Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupunkien seksuaaliterveyden resurssien yhdistäminen (CRUSH)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

CRUSH-projektin yleistavoite on tehostaa ja laajentaa vastausta paikalliseen HIV/aids-epidemiaan Alamedan piirikunnassa joukolla innovatiivisia, näyttöön perustuvia interventioita HIV:n ehkäisyn ja hoidon jatkuvuudessa, jotka kohdistetaan yksilöihin ja yhteisöihin, jotka ovat haavoittuvimpia. HIV. East Bay AIDS Center yhteistyössä Kalifornian yliopiston San Franciscon AIDS-ehkäisytutkimuskeskuksen, Gladstone Institutesin ja useiden keskeisten yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa osallistuu osallistavaan kumppanuuteen East Bayn alueelle suunnattujen HIV-palvelujen parantamiseksi ja toteuttamiseksi. suurin riskiryhmä - nuoret miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (Y/MSM). Erityisesti CRUSH-projekti on suunniteltu arvioimaan yhdistelmää ohjelmalähestymistapoja, joilla vastataan nuorten värikkäiden homomiesten ja heidän seksikumppaneidensa seksuaaliterveyden tarpeisiin tehostamalla Downtown Youth Clinicin (DYC) nykyistä ohjelmatoimintaa.

Oletamme, että voimme vähentää HIV:n vaikutusta Y/MSM:n keskuudessa laajentamalla nykyistä DYC-palvelurakennetta kahdella tavalla. Aiomme laajentaa HIV-testausta sekä yhteyksiä HIV-positiivisten nuorten hoitoon ja hoitoon säilyttämistä tarjoamalla heille intensiivistä riskinvähentämisneuvontaa ja antiretroviraalista hoitoa, mikä vähentää viime kädessä HIV-tartuntojen riskiä. Aiomme ensimmäistä kertaa tarjota HIV-negatiivisille nuorille kattavan ennaltaehkäisevien palveluiden yhdistelmäpaketin, joka sisältää rutiininomaisen pääsyn HIV/STI-seulonnalle ja -hoidolle sekä pääsyn HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP).

CRUSH-projektissa on myös osatutkimus, johon otetaan mukaan HIV-negatiivisia osallistujia, jotka ovat oikeutettuja saamaan PEP:tä. Alatutkimuksessa arvioidaan 28 päivää kestävän Stribild®-hoidon siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä, joka annetaan altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (PEP) HIV-1:n seksuaalisen hankinnan estämiseksi Y/MSM-värissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRUSH-projekti (Connecting Resources for Urban Sexual Health) on demonstraatioprojekti Alta Bates Summit Medical Centerin East Bayn AIDS-keskuksessa (EBAC) ja Downtown Youth Clinicissä (DYC), joka tarjoaa interventioita, joiden tarkoituksena on vähentää HIV-1-tartuntaa nuorten värillisten MSM:ien keskuudessa. East Bayn alueella. CRUSHissa on kaksi pääkomponenttia:

  1. Tehostettu testaus ja yhteys hoitoon (TLC+) HIV-positiivisille, tavoitteena lisätä hoidossa olevien, virologisesti estettyjen ja intensiivistä riskin vähentämisneuvontaa saavien HIV-positiivisten Y/MSM:ien osuutta.
  2. Kattavien seksuaaliterveyspalvelujen tarjoaminen suuren riskin HIV-negatiivisille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PrEP- ja PEP-palveluiden tarjoaminen kliinisesti tarkoituksenmukaisena.

Lisäksi CRUSH-projekti tarjoaa CRUSH-alatutkimuksen ja ottaa mukaan HIV-negatiivisia CRUSH-osallistujia, jotka ovat oikeutettuja saamaan PEP:tä. Stribild® on yhden tabletin, neljän lääkkeen, kerran päivässä otettava täydellinen hoito-ohjelma, joka on FDA:n hyväksymä HIV-1-infektion hoitoon aiemmin hoitamattomilla HIV-infektoituneilla aikuisilla, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≥70 ml/min/1,73 m2 . Rajallisten tietojen vuoksi mitään antiretroviraalista lääkettä tai lääkeyhdistelmää ei ole hyväksytty PEP:hen. Nykyiset PEP-suositukset vaativat yleensä 28 päivän 3-lääkkeen hoitojakson käyttöä, joka on hyväksytty HIV-1-infektion hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–29-vuotiaat miehet, jotka ovat aina seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa;
  • 18–29-vuotiaat transsukupuoliset naiset (M2F), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa; 18–29-vuotiaat transsukupuoliset miehet (F2M), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa; ja
  • Jokainen 18–29-vuotias HIV-negatiivinen henkilö, mies tai nainen, jolla on vähintään yksi HIV-positiivinen (esim. serodiskordantti) seksikumppani.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

