Conectando recursos para a saúde sexual urbana (CRUSH)
O objetivo geral do projeto CRUSH é melhorar e ampliar a resposta à epidemia local de HIV/AIDS no Condado de Alameda com um conjunto de intervenções inovadoras e baseadas em evidências em todo o continuum de prevenção e tratamento do HIV, visando indivíduos e comunidades mais vulneráveis a HIV. O East Bay AIDS Center, em parceria com o Centro de Estudos de Prevenção da AIDS da Universidade da Califórnia em São Francisco, os Institutos Gladstone e várias organizações comunitárias importantes, estão engajados em uma parceria participativa para aprimorar e implementar serviços de HIV voltados para a comunidade de East Bay. população de maior risco - homens jovens que fazem sexo com homens (Y/HSH). Especificamente, o Projeto CRUSH é projetado para avaliar uma combinação de abordagens de programas para atender às necessidades de saúde sexual de jovens gays de cor e seus parceiros sexuais, aprimorando as atividades atuais do programa da Downtown Youth Clinic (DYC).
Nossa hipótese é que podemos reduzir o impacto do HIV entre Y/HSH expandindo a atual estrutura de serviços DYC de duas maneiras. Pretendemos expandir o teste de HIV e a vinculação e retenção de cuidados para jovens com teste de HIV positivo, fornecendo-lhes aconselhamento intensivo de redução de risco e tratamento antirretroviral e, assim, reduzindo o risco de transmissão adicional de HIV. E pretendemos, pela primeira vez, oferecer um pacote abrangente de combinação de serviços preventivos para jovens soronegativos, incluindo acesso de rotina à triagem e tratamento de HIV/DST e acesso à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP).
O Projeto CRUSH também terá um subestudo que inscreverá participantes HIV-negativos elegíveis para receber PEP. O subestudo avaliará a tolerabilidade e aceitabilidade de um curso de 28 dias de Stribild® administrado como profilaxia pós-exposição (PEP) para prevenir a aquisição sexual do HIV-1 em Y/HSH de cor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Projeto CRUSH (Conectando Recursos para a Saúde Sexual Urbana) é um projeto de demonstração no East Bay AIDS Center (EBAC) do Alta Bates Summit Medical Center e na Downtown Youth Clinic (DYC) que oferece intervenções destinadas a reduzir a incidência de HIV-1 entre jovens HSH de cor em região da Baía Leste. CRUSH tem dois componentes principais:
- Fornecimento de testes aprimorados e vinculação ao atendimento (TLC+) para HIV positivos, com o objetivo de aumentar a proporção de Y/HSH HIV positivos que estão em tratamento, com supressão virológica e recebendo aconselhamento intensivo para redução de risco.
- Fornecer serviços abrangentes de saúde sexual para soronegativos de alto risco, incluindo, entre outros, o fornecimento de PrEP e PEP quando clinicamente apropriado.
Além disso, o Projeto CRUSH oferecerá um subestudo do CRUSH e inscreverá participantes CRUSH HIV negativos que são elegíveis para receber PEP. Stribild® é um regime completo de quatro medicamentos, de um único comprimido, uma vez ao dia, aprovado pela FDA para o tratamento da infecção por HIV-1 em adultos infectados por HIV virgens de tratamento com taxa de filtração glomerular estimada ≥70ml/min/1,73m2 . Devido à limitação de dados, nenhum medicamento antirretroviral ou combinação de medicamentos foi aprovado para PEP. As diretrizes atuais de PEP geralmente exigem o uso de um curso de 28 dias de um regime de 3 medicamentos aprovado para o tratamento da infecção por HIV-1
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Downtown Youth Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 29 anos que já foram sexualmente ativos com homens;
- Mulheres transexuais (M2F) entre 18 e 29 anos que são sexualmente ativas com homens; Homens transgêneros (F2M) entre 18 e 29 anos que são sexualmente ativos com homens; e
- Qualquer pessoa HIV negativa de 18 a 29 anos, homem ou mulher, que tenha pelo menos um HIV positivo conhecido (ou seja, sorodiscordante) parceiro sexual.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Para o subestudo PEP, o critério de inclusão é pelo menos um episódio nas 72 horas anteriores à apresentação de sexo anal receptivo desprotegido com um parceiro conhecido ou suspeito de ser HIV positivo e os seguintes são os critérios de exclusão do subestudo:
- doença renal conhecida
- Dipstick proteinúria >1+
- eGFR < 70 ml/min/1,73m2
- Doença óssea metabólica conhecida
- Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV
- Uso concomitante de medicamento nefrotóxico ou medicamento contraindicado com Stribild®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do estudo
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Implementação de estratégias para melhorar a testagem e vinculação ao atendimento de Y/HSH, incluindo testagem de redes sociais e um corpo de extensão de jovens trabalhando com agências parceiras comunitárias existentes e novas.
Otimizando os serviços atuais de atendimento e tratamento do HIV no DYC, implementando um componente de orientação de pares de pacientes, um especialista em vínculo e retenção e apoio psicossocial para a equipe do programa.
Oferecer uma estratégia combinada altamente eficaz de prevenção do HIV, incluindo PrEP; transferências a quente para negativos de alto risco, nPEP; aconselhamento de redução de risco; testes freqüentes de HIV e IST, incluindo testes de um método altamente sensível de detecção precoce de infecção por HIV; e programação voltada para jovens.
Um subestudo de 28 dias de Stribild® uma vez ao dia iniciado dentro de 72 horas após uma exposição sexual de alto risco para profilaxia pós-exposição (PEP) ao HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) de cor que testam positivo para HIV em agências parceiras e a proporção de YHSH positivos e negativos que são testados para HIV e vinculados a cuidados trimestralmente e anualmente.
Prazo: 1 ano
|
Expandir as colaborações e sistemas de colaboração e sistemas de referência de novos casos de HIV de parceiros existentes para que os investigadores também recebam referências para negativos de alto risco para receber serviços de saúde sexual.
Implementação de duas novas estratégias: teste de rede social e um corpo de extensão juvenil trabalhando com agências parceiras; supõe-se que o teste de rede social aumentará a proporção de resultados de teste positivos.
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1 ano
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A proporção de jovens HSH HIV-positivos inscritos que são retidos, em terapia e que atingiram a supressão viral dentro de um ano após a entrada nos cuidados.
Prazo: 1 ano
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Otimizando os serviços atuais de atendimento e tratamento do HIV no DYC, adicionando três novos componentes: um componente de mentoria de pacientes, um especialista em vínculo e retenção e apoio psicossocial para a equipe do programa.
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1 ano
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A proporção de participantes de YHSH não infectados pelo HIV que são retidos, recebem teste de infecção sexualmente transmissível (IST) e recebem profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP) e/ou PrEP.
Prazo: 1 ano
|
Integrar serviços de saúde sexual para jovens HSH de cor não infectados pelo HIV em um ambiente de atendimento ao HIV, incluindo PrEP, transferência de pessoal para negativos de alto risco, nPEP, aconselhamento para redução de risco, testes frequentes de HIV e IST e programação voltada para jovens.
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1 ano
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Resultado Primário do Subestudo: Avaliar a tolerabilidade e aceitabilidade de um curso de 28 dias de Stribild® administrado como profilaxia pós-exposição (PEP) para prevenir a aquisição sexual do HIV-1.
Prazo: 1 ano
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Conclusão do regime aos 28 dias.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário do Subestudo: Avaliar a segurança renal de Stribild® PEP.
Prazo: 1 ano
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Mudança da linha de base na creatinina sérica e eGFR.
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1 ano
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Resultado Secundário do Subestudo: Avaliar a segurança renal de Stribild® PEP.
Prazo: 1 ano
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Marcadores de tubulopatia proximal (glicosúria, proteinúria > 1+).
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1 ano
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Resultado Secundário do Subestudo: Documentar quaisquer seroconversões de VIH-1 que ocorram durante o tratamento com Stribild® PEP.
Prazo: 1 ano
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Soroconversão do HIV-1.
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1 ano
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Resultado secundário do subestudo: documentar o perfil de efeitos colaterais do Stribild® administrado como PEP
Prazo: 1 ano
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Frequência de eventos adversos.
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1 ano
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Resultado secundário do subestudo: avaliar a adesão ao Stribild® PEP.
Prazo: 1 ano
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Adesão autorreferida e motivos da não adesão.
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1 ano
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Resultado secundário do subestudo: avaliar a adesão ao Stribild® PEP.
Prazo: 1 ano
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Alterações da linha de base na qualidade de vida.
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1 ano
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Resultado secundário do subestudo: avaliar a adesão ao Stribild® PEP.
Prazo: 1 ano
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Cessação precoce do regime.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Investigador principal: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EI12-EBACA-003
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