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滲出性中耳炎の小児における EER の日常診断に適した方法

2014年7月2日 更新者:University Hospital Ostrava
この研究の目的は、新しい迅速かつ安価な検出方法としてペプテストを使用して、OME の小児の胸水中のペプシンを検出し、より要求の厳しい方法でペプシンを検出した他の研究の結果と比較することでした。 このようなタイプの研究はこれまで行われていません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

両側性または片側性OMEと診断され、換気チューブの挿入を伴うアデノイド切除術および鼓膜切開術を受けた1歳から7歳の小児が前向き研究に含まれた。 OME は、無傷の鼓膜の後ろの中耳における 3 か月を超える浸出液として定義されました。 診断は、耳鏡所見、空気圧耳鏡検査、B型ティンパノメトリー、および聴力検査(年長の協力的な小児の場合)に基づいて行われた。 鼓膜切開中に中耳に液体がなかった小児は鼓膜硬化症であると見直され、研究から除外されました。 頭蓋顔面異常(ダウン症候群、トリーチャーコリンズ症候群、口蓋裂など)を持つ子供も同様に研究から除外された。 人口統計データと EER 疾患の症状は保護者から提供され、特に子供の嗄れ声、再発性下気道感染症 (気管支炎、肺炎)、気管支喘息について質問されました。

顕微鏡を使用した鼓膜切開術を鼓膜の前下部分で行った。 中耳滲出液の種類(液体、粘液)を登録しました。 中耳液を採取ボトルを備えた特別な吸引装置によって採取し、換気チューブを鼓膜に挿入した。 両側性 OME の場合、滲出液を収集し、別々に分析しました。 試験片は初めて標準化されました。 0.1 ml の 10 % クエン酸を加え、検体を 10 分間遠心分離し、その後元の泳動試薬を加えました。 その後、ペプシンを標的としたモノクローナル抗体を含むペプテストを使用して検体を検査しました。 ペプテストの結果は、陽性 (2 本の線)、陰性 (1 本の線)、および無効 (線なし) として記載されました。 ペプテストの検出限界はペプシン 16ng/ml です。 統計分析はMS Excelを使用して行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ共和国、708 52
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 両側性または片側性OMEと診断された1歳から7歳の小児

除外基準:

  • 頭蓋顔面異常(ダウン症候群、トリーチャーコリンズ症候群、口蓋裂など)を持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペプテスト
両側性または片側性 OME と診断され、換気チューブの挿入を伴うアデノイド切除術および鼓膜切開術を受けた 1 歳から 7 歳の小児 44 人。 滲出液を採取し、ペプシンを標的としたモノクローナル抗体を含む Peptest を使用して分析しました。 ペプテストの結果は、陽性 (2 本の線)、陰性 (1 本の線)、および無効 (線なし) として記載されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滲出性中耳炎の小児における食道外逆流症の間接的診断方法としての中耳滲出液中のペプシンの存在頻度
時間枠:2年
OME の小児において、中耳の滲出液中のペプシンの存在頻度がペプテストを使用して検出されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Formánek, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FNO-ENT-OME Restech

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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