Connecter les ressources pour la santé sexuelle en milieu urbain (CRUSH)
L'objectif global du projet CRUSH est d'améliorer et d'étendre une réponse à l'épidémie locale de VIH/SIDA dans le comté d'Alameda avec un ensemble d'interventions innovantes et fondées sur des preuves dans tout le continuum de la prévention et des soins du VIH, ciblant les individus et les communautés les plus vulnérables à VIH. L'East Bay AIDS Center, en partenariat avec le Center for AIDS Prevention Studies de l'Université de Californie à San Francisco, les instituts Gladstone et plusieurs organisations communautaires clés, s'engagent dans un partenariat participatif pour améliorer et mettre en œuvre des services de lutte contre le VIH qui ciblent les habitants d'East Bay. population la plus à risque - jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (Y/HSH). Plus précisément, le projet CRUSH est conçu pour évaluer une combinaison d'approches de programme pour répondre aux besoins en soins de santé sexuelle des jeunes hommes gais de couleur et de leurs partenaires sexuels en améliorant les activités de programme actuelles de la Downtown Youth Clinic (DYC).
Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons réduire l'impact du VIH parmi les Y/HSH en élargissant la structure actuelle des services DYC de deux manières. Nous avons l'intention d'étendre le dépistage du VIH, la liaison et la rétention dans les soins pour les jeunes séropositifs, en leur fournissant des conseils intensifs sur la réduction des risques et un traitement antirétroviral, et ainsi, en fin de compte, de réduire le risque de transmission ultérieure du VIH. Et nous avons l'intention, pour la première fois, d'offrir un ensemble complet de services préventifs aux jeunes séronégatifs, y compris l'accès systématique au dépistage et au traitement du VIH/IST et l'accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP).
Le projet CRUSH aura également une sous-étude qui recrutera des participants séronégatifs éligibles pour recevoir la PPE. La sous-étude évaluera la tolérabilité et l'acceptabilité d'une cure de 28 jours de Stribild® administrée en tant que prophylaxie post-exposition (PEP) pour prévenir l'acquisition sexuelle du VIH-1 chez les Y/HSH de couleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet CRUSH (Connecting Resources for Urban Sexual Health) est un projet de démonstration à l'East Bay AIDS Centre (EBAC) de l'Alta Bates Summit Medical Center et à la Downtown Youth Clinic (DYC) qui propose des interventions visant à réduire l'incidence du VIH-1 chez les jeunes HSH de couleur dans la région d'East Bay. CRUSH a deux composants principaux :
- Fournir des tests améliorés et un lien avec les soins (TLC+) pour les séropositifs, visant à augmenter la proportion de Y/HSH séropositifs qui sont pris en charge, dont la virologie est supprimée et qui reçoivent des conseils intensifs sur la réduction des risques.
- Fournir des services de santé sexuelle complets aux personnes séronégatives à haut risque, y compris, mais sans s'y limiter, la fourniture de PrEP et de PEP lorsque cela est cliniquement approprié.
De plus, le projet CRUSH proposera une sous-étude de CRUSH et recrutera des participants CRUSH séronégatifs qui sont éligibles pour recevoir la PPE. Stribild® est un régime complet à un seul comprimé, quatre médicaments, une fois par jour, approuvé par la FDA pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes infectés par le VIH naïfs de traitement avec un taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 70 ml/min/1,73 m2 . En raison de données limitées, aucun médicament antirétroviral ou combinaison de médicaments n'a été approuvé pour la PPE. Les directives actuelles de la PPE prévoient généralement l'utilisation d'un traitement de 28 jours d'un schéma thérapeutique à 3 médicaments qui a été approuvé pour le traitement de l'infection par le VIH-1
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Downtown Youth Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes âgés de 18 à 29 ans qui ont déjà eu des relations sexuelles avec des hommes ;
- Les femmes transgenres (M2F) âgées de 18 à 29 ans qui sont sexuellement actives avec des hommes ; Les hommes transgenres (F2M) âgés de 18 à 29 ans qui sont sexuellement actifs avec des hommes ; et
- Toute personne séronégative âgée de 18 à 29 ans, homme ou femme, qui a au moins une séropositivité connue (c. partenaire sexuel sérodiscordant).
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Pour la sous-étude PEP, le critère d'inclusion est au moins un épisode dans les 72 heures précédant la présentation d'un rapport sexuel anal réceptif non protégé avec un partenaire connu ou suspecté d'être séropositif et les critères d'exclusion de la sous-étude sont les suivants :
- Maladie rénale connue
- Protéinurie à la bandelette> 1+
- DFGe < 70 ml/min/1,73 m2
- Maladie osseuse métabolique connue
- Signes ou symptômes d'une infection aiguë par le VIH
- Utilisation concomitante d'un médicament néphrotoxique ou d'un médicament contre-indiqué avec Stribild®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'étude
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Mise en œuvre de stratégies pour améliorer les tests et les liens avec les soins des Y/HSH, y compris les tests sur les réseaux sociaux et un corps de sensibilisation des jeunes travaillant avec les agences partenaires communautaires existantes et nouvelles.
