- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02183974
Lämplig metod för rutindiagnostik av EER hos barn med otitis media med effusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern mellan 1 och 7 år med diagnosen bilateral eller unilateral OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ventilationsslang inkluderades i den prospektiva studien. OME definierades som utgjutning i mellanörat bakom intakt trumhinna längre än 3 månader. Diagnos ställdes på basis av otomikroskopiska fynd, pneumatisk otoskopi, typ B tympanometri och audiometri (hos äldre kooperativa barn). Barn utan vätska i mellanörat under myringotomi reviderades som att de hade tympanoskleros och uteslöts från studien. Barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.) exkluderades också från studien. Demografiska data och symtom på EER-sjukdom tillhandahölls av föräldrar, som var särskilt frågade angående heshet, återkommande nedre luftvägsinfektion (bronkit, lunginflammation) och bronkial astma hos deras barn.
Myringotomi med mikroskop gjordes i den främre nedre delen av trumhinnan. Typ av utgjutning i mellanörat (vätska, slemhinna) registrerades. Mellanörat vätska samlades upp med en speciell suganordning med uppsamlingsflaska och ventilationsslang sattes in i trumhinnan. Vid bilateral OME samlades effusion och analyserades separat. Provet standardiserades först. En mängd av 0,1 ml 10 % citronsyra tillsattes, provet centrifugerades under 10 minuter och därefter tillsattes original migrationsreagens. Därefter undersöktes provet med Peptest, som innehåller monoklonala antikroppar riktade mot pepsin. Resultatet av Peptestet angavs som positivt (2 rader), negativt (1 rad) och ogiltigt (ingen rad). Detektionsgränsen för peptest är 16 ng/ml pepsin. Statistisk analys gjordes med MS Excel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknandet av det informerade samtycket
- barn i åldern mellan 1 och 7 år diagnostiserade med bilateral eller unilateral OME
Exklusions kriterier:
- barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peptest
44 barn i åldern mellan 1 och 7 år diagnostiserade med bilateral eller unilateral OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ventilationsslang.
Effusion samlades in och analyserades med Peptest, som innehåller monoklonala antikroppar riktade mot pepsin.
Resultatet av Peptestet angavs som positivt (2 rader), negativt (1 rad) och ogiltigt (ingen rad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av förekomsten av pepsin i effusion i mellanörat som en indirekt diagnostisk metod för extraesofageal reflux hos barn med otitis media med effusion
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen av förekomst av pepsin i effusion i mellanörat upptäcktes med Peptest hos barn med OME
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-ENT-OME Restech
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .