- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02183909
Sammenkobling af ressourcer til urban seksuel sundhed (CRUSH)
Det overordnede mål for CRUSH-projektet er at styrke og udvide en reaktion på den lokale HIV/AIDS-epidemi i Alameda County med et sæt innovative, evidensbaserede interventioner på tværs af kontinuummet af HIV-forebyggelse og pleje, rettet mod enkeltpersoner og samfund, der er mest sårbare over for HIV. East Bay AIDS Center, i partnerskab med University of California San Franciscos Center for AIDS Prevention Studies, Gladstone Institutes og flere vigtige samfundsbaserede organisationer, engagerer sig i et deltagende partnerskab for at forbedre og implementere HIV-tjenester, der er rettet mod East Bays højest risikopopulation - unge mænd, der har sex med mænd (Y/MSM). Specifikt er CRUSH-projektet designet til at evaluere en kombination af programtilgange til at imødekomme de seksuelle sundhedsplejebehov hos unge farvede homoseksuelle mænd og deres seksuelle partnere ved at forbedre de nuværende programaktiviteter i Downtown Youth Clinic (DYC).
Vi antager, at vi kan reducere virkningen af HIV blandt Y/MSM ved at udvide den nuværende DYC-servicestruktur på to måder. Vi har til hensigt at udvide HIV-testning og kobling til og fastholdelse i omsorgen for unge, der tester HIV-positive, og give dem intensiv risikoreduktionsrådgivning og antiretroviral behandling og derved i sidste ende reducere risikoen for yderligere HIV-overførsel. Og vi har til hensigt for første gang at tilbyde en omfattende kombinationspakke af forebyggende ydelser til HIV-negative unge, herunder rutinemæssige adgange til HIV/STI-screening og behandling og adgang til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
CRUSH-projektet vil også have et delstudie, der vil indskrive hiv-negative deltagere, som er berettiget til at modtage PEP. Delstudiet vil evaluere tolerabiliteten og acceptablen af et 28-dages forløb med Stribild® givet som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for at forhindre seksuel erhvervelse af HIV-1 i Y/MSM af farve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CRUSH-projektet (Connecting Resources for Urban Sexual Health) er et demonstrationsprojekt på Alta Bates Summit Medical Centers East Bay AIDS Center (EBAC) og Downtown Youth Clinic (DYC), der tilbyder interventioner rettet mod at reducere HIV-1-forekomsten blandt unge MSM af farve i East Bay-regionen. CRUSH har to hovedkomponenter:
- Tilvejebringelse af forbedret testning og kobling til pleje (TLC+) for hiv-positive, med det formål at øge andelen af hiv-positive Y/MSM, der er i pleje, virologisk undertrykt og modtager intensiv risikoreduktionsrådgivning.
- Levering af omfattende seksuelle sundhedsydelser til højrisiko hiv-negative, herunder, men ikke begrænset til, levering af PrEP og PEP, når det er klinisk relevant.
Derudover vil CRUSH-projektet tilbyde et delstudie af CRUSH og vil indskrive HIV-negative CRUSH-deltagere, som er berettiget til at modtage PEP. Stribild® er et enkelt-tablet, fire-lægemiddel, komplet regime én gang dagligt, som er FDA-godkendt til behandling af HIV-1-infektion hos behandlingsnaive HIV-inficerede voksne med estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥70ml/min/1,73m2 . På grund af begrænsede data er intet antiretroviralt lægemiddel eller kombination af lægemidler blevet godkendt til PEP. Nuværende PEP-retningslinjer kræver generelt brug af et 28-dages kursus af et 3-lægemiddelregime, der er godkendt til behandling af HIV-1-infektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Downtown Youth Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18-29 år, der nogensinde er seksuelt aktive med mænd;
- Transkønnede kvinder (M2F) mellem 18-29 år, der er seksuelt aktive med mænd; Transkønnede mænd (F2M) i alderen 18-29, som er seksuelt aktive med mænd; og
- Enhver hiv-negativ person i alderen 18-29, mand eller kvinde, som har mindst én kendt hiv-positiv (dvs. serodiscordant) seksuel partner.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
For PEP-delstudiet er inklusionskriteriet mindst én episode i de 72 timer forud for præsentation af ubeskyttet receptivt analt samleje med en partner, der vides eller mistænkes for at være HIV-positiv, og følgende er udelukkelseskriterierne for delstudiet:
- Kendt nyresygdom
- Dipstick proteinuri >1+
- eGFR < 70 ml/min/1,73m2
- Kendt metabolisk knoglesygdom
- Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
- Samtidig brug af nefrotoksisk medicin eller medicin kontraindiceret med Stribild®
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieintervention
|
Implementering af strategier for at forbedre testning og kobling til pleje af Y/MSM, herunder test af sociale netværk og et opsøgende ungdomskorps, der arbejder med eksisterende og nye lokale partneragenturer.