Optimiser les services actuels de soins et de traitement du VIH au DYC en mettant en œuvre une composante de mentorat par les pairs des patients, un spécialiste de la liaison et de la rétention et un soutien psychosocial pour le personnel du programme.
Offrir une stratégie de prévention du VIH combinée très efficace, y compris la PrEP ; transferts à chaud pour les négatifs à haut risque, nPEP ; conseil en réduction des risques; des tests fréquents de dépistage du VIH et des IST, y compris le test d'une méthode très sensible de détection précoce de l'infection par le VIH ; et des programmes axés sur les jeunes.
Une sous-étude de 28 jours de Stribild® une fois par jour initiée dans les 72 heures suivant une exposition sexuelle à haut risque pour la prophylaxie post-exposition (PPE) au VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) dont le test de dépistage du VIH est positif au moment de l'inscription
Délai: 1 an
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Élargir la stratégie de dépistage du VIH actuellement réussie des enquêteurs - collaborations et systèmes de référence de nouveaux cas de VIH provenant de partenaires existants - afin que des références soient également reçues pour les négatifs à haut risque pour recevoir des services de santé sexuelle.
Mettre en œuvre deux nouvelles stratégies : tester les réseaux sociaux et un corps de sensibilisation des jeunes travaillant avec des agences partenaires ; on suppose que les tests sur les réseaux sociaux augmenteront la proportion de résultats de tests positifs.
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1 an
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La proportion de YMSM inscrits séropositifs qui sont retenus, suivent un traitement et qui ont atteint la suppression virale dans l'année suivant leur entrée en soins
Délai: 1 an
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Optimiser les services actuels de soins et de traitement du VIH au DYC en ajoutant trois nouveaux éléments : un élément de mentorat par les pairs des patients, un spécialiste de liaison et de rétention et un soutien psychosocial pour le personnel du programme.
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1 an
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La proportion de participants au YMSM non infectés par le VIH qui sont retenus, subissent un test d'infection sexuellement transmissible (IST) et reçoivent une prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP) et/ou une PrEP
Délai: 1 an
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Intégrer les services de santé sexuelle pour les jeunes HSH de couleur non infectés par le VIH dans un cadre de soins du VIH, y compris la PrEP, les transferts chaleureux pour les négatifs à haut risque, la nPEP, les conseils en matière de réduction des risques, les tests fréquents du VIH et des IST et les programmes axés sur les jeunes.
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1 an
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Résultat principal de la sous-étude : la tolérance et l'acceptabilité d'un traitement de 28 jours par Stribild® administré en prophylaxie post-exposition (PPE) pour prévenir l'acquisition sexuelle du VIH-1
Délai: 4 semaines
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Achèvement du régime à 28 jours.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire de la sous-étude : l'innocuité rénale de la PEP Stribild®
Délai: 1 semaine et 4 semaines
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Changement de la semaine 1 à la semaine 4 de la créatinine sérique.
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1 semaine et 4 semaines
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Résultat secondaire de la sous-étude : passage de 1 semaine à 4 semaines du DFGe
Délai: 1 semaine et 4 semaines
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Pour évaluer la sécurité rénale du Stribild® PEP.
Changement de 1 semaine à 4 semaines du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), qui mesure la capacité des reins à filtrer les déchets et les toxines du sang.
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1 semaine et 4 semaines
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Résultat secondaire de la sous-étude : évaluer la sécurité rénale de la PEP Stribild®
Délai: 4 semaines
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Marqueurs de tubulopathie proximale (glycosurie, protéinurie > 1+).
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4 semaines
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Résultat secondaire de la sous-étude : documenter toute séroconversion VIH-1 survenant pendant le traitement par PEP Stribild®
Délai: 4 semaines
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Séroconversion VIH-1.
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4 semaines
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Résultat secondaire de la sous-étude : évaluer l'adhésion à la PEP Stribild®
Délai: 4 semaines
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Adhésion autodéclarée.
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4 semaines
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Résultat secondaire de la sous-étude : évaluer l'adhésion à la PEP Stribild®
Délai: 4 semaines
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Raisons signalées de non-observance
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4 semaines
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Résultat secondaire de la sous-étude : évaluer l'adhésion à la PEP Stribild®
Délai: 4 semaines
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Changements par rapport au départ dans la qualité de vie.
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4 semaines
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Résultat secondaire de la sous-étude : évaluer l'adhésion à la PEP Stribild®
Délai: 4 semaines
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Arrêt précoce du régime.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Chercheur principal: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Chercheur principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- EI12-EBACA-003
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