbyder interventioner rettet mod at reducere HIV-1-forekomsten blandt unge MSM af farve i East Bay-regionen. CRUSH har to hovedkomponenter:

  1. Tilvejebringelse af forbedret testning og kobling til pleje (TLC+) for hiv-positive, med det formål at øge andelen af ​​hiv-positive Y/MSM, der er i pleje, virologisk undertrykt og modtager intensiv risikoreduktionsrådgivning.
  2. Levering af omfattende seksuelle sundhedsydelser til højrisiko hiv-negative, herunder, men ikke begrænset til, levering af PrEP og PEP, når det er klinisk relevant.

Derudover vil CRUSH-projektet tilbyde et delstudie af CRUSH og vil indskrive HIV-negative CRUSH-deltagere, som er berettiget til at modtage PEP. Stribild® er et enkelt-tablet, fire-lægemiddel, komplet regime én gang dagligt, som er FDA-godkendt til behandling af HIV-1-infektion hos behandlingsnaive HIV-inficerede voksne med estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥70ml/min/1,73m2 . På grund af begrænsede data er intet antiretroviralt lægemiddel eller kombination af lægemidler blevet godkendt til PEP. Nuværende PEP-retningslinjer kræver generelt brug af et 28-dages kursus af et 3-lægemiddelregime, der er godkendt til behandling af HIV-1-infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18-29 år, der nogensinde er seksuelt aktive med mænd;
  • Transkønnede kvinder (M2F) mellem 18-29 år, der er seksuelt aktive med mænd; Transkønnede mænd (F2M) i alderen 18-29, som er seksuelt aktive med mænd; og
  • Enhver hiv-negativ person i alderen 18-29, mand eller kvinde, som har mindst én kendt hiv-positiv (dvs. serodiscordant) seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

For PEP-delstudiet er inklusionskriteriet mindst én episode i de 72 timer forud for præsentation af ubeskyttet receptivt analt samleje med en partner, der vides eller mistænkes for at være HIV-positiv, og følgende er udelukkelseskriterierne for delstudiet:

  • Kendt nyresygdom
  • Dipstick proteinuri >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73m2
  • Kendt metabolisk knoglesygdom
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
  • Samtidig brug af nefrotoksisk medicin eller medicin kontraindiceret med Stribild®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieintervention
Implementering af strategier for at forbedre testning og kobling til pleje af Y/MSM, herunder test af sociale netværk og et opsøgende ungdomskorps, der arbejder med eksisterende og nye lokale partneragenturer.
Optimering af nuværende hiv-pleje- og behandlingstjenester på DYC ved at implementere en peermentor-komponent, en koblings- og fastholdelsesspecialist og psykosocial støtte til programmets personale.
Tilbyder en yderst effektiv kombination af HIV-forebyggelsesstrategi, herunder PrEP; varm hånd offs for højrisiko negativer, nPEP; rådgivning om risikoreduktion; hyppig HIV- og STI-testning, herunder test af en meget følsom metode til at opdage tidlig HIV-infektion; og ungdomsfokuseret programmering.
Et delstudie på 28 dage med Stribild® én gang dagligt påbegyndt inden for 72 timer efter en højrisiko seksuel eksponering for HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), der tester positive for hiv ved tilmelding
Tidsramme: 1 år
Udvidelse af efterforskerne i øjeblikket succesfulde HIV-teststrategi - samarbejder og systemer for henvisning af nye tilfælde af HIV fra eksisterende partnere - så der også modtages henvisninger for højrisiko negativer for at modtage seksuel sundhedsydelser. Implementering af to nye strategier: test af sociale netværk og et opsøgende ungdomskorps, der arbejder med partnerbureauer; det antages, at test af sociale netværk vil øge andelen af ​​positive testresultater.
1 år
Andelen af ​​HIV-positive indskrevne YMSM, der fastholdes, i terapi, og som har opnået viral undertrykkelse inden for et år efter, at de er kommet i pleje
Tidsramme: 1 år
Optimering af nuværende hiv-pleje- og behandlingstjenester på DYC ved at tilføje tre nye komponenter: en patient-peermentor-komponent, en koblings- og fastholdelsesspecialist og psykosocial støtte til programmets personale.
1 år
Andelen af ​​HIV-ikke-inficerede YMSM-deltagere, der fastholdes, modtager seksuelt overført infektion (STI)-test og modtager ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) og/eller PrEP
Tidsramme: 1 år
Integrering af seksuel sundhedsydelser for HIV-uinficerede unge farvede MSM i et HIV-plejemiljø, herunder PrEP, varme hånd offs for højrisiko negativer, nPEP, risikoreduktionsrådgivning, hyppige HIV- og STI-tests og ungdomsfokuseret programmering.
1 år
Delstudie Primært resultat: Tolerabiliteten og acceptablen af ​​et 28-dages kursus af Stribild® givet som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for at forhindre seksuel tilegnelse af HIV-1
Tidsramme: 4 uger
Regimafslutning efter 28 dage.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie Sekundært resultat: Nyresikkerheden ved Stribild® PEP
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Skift fra uge 1 til uge 4 i serumkreatinin.
1 uge og 4 uger
Delstudie Sekundært resultat: Ændring fra 1 uge til 4 uger i eGFR
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
For at vurdere nyresikkerheden af ​​Stribild® PEP. Ændring fra 1 uge til 4 uger i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som måler, hvor godt nyrerne filtrerer affald og toksiner fra blodet.
1 uge og 4 uger
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere nyresikkerheden af ​​Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
Markører for proksimal tubulopati (glykosuri, proteinuri > 1+).
4 uger
Sekundært resultat af delstudie: At dokumentere eventuelle HIV-1 serokonversioner, der forekommer under behandling med Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
HIV-1 serokonversion.
4 uger
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
Selvrapporteret overholdelse.
4 uger
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
Rapporterede årsager til manglende overholdelse
4 uger
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
Ændringer fra baseline i livskvalitet.
4 uger
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
Tidlig ophør af kur.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Ledende efterforsker: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Ledende efterforsker: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Anslået)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner