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Verbindungsressourcen für urbane sexuelle Gesundheit (CRUSH)

15. November 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das übergeordnete Ziel des CRUSH-Projekts ist es, die Reaktion auf die lokale HIV/AIDS-Epidemie im Alameda County mit einer Reihe innovativer, evidenzbasierter Interventionen im gesamten Kontinuum der HIV-Prävention und -Behandlung zu verbessern und auszuweiten, die auf die am stärksten gefährdeten Personen und Gemeinschaften abzielen HIV. Das East Bay AIDS Center geht in Partnerschaft mit dem Center for AIDS Prevention Studies der University of California San Francisco, den Gladstone Institutes und mehreren wichtigen gemeindenahen Organisationen eine partizipative Partnerschaft ein, um HIV-Dienste zu verbessern und umzusetzen, die auf die East Bay abzielen Bevölkerung mit dem höchsten Risiko – junge Männer, die Sex mit Männern haben (Y/MSM). Insbesondere ist das CRUSH-Projekt darauf ausgelegt, eine Kombination von Programmansätzen zu evaluieren, um den Bedürfnissen junger schwuler farbiger Männer und ihrer Sexualpartner im Bereich der sexuellen Gesundheit gerecht zu werden, indem die aktuellen Programmaktivitäten der Downtown Youth Clinic (DYC) verbessert werden.

Wir gehen davon aus, dass wir die Auswirkungen von HIV auf Y/MSM verringern können, indem wir die aktuelle Struktur der DYC-Dienste auf zwei Arten erweitern. Wir beabsichtigen, HIV-Tests und die Verbindung mit HIV-positiven Jugendlichen sowie deren Beibehaltung in der Betreuung auszuweiten, indem wir ihnen intensive Beratung zur Risikominderung und antiretrovirale Behandlung bieten und dadurch letztendlich das Risiko einer weiteren HIV-Übertragung verringern. Und wir beabsichtigen zum ersten Mal, HIV-negativen Jugendlichen ein umfassendes Kombinationspaket von Präventionsdiensten anzubieten, einschließlich routinemäßigem Zugang zu HIV/STI-Screening und -Behandlung sowie Zugang zu HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).

Das CRUSH-Projekt wird auch eine Unterstudie haben, in die HIV-negative Teilnehmer aufgenommen werden, die für eine PEP in Frage kommen. Die Teilstudie wird die Verträglichkeit und Akzeptanz einer 28-tägigen Behandlung mit Stribild® bewerten, die als Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) gegeben wird, um eine sexuelle Ansteckung mit HIV-1 bei Y/MSM der Farbe zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CRUSH-Projekt (Connecting Resources for Urban Sexual Health) ist ein Demonstrationsprojekt im East Bay AIDS Center (EBAC) und der Downtown Youth Clinic (DYC) des Alta Bates Summit Medical Center, das Interventionen anbietet, die darauf abzielen, die HIV-1-Inzidenz bei jungen farbigen MSM zu reduzieren die East Bay-Region. CRUSH hat zwei Hauptkomponenten:

  1. Bereitstellung verbesserter Tests und Verknüpfung mit der Pflege (TLC+) für HIV-Positive, mit dem Ziel, den Anteil der HIV-positiven Y/MSM zu erhöhen, die in Pflege sind, virologisch unterdrückt sind und eine intensive Beratung zur Risikominderung erhalten.
  2. Bereitstellung umfassender sexueller Gesundheitsdienste für Hochrisiko-HIV-Negative, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Bereitstellung von PrEP und PEP, wenn klinisch angemessen.

Darüber hinaus wird das CRUSH-Projekt eine Unterstudie zu CRUSH anbieten und HIV-negative CRUSH-Teilnehmer einschreiben, die Anspruch auf PEP haben. Stribild® ist eine einmal täglich einzunehmende Kompletttherapie mit einer Tablette und vier Medikamenten, die von der FDA für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von ≥70 ml/min/1,73 m2 zugelassen ist . Aufgrund begrenzter Daten wurde kein antiretrovirales Medikament oder eine Kombination von Medikamenten für PEP zugelassen. Aktuelle PEP-Richtlinien fordern im Allgemeinen die Verwendung eines 28-tägigen Zyklus eines 3-Arzneimittel-Regimes, das für die Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 29 Jahren, die jemals mit Männern sexuell aktiv sind;
  • Transgender-Frauen (M2F) im Alter zwischen 18 und 29 Jahren, die mit Männern sexuell aktiv sind; Transgender-Männer (F2M) im Alter zwischen 18 und 29 Jahren, die mit Männern sexuell aktiv sind; Und
  • Jede HIV-negative Person im Alter von 18 bis 29 Jahren, männlich oder weiblich, die mindestens einen HIV-positiven Patienten hat (d. h. serodiskordant) Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Für die Teilstudie PEP ist das Einschlusskriterium mindestens eine Episode in den 72 Stunden vor der Präsentation von ungeschütztem rezeptivem Analverkehr mit einem Partner, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es HIV-positiv ist, und die folgenden sind die Ausschlusskriterien der Teilstudie:

