Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig metod för rutindiagnostik av EER hos barn med otitis media med effusion

2 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Syftet med studien var detektering av pepsin i effusion hos barn med OME med Peptest som ny snabb och billig metod för detektion och jämförelse av resultat med resultat från andra studier där pepsin upptäckts med mer krävande metoder. En sådan typ av undersökning har inte gjorts hittills.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn i åldern mellan 1 och 7 år med diagnosen bilateral eller unilateral OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ventilationsslang inkluderades i den prospektiva studien. OME definierades som utgjutning i mellanörat bakom intakt trumhinna längre än 3 månader. Diagnos ställdes på basis av otomikroskopiska fynd, pneumatisk otoskopi, typ B tympanometri och audiometri (hos äldre kooperativa barn). Barn utan vätska i mellanörat under myringotomi reviderades som att de hade tympanoskleros och uteslöts från studien. Barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.) exkluderades också från studien. Demografiska data och symtom på EER-sjukdom tillhandahölls av föräldrar, som var särskilt frågade angående heshet, återkommande nedre luftvägsinfektion (bronkit, lunginflammation) och bronkial astma hos deras barn.

Myringotomi med mikroskop gjordes i den främre nedre delen av trumhinnan. Typ av utgjutning i mellanörat (vätska, slemhinna) registrerades. Mellanörat vätska samlades upp med en speciell suganordning med uppsamlingsflaska och ventilationsslang sattes in i trumhinnan. Vid bilateral OME samlades effusion och analyserades separat. Provet standardiserades först. En mängd av 0,1 ml 10 % citronsyra tillsattes, provet centrifugerades under 10 minuter och därefter tillsattes original migrationsreagens. Därefter undersöktes provet med Peptest, som innehåller monoklonala antikroppar riktade mot pepsin. Resultatet av Peptestet angavs som positivt (2 rader), negativt (1 rad) och ogiltigt (ingen rad). Detektionsgränsen för peptest är 16 ng/ml pepsin. Statistisk analys gjordes med MS Excel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknandet av det informerade samtycket
  • barn i åldern mellan 1 och 7 år diagnostiserade med bilateral eller unilateral OME

Exklusions kriterier:

  • barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peptest
44 barn i åldern mellan 1 och 7 år diagnostiserade med bilateral eller unilateral OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ventilationsslang. Effusion samlades in och analyserades med Peptest, som innehåller monoklonala antikroppar riktade mot pepsin. Resultatet av Peptestet angavs som positivt (2 rader), negativt (1 rad) och ogiltigt (ingen rad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av förekomsten av pepsin i effusion i mellanörat som en indirekt diagnostisk metod för extraesofageal reflux hos barn med otitis media med effusion
Tidsram: 2 år
Frekvensen av förekomst av pepsin i effusion i mellanörat upptäcktes med Peptest hos barn med OME
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-ENT-OME Restech

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera