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Geeignete Methode zur Routinediagnostik von EER bei Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss

2. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Ziel der Studie war der Nachweis von Pepsin im Erguss bei Kindern mit OME unter Verwendung von Peptest als neuer schneller und kostengünstiger Nachweismethode sowie der Vergleich der Ergebnisse mit Ergebnissen anderer Studien, in denen Pepsin mit anspruchsvolleren Methoden nachgewiesen wurde. Eine solche Studie wurde bisher noch nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die prospektive Studie wurden Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren einbezogen, bei denen eine bilaterale oder einseitige OME diagnostiziert wurde und die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einführung eines Beatmungsschlauchs unterzogen. OME wurde als Erguss im Mittelohr hinter einem intakten Trommelfell über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten definiert. Die Diagnose wurde auf der Grundlage otomikroskopischer Befunde, pneumatischer Otoskopie, Tympanometrie Typ B und Audiometrie (bei älteren kooperativen Kindern) gestellt. Kinder, bei denen sich während der Myringotomie keine Flüssigkeit im Mittelohr befand, wurden als Patienten mit Tympanosklerose eingestuft und von der Studie ausgeschlossen. Auch Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.) wurden von der Studie ausgeschlossen. Demografische Daten und Symptome der EER-Erkrankung wurden von Eltern bereitgestellt, die insbesondere zu Heiserkeit, wiederkehrenden Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und Asthma bronchiale ihres Kindes befragt wurden.

Unter dem Mikroskop wurde eine Myringotomie im vorderen unteren Teil des Trommelfells durchgeführt. Es wurde die Art des Mittelohrergusses (Flüssigkeit, Schleim) erfasst. Mittelohrflüssigkeit wurde mit einer speziellen Absaugvorrichtung mit Auffangflasche gesammelt und ein Belüftungsschlauch wurde in das Trommelfell eingeführt. Im Falle einer bilateralen OME wurde der Erguss separat gesammelt und analysiert. Die Probe wurde zunächst standardisiert. Eine Menge von 0,1 ml 10 %iger Zitronensäure wurde zugegeben, die Probe wurde 10 Minuten lang zentrifugiert und anschließend wurde das ursprüngliche Migrationsreagenz zugegeben. Anschließend wurde die Probe mit Peptest untersucht, der monoklonale Antikörper gegen Pepsin enthält. Das Ergebnis des Peptests wurde als positiv (2 Zeilen), negativ (1 Zeile) und ungültig (keine Zeile) angegeben. Die Nachweisgrenze von Peptest liegt bei 16 ng/ml Pepsin. Die statistische Analyse erfolgte mit MS Excel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechische Republik, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren, bei denen eine beidseitige oder einseitige OME diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peptest
44 Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren, bei denen eine bilaterale oder einseitige OME diagnostiziert wurde und die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einführung eines Beatmungsschlauchs unterzogen hatten. Der Erguss wurde gesammelt und mit Peptest analysiert, der monoklonale Antikörper gegen Pepsin enthält. Das Ergebnis des Peptests wurde als positiv (2 Zeilen), negativ (1 Zeile) und ungültig (keine Zeile) angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Vorhandenseins von Pepsin im Erguss im Mittelohr als indirekte diagnostische Methode des extraösophagealen Refluxes bei Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit des Vorhandenseins von Pepsin im Erguss im Mittelohr wurde mit Peptest bei Kindern mit OME ermittelt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss

Klinische Studien zur Peptest

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