  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Teststreifen-Proteinurie >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die mit Stribild® kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Sonstiges: Testen und Verknüpfung mit der Pflege von Y/MSM
Implementierung von Strategien zur Verbesserung des Testens und der Verknüpfung mit der Pflege von Y/MSM, einschließlich Tests in sozialen Netzwerken und eines Jugendhilfekorps, das mit bestehenden und neuen Partneragenturen der Gemeinde zusammenarbeitet.
Verhalten: Engagement und Bindung für HIV-positive Y/MSM in der Pflege
Optimierung der aktuellen HIV-Versorgungs- und Behandlungsdienste bei DYC durch Implementierung einer Patienten-Peer-Mentoring-Komponente, eines Verbindungs- und Bindungsspezialisten und psychosozialer Unterstützung für Programmmitarbeiter.
Sonstiges: Engagement und Bindung für HIV-negative Y/MSM in Diensten der sexuellen Gesundheit
Bietet eine hochwirksame kombinierte HIV-Präventionsstrategie, einschließlich PrEP; Warm-Übergabe für Hochrisiko-Negative, nPEP; Beratung zur Risikominderung; häufige HIV- und STI-Tests, einschließlich Tests einer hochempfindlichen Methode zum Nachweis einer frühen HIV-Infektion; und jugendorientierte Programmierung.
Arzneimittel: Stribild PEP-Teilstudie
Eine Substudie von 28 Tagen mit Stribild® einmal täglich, die innerhalb von 72 Stunden nach einer sexuellen Exposition mit hohem Risiko zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) begonnen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil junger Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM), die bei der Einschreibung positiv auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausweitung der derzeit erfolgreichen HIV-Teststrategie der Ermittler – Zusammenarbeit und Überweisungssysteme für neue HIV-Fälle von bestehenden Partnern –, sodass auch Überweisungen für Hochrisiko-Negative zur Inanspruchnahme sexueller Gesundheitsdienste erfolgen. Umsetzung von zwei neuen Strategien: Tests sozialer Netzwerke und ein Jugend-Outreach-Corps, das mit Partneragenturen zusammenarbeitet; Es wird vermutet, dass Tests in sozialen Netzwerken den Anteil positiver Testergebnisse erhöhen.
1 Jahr
Der Anteil der HIV-positiven eingeschriebenen YMSM, die behalten werden, eine Therapie erhalten und innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung eine Virussuppression erreicht haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Optimierung der aktuellen HIV-Pflege- und Behandlungsdienste am DYC durch Hinzufügung von drei neuen Komponenten: einer Komponente zur Patientenbetreuung durch Gleichgesinnte, einem Spezialisten für Verknüpfung und Bindung sowie psychosozialer Unterstützung für das Programmpersonal.
1 Jahr
Der Anteil der HIV-nicht infizierten YMSM-Teilnehmer, die behalten werden, Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) erhalten und nichtberufliche Postexpositionsprophylaxe (nPEP) und/oder PrEP erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Integration sexueller Gesundheitsdienste für HIV-infizierte junge MSM mit dunkler Hautfarbe in eine HIV-Pflegeumgebung, einschließlich PrEP, Warm-Hand-offs für Hochrisiko-Negative, nPEP, Beratung zur Risikominderung, häufige HIV- und STI-Tests und jugendorientierte Programme.
1 Jahr
Primäres Ergebnis der Teilstudie: Die Verträglichkeit und Akzeptanz einer 28-tägigen Behandlung mit Stribild® als Postexpositionsprophylaxe (PEP) zur Verhinderung einer sexuellen Ansteckung mit HIV-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Abschluss der Kur nach 28 Tagen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Die renale Sicherheit von Stribild® PEP
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
Änderung des Serumkreatinins von Woche 1 auf Woche 4.
1 Woche und 4 Wochen
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Änderung von 1 Woche auf 4 Wochen in eGFR
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
Zur Beurteilung der Nierensicherheit von Stribild® PEP. Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 1 Woche auf 4 Wochen, die misst, wie gut die Nieren Abfallstoffe und Giftstoffe aus dem Blut filtern.
1 Woche und 4 Wochen
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Bewertung der renalen Sicherheit von Stribild® PEP
Zeitfenster: 4 Wochen
Marker einer proximalen Tubulopathie (Glykosurie, Proteinurie > 1+).
4 Wochen
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Dokumentation aller HIV-1-Serokonversionen, die während der Behandlung mit Stribild® PEP auftreten
Zeitfenster: 4 Wochen
HIV-1-Serokonversion.
4 Wochen
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Beurteilung der Einhaltung von Stribild® PEP
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstberichtete Einhaltung.
4 Wochen
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Beurteilung der Einhaltung von Stribild® PEP
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemeldete Gründe für die Nichteinhaltung
4 Wochen
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Beurteilung der Einhaltung von Stribild® PEP
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Beurteilung der Einhaltung von Stribild® PEP
Zeitfenster: 4 Wochen
Vorzeitiges Absetzen der Kur.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Hauptermittler: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Hauptermittler: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EI12-EBACA-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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