Optimering af nuværende hiv-pleje- og behandlingstjenester på DYC ved at implementere en peermentor-komponent, en koblings- og fastholdelsesspecialist og psykosocial støtte til programmets personale.
Tilbyder en yderst effektiv kombination af HIV-forebyggelsesstrategi, herunder PrEP; varm hånd offs for højrisiko negativer, nPEP; rådgivning om risikoreduktion; hyppig HIV- og STI-testning, herunder test af en meget følsom metode til at opdage tidlig HIV-infektion; og ungdomsfokuseret programmering.
Et delstudie på 28 dage med Stribild® én gang dagligt påbegyndt inden for 72 timer efter en højrisiko seksuel eksponering for HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), der tester positive for hiv ved tilmelding
Tidsramme: 1 år
|
Udvidelse af efterforskerne i øjeblikket succesfulde HIV-teststrategi - samarbejder og systemer for henvisning af nye tilfælde af HIV fra eksisterende partnere - så der også modtages henvisninger for højrisiko negativer for at modtage seksuel sundhedsydelser.
Implementering af to nye strategier: test af sociale netværk og et opsøgende ungdomskorps, der arbejder med partnerbureauer; det antages, at test af sociale netværk vil øge andelen af positive testresultater.
|
1 år
|
|
Andelen af HIV-positive indskrevne YMSM, der fastholdes, i terapi, og som har opnået viral undertrykkelse inden for et år efter, at de er kommet i pleje
Tidsramme: 1 år
|
Optimering af nuværende hiv-pleje- og behandlingstjenester på DYC ved at tilføje tre nye komponenter: en patient-peermentor-komponent, en koblings- og fastholdelsesspecialist og psykosocial støtte til programmets personale.
|
1 år
|
|
Andelen af HIV-ikke-inficerede YMSM-deltagere, der fastholdes, modtager seksuelt overført infektion (STI)-test og modtager ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) og/eller PrEP
Tidsramme: 1 år
|
Integrering af seksuel sundhedsydelser for HIV-uinficerede unge farvede MSM i et HIV-plejemiljø, herunder PrEP, varme hånd offs for højrisiko negativer, nPEP, risikoreduktionsrådgivning, hyppige HIV- og STI-tests og ungdomsfokuseret programmering.
|
1 år
|
|
Delstudie Primært resultat: Tolerabiliteten og acceptablen af et 28-dages kursus af Stribild® givet som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for at forhindre seksuel tilegnelse af HIV-1
Tidsramme: 4 uger
|
Regimafslutning efter 28 dage.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie Sekundært resultat: Nyresikkerheden ved Stribild® PEP
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
|
Skift fra uge 1 til uge 4 i serumkreatinin.
|
1 uge og 4 uger
|
|
Delstudie Sekundært resultat: Ændring fra 1 uge til 4 uger i eGFR
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
|
For at vurdere nyresikkerheden af Stribild® PEP.
Ændring fra 1 uge til 4 uger i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som måler, hvor godt nyrerne filtrerer affald og toksiner fra blodet.
|
1 uge og 4 uger
|
|
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere nyresikkerheden af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
|
Markører for proksimal tubulopati (glykosuri, proteinuri > 1+).
|
4 uger
|
|
Sekundært resultat af delstudie: At dokumentere eventuelle HIV-1 serokonversioner, der forekommer under behandling med Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
|
HIV-1 serokonversion.
|
4 uger
|
|
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapporteret overholdelse.
|
4 uger
|
|
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
|
Rapporterede årsager til manglende overholdelse
|
4 uger
|
|
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet.
|
4 uger
|
|
Delstudie Sekundært resultat: At vurdere overholdelse af Stribild® PEP
Tidsramme: 4 uger
|
Tidlig ophør af kur.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Ledende efterforsker: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Ledende efterforsker: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- EI12-EBACA-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico