- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183974
Geeignete Methode zur Routinediagnostik von EER bei Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die prospektive Studie wurden Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren einbezogen, bei denen eine bilaterale oder einseitige OME diagnostiziert wurde und die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einführung eines Beatmungsschlauchs unterzogen. OME wurde als Erguss im Mittelohr hinter einem intakten Trommelfell über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten definiert. Die Diagnose wurde auf der Grundlage otomikroskopischer Befunde, pneumatischer Otoskopie, Tympanometrie Typ B und Audiometrie (bei älteren kooperativen Kindern) gestellt. Kinder, bei denen sich während der Myringotomie keine Flüssigkeit im Mittelohr befand, wurden als Patienten mit Tympanosklerose eingestuft und von der Studie ausgeschlossen. Auch Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.) wurden von der Studie ausgeschlossen. Demografische Daten und Symptome der EER-Erkrankung wurden von Eltern bereitgestellt, die insbesondere zu Heiserkeit, wiederkehrenden Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und Asthma bronchiale ihres Kindes befragt wurden.
Unter dem Mikroskop wurde eine Myringotomie im vorderen unteren Teil des Trommelfells durchgeführt. Es wurde die Art des Mittelohrergusses (Flüssigkeit, Schleim) erfasst. Mittelohrflüssigkeit wurde mit einer speziellen Absaugvorrichtung mit Auffangflasche gesammelt und ein Belüftungsschlauch wurde in das Trommelfell eingeführt. Im Falle einer bilateralen OME wurde der Erguss separat gesammelt und analysiert. Die Probe wurde zunächst standardisiert. Eine Menge von 0,1 ml 10 %iger Zitronensäure wurde zugegeben, die Probe wurde 10 Minuten lang zentrifugiert und anschließend wurde das ursprüngliche Migrationsreagenz zugegeben. Anschließend wurde die Probe mit Peptest untersucht, der monoklonale Antikörper gegen Pepsin enthält. Das Ergebnis des Peptests wurde als positiv (2 Zeilen), negativ (1 Zeile) und ungültig (keine Zeile) angegeben. Die Nachweisgrenze von Peptest liegt bei 16 ng/ml Pepsin. Die statistische Analyse erfolgte mit MS Excel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechische Republik, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren, bei denen eine beidseitige oder einseitige OME diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peptest
44 Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren, bei denen eine bilaterale oder einseitige OME diagnostiziert wurde und die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einführung eines Beatmungsschlauchs unterzogen hatten.
Der Erguss wurde gesammelt und mit Peptest analysiert, der monoklonale Antikörper gegen Pepsin enthält.
Das Ergebnis des Peptests wurde als positiv (2 Zeilen), negativ (1 Zeile) und ungültig (keine Zeile) angegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit des Vorhandenseins von Pepsin im Erguss im Mittelohr als indirekte diagnostische Methode des extraösophagealen Refluxes bei Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Häufigkeit des Vorhandenseins von Pepsin im Erguss im Mittelohr wurde mit Peptest bei Kindern mit OME ermittelt
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-OME Restech
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss
-
Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
-
University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
-
AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
-
Rochester General HospitalAktiv, nicht rekrutierendAkute Otitis mediaVereinigte Staaten
-
University of OuluOulu University HospitalAbgeschlossenAkute Otitis mediaFinnland
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
University of TurkuFinnish Institute for Health and WelfareUnbekanntAkute Otitis mediaFinnland
-
AbbottAbgeschlossen
Klinische Studien zur Peptest
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAbgeschlossenKomplexes regionales Schmerzsyndrom, Typ INiederlande