Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подключение ресурсов для городского сексуального здоровья (CRUSH)

15 ноября 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Общая цель проекта CRUSH состоит в том, чтобы усилить и расширить меры реагирования на местную эпидемию ВИЧ/СПИДа в округе Аламеда с помощью набора инновационных, основанных на фактических данных вмешательств по всему континууму профилактики и лечения ВИЧ, нацеленных на отдельных лиц и сообщества, наиболее уязвимые для ВИЧ. Центр СПИДа Ист-Бэй в партнерстве с Центром исследований по профилактике СПИДа Калифорнийского университета в Сан-Франциско, Институтами Гладстона и несколькими ключевыми общественными организациями участвуют в партнерстве с участием для расширения и внедрения услуг в связи с ВИЧ, ориентированных на жителей Ист-Бэй. Группа высокого риска – молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (Y/MSM). В частности, проект CRUSH предназначен для оценки сочетания программных подходов к удовлетворению потребностей в охране сексуального здоровья цветных молодых геев и их сексуальных партнеров путем расширения текущей программной деятельности Молодежной клиники в центре города (DYC).

Мы предполагаем, что мы можем уменьшить влияние ВИЧ среди Y/MSM, расширив текущую структуру услуг DYC двумя способами. Мы намерены расширять тестирование на ВИЧ, а также связывать и удерживать молодых людей с положительным результатом теста на ВИЧ, предоставляя им интенсивное консультирование по снижению риска и антиретровирусное лечение, и тем самым в конечном итоге снижая риск дальнейшей передачи ВИЧ. И мы намерены впервые предложить комплексный комбинированный пакет профилактических услуг для ВИЧ-отрицательной молодежи, включая рутинный доступ к скринингу и лечению ВИЧ/ИППП, а также доступ к доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП).

В проекте CRUSH также будет подисследование, в котором будут участвовать ВИЧ-отрицательные участники, имеющие право на получение ПКП. Подисследование оценит переносимость и приемлемость 28-дневного курса Stribild®, назначаемого в качестве постконтактной профилактики (ПКП) для предотвращения заражения ВИЧ-1 половым путем в цвете Y/MSM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект CRUSH (Объединение ресурсов для сексуального здоровья в городах) представляет собой демонстрационный проект в Центре СПИДа в Ист-Бэй Медицинского центра Alta Bates Summit (EBAC) и в Молодежной клинике в центре города (DYC), предлагающий мероприятия, направленные на снижение заболеваемости ВИЧ-1 среди цветных молодых МСМ в район Восточной бухты. CRUSH состоит из двух основных компонентов:

  1. Предоставление расширенного тестирования и предоставления помощи (TLC+) для ВИЧ-позитивных, направленное на увеличение доли ВИЧ-позитивных Y/МСМ, которые находятся под опекой, вирусологически подавлены и получают интенсивное консультирование по снижению риска.
  2. Предоставление комплексных услуг в области сексуального здоровья ВИЧ-отрицательным людям с высоким риском, включая, помимо прочего, предоставление ДКП и ПКП, когда это клинически целесообразно.

Кроме того, проект CRUSH предложит подисследование CRUSH и зарегистрирует ВИЧ-отрицательных участников CRUSH, которые имеют право на получение PEP. Stribild® представляет собой полную схему приема один раз в день из четырех препаратов, состоящую из одной таблетки, одобренную FDA для лечения ВИЧ-1 у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечения, с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ≥70 мл/мин/1,73 м2. . Из-за ограниченности данных ни один антиретровирусный препарат или комбинация препаратов не были одобрены для ПКП. Текущие рекомендации по ПКП обычно призывают к использованию 28-дневного курса схемы из 3 препаратов, которая была одобрена для лечения ВИЧ-1-инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 29 лет, которые когда-либо были сексуально активны с мужчинами;
  • Трансгендерные женщины (M2F) в возрасте от 18 до 29 лет, ведущие половую жизнь с мужчинами; Трансгендерные мужчины (F2M) в возрасте от 18 до 29 лет, ведущие половую жизнь с мужчинами; и
  • Любой ВИЧ-отрицательный человек в возрасте 18-29 лет, мужчина или женщина, у которого есть хотя бы один известный ВИЧ-положительный (т. серодискордантный) половой партнер.

Критерий исключения:

  • Никто.

Для субисследования ПКП критерием включения является как минимум один эпизод незащищенного рецептивного анального полового акта в течение 72 часов, предшествующих представлению, с партнером, который, как известно или подозревается, является ВИЧ-положительным, и следующие критерии исключения из субисследования:

  • Известное заболевание почек
  • Протеинурия по шкале >1+
  • рСКФ < 70 мл/мин/1,73 м2
  • Известное метаболическое заболевание костей
  • Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции
  • Одновременное применение нефротоксичных препаратов или препаратов, противопоказанных Стрибилд®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в исследование
Другой: Тестирование и направление на лечение для Y/МСМ
Внедрение стратегий по расширению тестирования и связи с Y/MSM, включая тестирование в социальных сетях и работу молодежного информационно-пропагандистского корпуса с существующими и новыми партнерскими агентствами в сообществе.
Поведенческий: Вовлечение и удержание ВИЧ-инфицированных Y/МСМ в сфере ухода
Оптимизация текущих услуг по уходу и лечению в связи с ВИЧ в DYC путем внедрения компонента наставничества пациентов, специалиста по связям и удержанию, а также психосоциальной поддержки персонала программы.
Другой: Привлечение и удержание ВИЧ-отрицательных Y/МСМ в службах сексуального здоровья
Предложение высокоэффективной комбинированной стратегии профилактики ВИЧ, включая ДКП; горячие руки для отрицательных результатов с высоким риском, nPEP; консультирование по снижению риска; частое тестирование на ВИЧ и ИППП, включая тестирование высокочувствительного метода раннего выявления ВИЧ-инфекции; и программы, ориентированные на молодежь.
Лекарство: Подисследование Stribild PEP
Подисследование 28-дневного приема Stribild® один раз в день, начатого в течение 72 часов после полового контакта с высоким риском для постконтактной профилактики ВИЧ (ПКП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM), у которых при зачислении оказался положительный результат теста на ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
Расширение успешной в настоящее время стратегии тестирования на ВИЧ исследователей - сотрудничества и систем направления новых случаев ВИЧ от существующих партнеров - чтобы направления также поступали для лиц с высоким риском отрицательного результата для получения услуг по сексуальному здоровью. Реализация двух новых стратегий: тестирование социальных сетей и работа с молодежью, работающая с партнерскими агентствами; предполагается, что тестирование в социальных сетях увеличит долю положительных результатов тестов.
1 год
Доля ВИЧ-положительных зарегистрированных молодых ММСМ, которые продолжают лечение, и которые достигли подавления вируса в течение одного года после поступления на лечение
Временное ограничение: 1 год
Оптимизация текущих услуг по уходу и лечению ВИЧ в DYC путем добавления трех новых компонентов: компонента наставничества пациентов, специалиста по связям и удержанию, а также психосоциальной поддержки для сотрудников программы.
1 год
Доля ВИЧ-неинфицированных участников YMSM, которые остаются на учете, проходят тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) и получают непрофессиональную постконтактную профилактику (nPEP) и/или PrEP
Временное ограничение: 1 год
Интеграция услуг сексуального здоровья для ВИЧ-неинфицированных молодых цветных МСМ в систему ухода за ВИЧ, включая PrEP, теплые руки для пациентов с высоким риском негативного результата, nPEP, консультирование по снижению риска, частое тестирование на ВИЧ и ИППП, а также программы, ориентированные на молодежь.
1 год
Основной результат подисследования: переносимость и приемлемость 28-дневного курса Стрибилда®, проводимого в качестве постконтактной профилактики (ПКП) для предотвращения заражения ВИЧ-1 половым путем.
Временное ограничение: 4 недели
Завершение режима через 28 дней.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат подисследования: безопасность препарата Стрибилд® ПКП для почек
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
Изменение уровня креатинина сыворотки с 1-й по 4-ю неделю.
1 неделя и 4 недели
Вторичный результат подисследования: изменение рСКФ с 1 до 4 недель.
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
Оценка безопасности для почек препарата Стрибилд® ПЭП. Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с 1 недели до 4 недель, которая показывает, насколько хорошо почки фильтруют отходы и токсины из крови.
1 неделя и 4 недели
Вторичный результат подисследования: оценка безопасности для почек препарата Stribild® PEP
Временное ограничение: 4 недели
Маркеры проксимальной тубулопатии (гликозурия, протеинурия >1+).
4 недели
Вторичный результат подисследования: документирование любых сероконверсий ВИЧ-1, возникающих во время приема Stribild® ПКП.
Временное ограничение: 4 недели
Сероконверсия ВИЧ-1.
4 недели
Вторичный результат подисследования: оценка соблюдения режима ПКП Stribild®.
Временное ограничение: 4 недели
Самооценка приверженности.
4 недели
Вторичный результат подисследования: оценка соблюдения режима ПКП Stribild®.
Временное ограничение: 4 недели
Сообщенные причины несоблюдения режима
4 недели
Вторичный результат подисследования: оценка соблюдения режима ПКП Stribild®.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Вторичный результат подисследования: оценка соблюдения режима ПКП Stribild®.
Временное ограничение: 4 недели
Раннее прекращение режима.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Главный следователь: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Главный следователь: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EI12-EBACA-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться