Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble ressurser for urban seksuell helse (CRUSH)

17. november 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco

Det overordnede målet med CRUSH-prosjektet er å styrke og utvide responsen til den lokale HIV/AIDS-epidemien i Alameda County med et sett av innovative, evidensbaserte intervensjoner på tvers av kontinuumet av HIV-forebygging og omsorg, rettet mot individer og lokalsamfunn som er mest sårbare for HIV. East Bay AIDS Center, i samarbeid med University of California San Franciscos Center for AIDS Prevention Studies, Gladstone Institutes og flere viktige samfunnsbaserte organisasjoner, engasjerer seg i et deltakende partnerskap for å forbedre og implementere HIV-tjenester som er rettet mot East Bays høyest risikopopulasjon - unge menn som har sex med menn (Y/MSM). Nærmere bestemt er CRUSH-prosjektet utformet for å evaluere en kombinasjon av programtilnærminger for å møte behovene til seksuell helsehjelp til unge homofile menn og deres seksuelle partnere ved å forbedre de nåværende programaktivitetene til Downtown Youth Clinic (DYC).

Vi antar at vi kan redusere virkningen av HIV blant Y/MSM ved å utvide den nåværende DYC-tjenestestrukturen på to måter. Vi har til hensikt å utvide HIV-testing og kobling til og oppbevaring i omsorgen for ungdom som tester HIV-positive, og gi dem intensiv risikoreduksjonsrådgivning og antiretroviral behandling, og dermed redusere risikoen for ytterligere HIV-overføring. Og vi har til hensikt for første gang å tilby en omfattende kombinasjonspakke av forebyggende tjenester til HIV-negative ungdommer, inkludert rutinemessig tilgang til HIV/STI-screening og behandling, og tilgang til HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).

CRUSH-prosjektet vil også ha en delstudie som vil registrere HIV-negative deltakere som er kvalifisert til å motta PEP. Delstudien vil evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av en 28-dagers kur med Stribild® gitt som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for å forhindre seksuell tilegnelse av HIV-1 i Y/MSM av farge.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CRUSH-prosjektet (Connecting Resources for Urban Sexual Health) er et demonstrasjonsprosjekt ved Alta Bates Summit Medical Centers East Bay AIDS Center (EBAC) og Downtown Youth Clinic (DYC) som tilbyr intervensjoner rettet mot å redusere HIV-1-forekomsten blant unge MSM av farge i East Bay-regionen. CRUSH har to hovedkomponenter:

  1. Tilby forbedret testing og kobling til omsorg (TLC+) for HIV-positive, med sikte på å øke andelen HIV-positive Y/MSM som er under omsorg, virologisk undertrykt, og som mottar intensiv risikoreduksjonsrådgivning.
  2. Å tilby omfattende seksuelle helsetjenester til hiv-negative med høy risiko, inkludert men ikke begrenset til levering av PrEP og PEP når det er klinisk hensiktsmessig.

I tillegg vil CRUSH-prosjektet tilby en delstudie av CRUSH, og vil registrere HIV-negative CRUSH-deltakere som er kvalifisert til å motta PEP. Stribild® er et enkelt-tablett, fire-legemiddel, en gang daglig komplett regime som er FDA-godkjent for behandling av HIV-1-infeksjon hos behandlingsnaive HIV-infiserte voksne med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥70ml/min/1,73m2 . På grunn av begrensede data har ingen antiretrovirale legemidler eller kombinasjoner av legemidler blitt godkjent for PEP. Gjeldende PEP-retningslinjer krever generelt bruk av en 28-dagers kur med et 3-legemiddelregime som er godkjent for behandling av HIV-1-infeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18-29 år som noen gang er seksuelt aktive med menn;
  • Transkjønnede kvinner (M2F) mellom 18-29 år som er seksuelt aktive med menn; Transgender menn (F2M) mellom 18-29 år som er seksuelt aktive med menn; og
  • Enhver HIV-negativ person i alderen 18-29, mann eller kvinne, som har minst én kjent HIV-positiv (dvs. serodiscordant) seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

For PEP-understudien er inklusjonskriteriet minst én episode i løpet av de 72 timene før presentasjon av ubeskyttet reseptivt analt samleie med en partner som er kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv, og følgende er eksklusjonskriteriene for substudien:

  • Kjent nyresykdom
  • Dipstick proteinuri >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73m2
  • Kjent metabolsk beinsykdom
  • Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon
  • Samtidig bruk av nefrotoksisk legemiddel eller medisiner kontraindisert med Stribild®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieintervensjon
Implementering av strategier for å forbedre testing og kobling til omsorg for Y/MSM, inkludert testing av sosiale nettverk og et oppsøkende ungdomskorps som jobber med eksisterende og nye partnerbyråer.
Optimalisering av gjeldende hiv-omsorgs- og behandlingstjenester ved DYC ved å implementere en peermentor-komponent for pasienter, en koblings- og retensjonsspesialist og psykososial støtte for programansatte.
Tilbyr en svært effektiv kombinasjon av HIV-forebyggingsstrategi, inkludert PrEP; varm hånd av for høyrisiko negativer, nPEP; rådgivning om risikoreduksjon; hyppig HIV- og STI-testing, inkludert testing av en svært sensitiv metode for å oppdage tidlig HIV-infeksjon; og ungdomsfokusert programmering.
En delstudie på 28 dager med Stribild® én gang daglig startet innen 72 timer etter en høyrisiko seksuell eksponering for HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen unge menn som har sex med fargede menn (YMSM) som tester positivt for HIV hos partnerbyråer og andelen positive og negative YMSM som testes for HIV og knyttet til omsorg på kvartals- og årsbasis.
Tidsramme: 1 år
Utvide etterforskerne for tiden vellykkede HIV-teststrategi - samarbeid og systemer for henvisning av nye tilfeller av HIV fra eksisterende partnere - slik at det også mottas henvisninger for høyrisiko negative for å motta seksuelle helsetjenester. Implementering av to nye strategier: testing av sosiale nettverk og et ungdomskorps som jobber med partnerbyråer; det er en hypotese om at testing av sosiale nettverk vil øke andelen positive testresultater.
1 år
Andelen av HIV-positive påmeldte YMSM som beholdes, i behandling, og som har oppnådd viral undertrykkelse innen ett år etter at de kom inn i omsorgen.
Tidsramme: 1 år
Optimalisering av gjeldende hiv-omsorgs- og behandlingstjenester ved DYC ved å legge til tre nye komponenter: en pasient-peermentoring-komponent, en koblings- og retensjonsspesialist og psykososial støtte for programansatte.
1 år
Andelen av HIV-uinfiserte YMSM-deltakere som beholdes, mottar testing av seksuelt overførbar infeksjon (STI) og mottar ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) og/eller PrEP.
Tidsramme: 1 år
Integrering av seksuelle helsetjenester for HIV-uinfiserte unge MSM av farger i en HIV-omsorgssetting, inkludert PrEP, varmhåndsoffs for høyrisikonegativer, nPEP, risikoreduksjonsrådgivning, hyppige HIV- og STI-tester og ungdomsfokusert programmering.
1 år
Delstudie Primært utfall: Å evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av en 28-dagers kur med Stribild® gitt som post-eksponeringsprofylakse (PEP) for å forhindre seksuell tilegnelse av HIV-1.
Tidsramme: 1 år
Fullført regime etter 28 dager.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere nyresikkerheten til Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i serumkreatinin og eGFR.
1 år
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere nyresikkerheten til Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
Markører for proksimal tubulopati (glykosuri, proteinuri > 1+).
1 år
Delstudie Sekundært utfall: For å dokumentere eventuelle HIV-1 serokonversjoner som oppstår mens du bruker Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
HIV-1 serokonversjon.
1 år
Delstudie Sekundært utfall: For å dokumentere bivirkningsprofilen til Stribild® gitt som PEP
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av uønskede hendelser.
1 år
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere etterlevelse av Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert etterlevelse og årsaker til manglende etterlevelse.
1 år
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere etterlevelse av Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
Endringer fra baseline i livskvalitet.
1 år
Delstudie Sekundært utfall: For å vurdere etterlevelse av Stribild® PEP.
Tidsramme: 1 år
Tidlig opphør av kur.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Hovedetterforsker: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Hovedetterforsker: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

3
Abonnere