PEP-alatutkimuksessa mukaanottokriteeri on vähintään yksi episodi 72 tunnin aikana ennen suojaamattoman reseptiivisen anaaliyhdynnän esittämistä kumppanin kanssa, jonka tiedetään tai epäillään olevan HIV-positiivinen, ja seuraavat ovat osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu munuaissairaus
  • Mittatikun proteinuria >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73 m2
  • Tunnettu metabolinen luusairaus
  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet
  • Nefrotoksisten lääkkeiden tai lääkkeiden samanaikainen käyttö Stribild®:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusinterventio
Muut: Testaus ja kytkentä Y/MSM:n hoitoon
Strategioiden toteuttaminen Y/MSM:n testaamisen ja hoitoon yhdistämisen parantamiseksi, mukaan lukien sosiaalisten verkostojen testaus ja nuorisotyöryhmä, joka työskentelee olemassa olevien ja uusien yhteisön kumppanitoimistojen kanssa.
Käyttäytyminen: HIV-positiivisen Y/MSM:n sitoutuminen ja säilyttäminen hoidossa
DYC:n nykyisten HIV-hoito- ja hoitopalvelujen optimointi ottamalla käyttöön potilaiden vertaismentorointikomponentti, linkitys- ja säilytysasiantuntija sekä psykososiaalinen tuki ohjelman henkilökunnalle.
Muut: HIV-negatiivisen Y/MSM:n sitoutuminen ja säilyttäminen seksuaaliterveyspalveluissa
Tarjoaa erittäin tehokkaan yhdistelmä-HIV-ehkäisystrategian, mukaan lukien PrEP; lämpimät kädet korkean riskin negatiivisille, nPEP; riskien vähentämiseen liittyvä neuvonta; toistuva HIV- ja sukupuolitautitestaus, mukaan lukien erittäin herkän menetelmän testaus varhaisen HIV-infektion havaitsemiseksi; ja nuorille suunnattua ohjelmaa.
Lääke: Stribild PEP-alatutkimus
28 päivää kestänyt, kerran päivässä annettavaa Stribild®-hoitoa koskeva osatutkimus aloitettiin 72 tunnin sisällä suuren riskin seksuaalisesta altistumisesta HIV-altistuksen jälkeiseen profylaksiaan (PEP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden nuorten miesten osuus, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM), joiden HIV-testi ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laajennamme tällä hetkellä menestyneitä HIV-testausstrategiaa - yhteistyötä ja uusien HIV-tapausten lähetteitä olemassa olevilta kumppaneilta - niin, että lähetteitä vastaanotetaan myös korkean riskin negatiivisille seksuaaliterveyspalveluille. Kahden uuden strategian toteuttaminen: sosiaalisten verkostojen testaus ja kumppanitoimistojen kanssa työskentelevä nuorisotyöryhmä; oletetaan, että sosiaalisten verkostojen testaus lisää positiivisten testitulosten osuutta.
1 vuosi
Niiden HIV-positiivisten YMSM-ilmoittautuneiden osuus, jotka on säilytetty, jotka ovat hoidossa ja jotka ovat saavuttaneet viruksen eston vuoden sisällä hoitoon saapumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Optimoimme DYC:n nykyiset HIV-hoito- ja hoitopalvelut lisäämällä kolme uutta osaa: potilaiden vertaismentorointikomponentti, linkitys- ja säilytysasiantuntija sekä psykososiaalinen tuki ohjelman henkilökunnalle.
1 vuosi
Niiden HIV-tartunnan saamattomien YMSM-osallistujien osuus, jotka säilytetään, saavat sukupuolitautitestauksen (STI) ja saavat ei-ammattimaista altistumisen jälkeistä estohoitoa (nPEP) ja/tai PrEP:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hiv-tartunnan saamattomien nuorten värillisten MSM:ien seksuaaliterveyspalvelujen integrointi HIV-hoitoympäristöön, mukaan lukien PrEP, lämpimät kädet korkean riskin negatiivisille potilaille, nPEP, riskien vähentämisneuvonta, säännölliset HIV- ja sukupuolitautitestaukset sekä nuorisokeskeinen ohjelmointi.
1 vuosi
Osatutkimuksen ensisijainen tulos: 28 päivän Stribild®-kurssin siedettävyys ja hyväksyttävyys, joka annetaan altistumisen jälkeisenä ehkäisynä (PEP) HIV-1:n seksuaalisen hankinnan estämiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoito päättyy 28 päivän kuluttua.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osatutkimuksen toissijainen tulos: Stribild® PEP:n munuaisturvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos viikosta 1 viikolle 4.
1 viikko ja 4 viikkoa
Osatutkimuksen toissijainen tulos: Muutos 1 viikosta 4 viikkoon eGFR:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
Stribild® PEP:n munuaisturvallisuuden arvioimiseksi. Muutos yhdestä viikosta 4 viikkoon arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR), joka mittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä ja myrkkyjä verestä.
1 viikko ja 4 viikkoa
Osatutkimuksen toissijainen tulos: Stribild® PEP:n munuaisturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Proksimaalisen tubulopatian merkkiaineet (glykosuria, proteinuria > 1+).
4 viikkoa
Osatutkimuksen toissijainen tulos: dokumentoida kaikki Stribild® PEP -hoidon aikana tapahtuneet HIV-1-serokonversiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HIV-1-serokonversio.
4 viikkoa
Osatutkimuksen toissijainen tulos: Arvioida sitoutumista Stribild® PEP:iin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itse ilmoittama sitoutuminen.
4 viikkoa
Osatutkimuksen toissijainen tulos: Arvioida sitoutumista Stribild® PEP:iin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ilmoitettu syyt noudattamatta jättämiseen
4 viikkoa
Osatutkimuksen toissijainen tulos: Arvioida sitoutumista Stribild® PEP:iin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta.
4 viikkoa
Osatutkimuksen toissijainen tulos: Arvioida sitoutumista Stribild® PEP:iin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon varhainen lopettaminen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Päätutkija: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Päätutkija: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EI12-EBACA-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa