- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183909
Verbindungsressourcen für urbane sexuelle Gesundheit (CRUSH)
Das übergeordnete Ziel des CRUSH-Projekts ist es, die Reaktion auf die lokale HIV/AIDS-Epidemie im Alameda County mit einer Reihe innovativer, evidenzbasierter Interventionen im gesamten Kontinuum der HIV-Prävention und -Behandlung zu verbessern und auszuweiten, die auf die am stärksten gefährdeten Personen und Gemeinschaften abzielen HIV. Das East Bay AIDS Center geht in Partnerschaft mit dem Center for AIDS Prevention Studies der University of California San Francisco, den Gladstone Institutes und mehreren wichtigen gemeindenahen Organisationen eine partizipative Partnerschaft ein, um HIV-Dienste zu verbessern und umzusetzen, die auf die East Bay abzielen Bevölkerung mit dem höchsten Risiko – junge Männer, die Sex mit Männern haben (Y/MSM). Insbesondere ist das CRUSH-Projekt darauf ausgelegt, eine Kombination von Programmansätzen zu evaluieren, um den Bedürfnissen junger schwuler farbiger Männer und ihrer Sexualpartner im Bereich der sexuellen Gesundheit gerecht zu werden, indem die aktuellen Programmaktivitäten der Downtown Youth Clinic (DYC) verbessert werden.
Wir gehen davon aus, dass wir die Auswirkungen von HIV auf Y/MSM verringern können, indem wir die aktuelle Struktur der DYC-Dienste auf zwei Arten erweitern. Wir beabsichtigen, HIV-Tests und die Verbindung mit HIV-positiven Jugendlichen sowie deren Beibehaltung in der Betreuung auszuweiten, indem wir ihnen intensive Beratung zur Risikominderung und antiretrovirale Behandlung bieten und dadurch letztendlich das Risiko einer weiteren HIV-Übertragung verringern. Und wir beabsichtigen zum ersten Mal, HIV-negativen Jugendlichen ein umfassendes Kombinationspaket von Präventionsdiensten anzubieten, einschließlich routinemäßigem Zugang zu HIV/STI-Screening und -Behandlung sowie Zugang zu HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Das CRUSH-Projekt wird auch eine Unterstudie haben, in die HIV-negative Teilnehmer aufgenommen werden, die für eine PEP in Frage kommen. Die Teilstudie wird die Verträglichkeit und Akzeptanz einer 28-tägigen Behandlung mit Stribild® bewerten, die als Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) gegeben wird, um eine sexuelle Ansteckung mit HIV-1 bei Y/MSM der Farbe zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das CRUSH-Projekt (Connecting Resources for Urban Sexual Health) ist ein Demonstrationsprojekt im East Bay AIDS Center (EBAC) und der Downtown Youth Clinic (DYC) des Alta Bates Summit Medical Center, das Interventionen anbietet, die darauf abzielen, die HIV-1-Inzidenz bei jungen farbigen MSM zu reduzieren die East Bay-Region. CRUSH hat zwei Hauptkomponenten:
- Bereitstellung verbesserter Tests und Verknüpfung mit der Pflege (TLC+) für HIV-Positive, mit dem Ziel, den Anteil der HIV-positiven Y/MSM zu erhöhen, die in Pflege sind, virologisch unterdrückt sind und eine intensive Beratung zur Risikominderung erhalten.
- Bereitstellung umfassender sexueller Gesundheitsdienste für Hochrisiko-HIV-Negative, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Bereitstellung von PrEP und PEP, wenn klinisch angemessen.
Darüber hinaus wird das CRUSH-Projekt eine Unterstudie zu CRUSH anbieten und HIV-negative CRUSH-Teilnehmer einschreiben, die Anspruch auf PEP haben. Stribild® ist eine einmal täglich einzunehmende Kompletttherapie mit einer Tablette und vier Medikamenten, die von der FDA für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von ≥70 ml/min/1,73 m2 zugelassen ist . Aufgrund begrenzter Daten wurde kein antiretrovirales Medikament oder eine Kombination von Medikamenten für PEP zugelassen. Aktuelle PEP-Richtlinien fordern im Allgemeinen die Verwendung eines 28-tägigen Zyklus eines 3-Arzneimittel-Regimes, das für die Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen wurde
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Downtown Youth Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 29 Jahren, die jemals mit Männern sexuell aktiv sind;
- Transgender-Frauen (M2F) im Alter zwischen 18 und 29 Jahren, die mit Männern sexuell aktiv sind; Transgender-Männer (F2M) im Alter zwischen 18 und 29 Jahren, die mit Männern sexuell aktiv sind; Und
- Jede HIV-negative Person im Alter von 18 bis 29 Jahren, männlich oder weiblich, die mindestens einen HIV-positiven Patienten hat (d. h. serodiskordant) Sexualpartner.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Für die Teilstudie PEP ist das Einschlusskriterium mindestens eine Episode in den 72 Stunden vor der Präsentation von ungeschütztem rezeptivem Analverkehr mit einem Partner, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es HIV-positiv ist, und die folgenden sind die Ausschlusskriterien der Teilstudie:
- Bekannte Nierenerkrankung
- Teststreifen-Proteinurie >1+
- eGFR < 70 ml/min/1,73 m2
- Bekannte metabolische Knochenerkrankung
- Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
- Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die mit Stribild® kontraindiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienintervention
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Implementierung von Strategien zur Verbesserung des Testens und der Verknüpfung mit der Pflege von Y/MSM, einschließlich Tests in sozialen Netzwerken und eines Jugendhilfekorps, das mit bestehenden und neuen Partneragenturen der Gemeinde zusammenarbeitet.
Optimierung der aktuellen HIV-Versorgungs- und Behandlungsdienste bei DYC durch Implementierung einer Patienten-Peer-Mentoring-Komponente, eines Verbindungs- und Bindungsspezialisten und psychosozialer Unterstützung für Programmmitarbeiter.
Bietet eine hochwirksame kombinierte HIV-Präventionsstrategie, einschließlich PrEP; Warm-Übergabe für Hochrisiko-Negative, nPEP; Beratung zur Risikominderung; häufige HIV- und STI-Tests, einschließlich Tests einer hochempfindlichen Methode zum Nachweis einer frühen HIV-Infektion; und jugendorientierte Programmierung.
Eine Substudie von 28 Tagen mit Stribild® einmal täglich, die innerhalb von 72 Stunden nach einer sexuellen Exposition mit hohem Risiko zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) begonnen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil junger Männer, die Sex mit farbigen Männern haben (YMSM), die bei Partneragenturen positiv auf HIV getestet werden, und der Anteil positiver und negativer YMSM, die vierteljährlich und jährlich auf HIV getestet und mit der Versorgung in Verbindung gebracht werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ausweitung der derzeit erfolgreichen HIV-Teststrategie der Ermittler – Kooperationen und Überweisungssysteme für neue HIV-Fälle von bestehenden Partnern –, so dass auch Überweisungen für Hochrisiko-Negative erhalten werden, um sexuelle Gesundheitsdienste zu erhalten.
Umsetzung von zwei neuen Strategien: Testen von sozialen Netzwerken und ein Jugendhilfekorps, das mit Partneragenturen zusammenarbeitet; Es wird angenommen, dass das Testen sozialer Netzwerke den Anteil positiver Testergebnisse erhöht.
|
1 Jahr
|
Der Anteil der HIV-positiven eingeschriebenen YMSM, die in Therapie bleiben und innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Behandlung eine Virussuppression erreicht haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Optimierung der derzeitigen HIV-Pflege- und Behandlungsdienste bei DYC durch Hinzufügen von drei neuen Komponenten: einer Patienten-Peer-Mentoring-Komponente, einem Verbindungs- und Bindungsspezialisten und psychosozialer Unterstützung für Programmmitarbeiter.
|
1 Jahr
|
Der Anteil der nicht mit HIV infizierten YMSM-Teilnehmer, die zurückgehalten werden, Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) erhalten und eine nicht-berufliche Postexpositionsprophylaxe (nPEP) und/oder PrEP erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Integration von sexuellen Gesundheitsdiensten für HIV-nicht-infizierte junge MSM of Color in eine HIV-Versorgungsumgebung, einschließlich PrEP, Warm-Hand-Offs für Negativpatienten mit hohem Risiko, nPEP, Beratung zur Risikominderung, häufige HIV- und STI-Tests und jugendorientierte Programme.
|
1 Jahr
|
Primäres Ergebnis der Teilstudie: Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz einer 28-tägigen Behandlung mit Stribild® als Postexpositionsprophylaxe (PEP) zur Verhinderung einer sexuellen Ansteckung mit HIV-1.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Therapieabschluss nach 28 Tagen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Bewertung der renalen Sicherheit von Stribild® PEP.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung von Serumkreatinin und eGFR gegenüber dem Ausgangswert.
|
1 Jahr
|
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Bewertung der renalen Sicherheit von Stribild® PEP.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Marker einer proximalen Tubulopathie (Glykosurie, Proteinurie > 1+).
|
1 Jahr
|
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Dokumentation jeglicher HIV-1-Serokonversionen, die während der Behandlung mit Stribild® PEP auftreten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
HIV-1-Serokonversion.
|
1 Jahr
|
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Dokumentation des Nebenwirkungsprofils von Stribild®, angegeben als PEP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
|
1 Jahr
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Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Beurteilung der Adhärenz gegenüber Stribild® PEP.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Selbstberichtete Einhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung.
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1 Jahr
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Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Beurteilung der Adhärenz gegenüber Stribild® PEP.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
|
1 Jahr
|
Sekundäres Ergebnis der Teilstudie: Zur Beurteilung der Adhärenz gegenüber Stribild® PEP.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Frühzeitiges Absetzen der Therapie.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Hauptermittler: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Hauptermittler: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- EI12-EBACA-003
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