- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02183909
Koble ressurser for urban seksuell helse (CRUSH)
Det overordnede målet med CRUSH-prosjektet er å styrke og utvide responsen til den lokale HIV/AIDS-epidemien i Alameda County med et sett av innovative, evidensbaserte intervensjoner på tvers av kontinuumet av HIV-forebygging og omsorg, rettet mot individer og lokalsamfunn som er mest sårbare for HIV. East Bay AIDS Center, i samarbeid med University of California San Franciscos Center for AIDS Prevention Studies, Gladstone Institutes og flere viktige samfunnsbaserte organisasjoner, engasjerer seg i et deltakende partnerskap for å forbedre og implementere HIV-tjenester som er rettet mot East Bays høyest risikopopulasjon - unge menn som har sex med menn (Y/MSM). Nærmere bestemt er CRUSH-prosjektet utformet for å evaluere en kombinasjon av programtilnærminger for å møte behovene til seksuell helsehjelp til unge homofile menn og deres seksuelle partnere ved å forbedre de nåværende programaktivitetene til Downtown Youth Clinic (DYC).
Vi antar at vi kan redusere virkningen av HIV blant Y/MSM ved å utvide den nåværende DYC-tjenestestrukturen på to måter. Vi har til hensikt å utvide HIV-testing og kobling til og oppbevaring i omsorgen for ungdom som tester HIV-positive, og gi dem intensiv risikoreduksjonsrådgivning og antiretroviral behandling, og dermed redusere risikoen for ytterligere HIV-overføring. Og vi har til hensikt for første gang å tilby en omfattende kombinasjonspakke av forebyggende tjenester til HIV-negative ungdommer, inkludert rutinemessig tilgang til HIV/STI-screening og behandling, og tilgang til HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
CRUSH-prosjektet vil også ha en delstudie som vil registrere HIV-negative deltakere som er kvalifisert til å motta PEP. Delstudien vil evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av en 28-dagers kur med Stribild® gitt som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for å forhindre seksuell tilegnelse av HIV-1 i Y/MSM av farge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CRUSH-prosjektet (Connecting Resources for Urban Sexual Health) er et demonstrasjonsprosjekt ved Alta Bates Summit Medical Centers East Bay AIDS Center (EBAC) og Downtown Youth Clinic (DYC) som tilbyr intervensjoner rettet mot å redusere HIV-1-forekomsten blant unge MSM av farge i East Bay-regionen. CRUSH har to hovedkomponenter:
- Tilby forbedret testing og kobling til omsorg (TLC+) for HIV-positive, med sikte på å øke andelen HIV-positive Y/MSM som er under omsorg, virologisk undertrykt, og som mottar intensiv risikoreduksjonsrådgivning.
- Å tilby omfattende seksuelle helsetjenester til hiv-negative med høy risiko, inkludert men ikke begrenset til levering av PrEP og PEP når det er klinisk hensiktsmessig.
I tillegg vil CRUSH-prosjektet tilby en delstudie av CRUSH, og vil registrere HIV-negative CRUSH-deltakere som er kvalifisert til å motta PEP. Stribild® er et enkelt-tablett, fire-legemiddel, en gang daglig komplett regime som er FDA-godkjent for behandling av HIV-1-infeksjon hos behandlingsnaive HIV-infiserte voksne med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥70ml/min/1,73m2 . På grunn av begrensede data har ingen antiretrovirale legemidler eller kombinasjoner av legemidler blitt godkjent for PEP. Gjeldende PEP-retningslinjer krever generelt bruk av en 28-dagers kur med et 3-legemiddelregime som er godkjent for behandling av HIV-1-infeksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Downtown Youth Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18-29 år som noen gang er seksuelt aktive med menn;
- Transkjønnede kvinner (M2F) mellom 18-29 år som er seksuelt aktive med menn; Transgender menn (F2M) mellom 18-29 år som er seksuelt aktive med menn; og
- Enhver HIV-negativ person i alderen 18-29, mann eller kvinne, som har minst én kjent HIV-positiv (dvs. serodiscordant) seksuell partner.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
For PEP-understudien er inklusjonskriteriet minst én episode i løpet av de 72 timene før presentasjon av ubeskyttet reseptivt analt samleie med en partner som er kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv, og følgende er eksklusjonskriteriene for substudien:
- Kjent nyresykdom
- Dipstick proteinuri >1+
- eGFR < 70 ml/min/1,73m2
- Kjent metabolsk beinsykdom
- Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon
- Samtidig bruk av nefrotoksisk legemiddel eller medisiner kontraindisert med Stribild®
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studieintervensjon
|
Implementering av strategier for å forbedre testing og kobling til omsorg for Y/MSM, inkludert testing av sosiale nettverk og et oppsøkende ungdomskorps som jobber med eksisterende og nye partnerbyråer.
Optimalisering av gjeldende hiv-omsorgs- og behandlingstjenester ved DYC ved å implementere en peermentor-komponent for pasienter, en koblings- og retensjonsspesialist og psykososial støtte for programansatte.
Tilbyr en svært effektiv kombinasjon av HIV-forebyggingsstrategi, inkludert PrEP; varm hånd av for høyrisiko negativer, nPEP; rådgivning om risikoreduksjon; hyppig HIV- og STI-testing, inkludert testing av en svært sensitiv metode for å oppdage tidlig HIV-infeksjon; og ungdomsfokusert programmering.
En delstudie på 28 dager med Stribild® én gang daglig startet innen 72 timer etter en høyrisiko seksuell eksponering for HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen unge menn som har sex med fargede menn (YMSM) som tester positivt for HIV hos partnerbyråer og andelen positive og negative YMSM som testes for HIV og knyttet til omsorg på kvartals- og årsbasis.
Tidsramme: 1 år
|
Utvide etterforskerne for tiden vellykkede HIV-teststrategi - samarbeid og systemer for henvisning av nye tilfeller av HIV fra eksisterende partnere - slik at det også mottas henvisninger for høyrisiko negative for å motta seksuelle helsetjenester.
Implementering av to nye strategier: testing av sosiale nettverk og et ungdomskorps som jobber med partnerbyråer; det er en hypotese om at testing av sosiale nettverk vil øke andelen positive testresultater.
|
1 år
|
Andelen av HIV-positive påmeldte YMSM som beholdes, i behandling, og som har oppnådd viral undertrykkelse innen ett år etter at de kom inn i omsorgen.
Tidsramme: 1 år
|
Optimalisering av gjeldende hiv-omsorgs- og behandlingstjenester ved DYC ved å legge til tre nye komponenter: en pasient-peermentoring-komponent, en koblings- og retensjonsspesialist og psykososial støtte for programansatte.
|
1 år
|
Andelen av HIV-uinfiserte YMSM-deltakere som beholdes, mottar testing av seksuelt overførbar infeksjon (STI) og mottar ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) og/eller PrEP.
Tidsramme: 1 år
|
Integrering av seksuelle helsetjenester for HIV-uinfiserte unge MSM av farger i en HIV-omsorgssetting, inkludert PrEP, varmhåndsoffs for høyrisikonegativer, nPEP, risikoreduksjonsrådgivning, hyppige HIV- og STI-tester og ungdomsfokusert programmering.
|
1 år
|
Delstudie Primært utfall: Å evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av en 28-dagers kur med Stribild® gitt som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for å forhindre seksuell tilegnelse av HIV-1.
Tidsramme: 1 år
|
Fullført regime etter 28 dager.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere nyresikkerheten til Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i serumkreatinin og eGFR.
|
1 år
|
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere nyresikkerheten til Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
|
Markører for proksimal tubulopati (glykosuri, proteinuri > 1+).
|
1 år
|
Delstudie Sekundært utfall: For å dokumentere eventuelle HIV-1 serokonversjoner som oppstår mens du bruker Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
|
HIV-1 serokonversjon.
|
1 år
|
Delstudie Sekundært utfall: For å dokumentere bivirkningsprofilen til Stribild® gitt som PEP
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av uønskede hendelser.
|
1 år
|
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere etterlevelse av Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert etterlevelse og årsaker til manglende etterlevelse.
|
1 år
|
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere etterlevelse av Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra baseline i livskvalitet.
|
1 år
|
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere etterlevelse av Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
|
Tidlig opphør av kur.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Hovedetterforsker: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Hovedetterforsker: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EI12-EBACA-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika